Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kloroprocain (CLOROTEKAL®) på berettigelse til udskrivning fra hospital efter ambulant kirurgi (CLOCK)

22. maj 2015 opdateret af: Nordic Pharma SAS

Farmakoepidemiologisk undersøgelse af kloroprocains (CLOROTEKAL®) indvirkning i det virkelige liv på berettigelsen til udskrivning fra hospital af patienter, der kræver kort ambulant kirurgi under spinalbedøvelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, i det virkelige liv, effektiviteten og egnetheden til udledning af et lokalbedøvelsesmiddel, CLOROTEKAL®, der anvendes til spinalbedøvelse i kort ambulant kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en longitudinel, observationel, prospektiv, multicenter, national undersøgelse, udført i Frankrig, fra et repræsentativt udvalg af lægeanæstesilæger.

Virkningen og sikkerheden i det virkelige liv af CLOROTEKAL® vil blive vurderet hos patienter, der gennemgår en kort ambulant operation under spinal anæstesi. Data vil blive indsamlet af lægen under to besøg (præ-anæstesi og per-postoperativ konsultation). Yderligere data vedrørende patientens opfattelse (sikkerhed, smerte og tilfredshed) vil blive indsamlet ved hjælp af et selvspørgeskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

620

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Nordic Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til operation under spinal anæstesi af kort varighed, vil blive informeret om undersøgelsen og vil blive bedt om at deltage fra ca. dag -14 (konsultation før anæstesi) til 24 timer efter operationsdagen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter set i præ-anæstesi konsultation til ambulant operation
  • Patienter, for hvem der er planlagt en spinalbedøvelse med CLOROTEKAL®
  • Patienter, der accepterer og er i stand til at udfylde et selvadministreret tilfredshedsspørgeskema
  • Oplyste patienter, der accepterer computerbehandlingen af ​​deres medicinske data og deres ret til indsigt og rettelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for spinal anæstesi (f.eks. dekompenseret hjerteinsufficiens, hypovolæmisk shock...)
  • Patienter med kontraindikationer over for chlorprocain (overfølsomhed over for det aktive stof, lægemidler af para-aminobenzoesyreestergruppen, andre lokalbedøvelsesmidler af estertypen eller over for et eller flere af hjælpestofferne; Intravenøs regional anæstesi (bedøvelsesmidlet indføres i ekstremiteterne) og får lov til at sætte ind, mens tourniquets bevarer midlet inden for det ønskede område), alvorlige problemer med hjerteledning, svær anæmi)
  • Patienter, der deltager eller har deltaget i den foregående måned i et klinisk forsøg i anæstesiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af CLOROTEKAL® på udskrivelsen fra hospitalet
Tidsramme: Forventet gennemsnitstid omkring 180 minutter efter operationen (Lacasse, 2011)

Tid til berettigelse til udskrivelse fra hospital målt som tiden mellem den intrathekale injektion og opnåelse af Lacasse-kriterierne.

Denne periode vil blive beskrevet globalt (gennemsnitlig tid) og efter grupper: <180 min; <240 min; <300 min; <360 min; > 360 min.
Forventet gennemsnitstid omkring 180 minutter efter operationen (Lacasse, 2011)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modaliteter af spinal anæstesi med CLOROTEKAL®
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Sikkerhed af CLOROTEKAL
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Procentdel og art af bivirkninger (alvorlige eller ej) efter intratekal anæstesi med chloroprocain.
Op til 24 timer efter operationen
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Postoperative smerter hos patienter
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter operationen
I løbet af 24 timer efter operationen
Hyppighed af uplanlagte indlæggelser relateret til anæstesi og/eller operation
Tidsramme: Inden for samme dag end operation
Inden for samme dag end operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Efterforskere

  • Studieleder: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOCK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner