Vliv chloroprokainu (CLOROTEKAL®) na způsobilost k propuštění z nemocnice po ambulantní operaci (CLOCK)
22. května 2015 aktualizováno: Nordic Pharma SAS
Farmakoepidemiologická studie o skutečném životním dopadu chlorprokainu (CLOROTEKAL®) na způsobilost k propuštění z nemocnice pacientů vyžadujících krátkou ambulantní operaci ve spinální anestezii
Účelem této studie je zhodnotit v reálném životě účinnost a způsobilost pro výdej lokálního anestetika CLOROTEKAL®, používaného pro spinální anestezii při krátkých ambulantních operacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o longitudinální, observační, prospektivní, multicentrickou, národní studii, prováděnou ve Francii na reprezentativním vzorku lékařů anesteziologů.
Účinnost a bezpečnost přípravku CLOROTEKAL® v reálném životě bude hodnocena u pacientů podstupujících krátkou ambulantní operaci ve spinální anestézii. Údaje budou shromažďovány lékařem během dvou návštěv (před anestezií a pooperační konzultace). Další údaje týkající se pacientova vnímání (bezpečnost, bolest a spokojenost) budou shromážděny pomocí vlastního dotazníku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
620
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nordic Pharma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní na chirurgický zákrok ve spinální anestezii krátkodobého trvání budou informováni o studii a budou požádáni o účast přibližně od -14. dne (konzultace před anestezií) do 24 hodin po dni operace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti při konzultaci před ambulantní chirurgií
- Pacienti, u kterých je plánována spinální anestezie přípravkem CLOROTEKAL®
- Pacienti, kteří přijímají a jsou schopni vyplnit dotazník spokojenosti, který si sami zadali
- Informovaní pacienti, kteří akceptují počítačové zpracování svých lékařských údajů a jejich právo na přístup a opravu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací spinální anestezie (např. dekompenzovaná srdeční insuficience, hypovolemický šok….)
- Pacienti s kontraindikací chlorprokainu (přecitlivělost na léčivou látku, léčivé přípravky ze skupiny esterů kyseliny para-aminobenzoové, jiná lokální anestetika esterového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku); intravenózní regionální anestezie (anestetikum se zavádí do končetiny a nechá se zapadnout, zatímco turnikety udrží činidlo v požadované oblasti), vážné problémy s převodem srdce, těžká anémie)
- Pacienti, kteří se zúčastnili nebo se zúčastnili v předchozím měsíci klinické studie v anesteziologii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv přípravku CLOROTEKAL® na propuštění z nemocnice
Časové okno: Průměrný očekávaný čas kolem 180 minut po operaci (Lacasse, 2011)
|
Doba do způsobilosti k propuštění z nemocnice měřená jako doba mezi intratekální injekcí a dosažením kritérií Lacasse. Toto období bude popsáno globálně (průměrný čas) a po skupinách: <180 min ; <240 min; <300 min; <360 min; > 360 min. |
Průměrný očekávaný čas kolem 180 minut po operaci (Lacasse, 2011)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modality spinální anestezie s CLOROTEKAL®
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Bezpečnost přípravku CLOROTEKAL
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Procento a povaha nežádoucího účinku (závažného nebo nezávažného) po intratekální anestezii chloroprokainem.
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Bolest u pacientů po operaci
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
|
Během 24 hodin po operaci
|
|
|
Míra neplánovaných přijetí souvisejících s anestezií a/nebo operací
Časové okno: Ve stejný den než operace
|
Ve stejný den než operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Capdevila X, Aveline C, Delaunay L, Bouaziz H, Zetlaoui P, Choquet O, Jouffroy L, Herman-Demars H, Bonnet F. Impact of Chloroprocaine on the Eligibility for Hospital Discharge in Patients Requiring Ambulatory Surgery Under Spinal Anesthesia: An Observational Multicenter Prospective Study. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):541-551. doi: 10.1007/s12325-019-01172-5. Epub 2019 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLOCK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .