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Einfluss von Chloroprocain (CLOROTEKAL®) auf die Berechtigung zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer ambulanten Operation (CLOCK)

22. Mai 2015 aktualisiert von: Nordic Pharma SAS

Pharmakoepidemiologische Studie zum realen Einfluss von Chloroprocain (CLOROTEKAL®) auf die Eignung zur Entlassung aus dem Krankenhaus von Patienten, die eine kurze ambulante Operation unter Spinalanästhesie benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, im wirklichen Leben die Wirksamkeit und die Eignung zur Abgabe eines Lokalanästhetikums, CLOROTEKAL®, zu bewerten, das zur Spinalanästhesie bei kurzen ambulanten Operationen eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nationale Längsschnittstudie, die in Frankreich an einer repräsentativen Stichprobe ärztlicher Anästhesisten durchgeführt wurde.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von CLOROTEKAL® im realen Leben wird an Patienten untersucht, die sich einer kurzen ambulanten Operation unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Daten werden vom Arzt während zweier Besuche (vor der Anästhesie und vor der postoperativen Konsultation) gesammelt. Zusätzliche Daten zur Wahrnehmung des Patienten (Sicherheit, Schmerz und Zufriedenheit) werden mithilfe eines Selbstfragebogens erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

620

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine kurzzeitige Operation unter Spinalanästhesie geplant ist, werden über die Studie informiert und zur Teilnahme gebeten, etwa vom Tag -14 (Konsultation vor der Anästhesie) bis 24 Stunden nach dem Tag der Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die in der Voranästhesie-Konsultation für ambulante Operationen behandelt werden
  • Patienten, bei denen eine Spinalanästhesie mit CLOROTEKAL® geplant ist
  • Patienten, die einen selbst ausgefüllten Fragebogen zur Zufriedenheit akzeptieren und ausfüllen können
  • Informierte Patienten, die die elektronische Verarbeitung ihrer medizinischen Daten sowie ihr Recht auf Zugang und Berichtigung akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, hypovolämischer Schock…)
  • Patienten mit Kontraindikationen für Chloroprocain (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Arzneimittel der para-Aminobenzoesäureester-Gruppe, andere Lokalanästhetika vom Estertyp oder einen der sonstigen Bestandteile; intravenöse Regionalanästhesie (das Anästhetikum wird in die Extremität eingeführt). und einwirken lassen, während Tourniquets den Wirkstoff im gewünschten Bereich zurückhalten), schwerwiegende Probleme mit der Herzleitung, schwere Anämie)
  • Patienten, die an einer klinischen Studie in der Anästhesiologie teilnehmen oder im Vormonat teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von CLOROTEKAL® auf die Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Durchschnittlich erwartete Zeit etwa 180 Minuten nach der Operation (Lacasse, 2011)

Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird als Zeit zwischen der intrathekalen Injektion und dem Erreichen der Lacasse-Kriterien gemessen.

Dieser Zeitraum wird global (durchschnittliche Zeit) und nach Gruppen beschrieben: <180 min; <240 Minuten; <300 Minuten; <360 Minuten; > 360 Min.
Durchschnittlich erwartete Zeit etwa 180 Minuten nach der Operation (Lacasse, 2011)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modalitäten der Spinalanästhesie mit CLOROTEKAL®
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Sicherheit von CLOROTEKAL
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz und Art der Nebenwirkungen (schwerwiegend oder nicht) nach intrathekaler Anästhesie mit Chloroprocain.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei postoperativen Patienten
Zeitfenster: Während der 24 Stunden nach der Operation
Während der 24 Stunden nach der Operation
Rate ungeplanter Einweisungen im Zusammenhang mit Anästhesie und/oder Operation
Zeitfenster: Am selben Tag wie die Operation
Am selben Tag wie die Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Ermittler

  • Studienleiter: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOCK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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