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氯普鲁卡因 (CLOROTEKAL®) 对门诊手术后出院资格的影响 (CLOCK)

2015年5月22日更新者：Nordic Pharma SAS

氯普鲁卡因 (CLOROTEKAL®) 对需要在脊髓麻醉下进行短期门诊手术的患者出院资格的现实生活影响的药物流行病学研究

本研究的目的是在现实生活中评估局部麻醉剂 CLOROTEKAL® 的疗效和出院资格，该药物用于短期门诊手术的脊髓麻醉。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项纵向的、观察性的、前瞻性的、多中心的、全国性的研究，在法国进行，来自麻醉医师的代表性样本。

CLOROTEKAL® 在现实生活中的有效性和安全性将在脊髓麻醉下接受短期门诊手术的患者中进行评估。医生将在两次就诊期间（麻醉前和术后会诊）收集数据。将使用自我问卷收集有关患者感知（安全性、疼痛和满意度）的其他数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

620

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国
    - Nordic Pharma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从大约第-14 天（麻醉前咨询）到手术后 24 小时，计划在短期脊髓麻醉下进行手术的患者将被告知该研究并被要求参与。

描述

纳入标准：

接受日间手术麻醉前会诊的成年患者
计划使用 CLOROTEKAL® 进行脊髓麻醉的患者
接受并能够完成满意度自填问卷的患者
接受计算机处理其医疗数据的知情患者及其访问和更正的权利

排除标准：

有脊髓麻醉禁忌证的患者（例如失代偿性心功能不全、低血容量性休克……）
对氯普鲁卡因有禁忌症的患者（对活性物质、对氨基苯甲酸酯类药物、其他酯类局部麻醉剂或任何赋形剂过敏；静脉区域麻醉（麻醉剂被引入肢体并允许在止血带将药剂保留在所需区域内的同时放置），心脏传导严重问题，严重贫血）
参加或已经参加上个月麻醉学临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
CLOROTEKAL® 对出院的影响大体时间：手术后 180 分钟左右的平均预期时间（Lacasse，2011 年）	以鞘内注射和达到 Lacasse 标准之间的时间来衡量出院资格的时间。这段时间将在全球范围内（平均时间）和按组描述：<180 分钟； <240 分钟 ; <300 分钟 ; <360 分钟 ; > 360 分钟	手术后 180 分钟左右的平均预期时间（Lacasse，2011 年）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
CLOROTEKAL® 脊髓麻醉方式大体时间：手术期间		手术期间
CLOROTEKAL 的安全性大体时间：手术后最多 24 小时	氯普鲁卡因鞘内麻醉后不良反应的百分比和性质（严重或不严重）。	手术后最多 24 小时
患者满意度大体时间：术后24小时		术后24小时
术后患者疼痛大体时间：手术后24小时内		手术后24小时内
与麻醉和/或手术相关的计划外入院率大体时间：与手术同一天		与手术同一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nordic Pharma SAS

调查人员

研究主任：Hélène HERMAN-DEMARS, MD、Nordic Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计)

2014年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月22日

最后验证

2015年5月1日