Impatto della cloroprocaina (CLOROTEKAL®) sull'idoneità alla dimissione dall'ospedale dopo chirurgia ambulatoriale (CLOCK)
22 maggio 2015 aggiornato da: Nordic Pharma SAS
Studio di farmacoepidemiologia sull'impatto della cloroprocaina nella vita reale (CLOROTEKAL®) sull'idoneità alla dimissione dall'ospedale di pazienti che richiedono un breve intervento chirurgico ambulatoriale in anestesia spinale
Lo scopo di questo studio è valutare, nella vita reale, l'efficacia e l'idoneità alla dimissione di un anestetico locale, CLOROTEKAL®, utilizzato per l'anestesia spinale in interventi chirurgici ambulatoriali di breve durata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio longitudinale, osservazionale, prospettico, multicentrico, nazionale, condotto in Francia, da un campione rappresentativo di medici anestesisti.
L'efficacia e la sicurezza nella vita reale di CLOROTEKAL® saranno valutate in pazienti sottoposti a breve intervento chirurgico ambulatoriale in anestesia spinale. I dati saranno raccolti dal medico durante due visite (pre-anestesia e consultazione per-postoperatoria). Ulteriori dati riguardanti la percezione del paziente (sicurezza, dolore e soddisfazione) saranno raccolti utilizzando un autoquestionario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
620
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Nordic Pharma
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti programmati per un intervento chirurgico in anestesia spinale di breve durata saranno informati dello studio e verrà chiesto di partecipare, da circa il giorno -14 (consultazione pre-anestesia) a 24 ore dopo il giorno dell'intervento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti visti in consultazione pre-anestesia per chirurgia ambulatoriale
- Pazienti per i quali è prevista un'anestesia spinale con CLOROTEKAL®
- Pazienti che accettano e sono in grado di completare un questionario autosomministrato sulla soddisfazione
- Pazienti informati che accettano il trattamento informatico dei loro dati medici e il loro diritto di accesso e correzione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale (es. insufficienza cardiaca scompensata, shock ipovolemico….)
- Pazienti con controindicazioni alla cloroprocaina (ipersensibilità al principio attivo, medicinali del gruppo estere dell'acido para-aminobenzoico, altri anestetici locali di tipo estere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anestesia regionale endovenosa (l'agente anestetico viene introdotto nell'arto e lasciato insediarsi mentre i lacci emostatici trattengono l'agente all'interno dell'area desiderata), gravi problemi di conduzione cardiaca, grave anemia)
- Pazienti che partecipano o hanno partecipato nel mese precedente a una sperimentazione clinica in anestesiologia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto di CLOROTEKAL® sulla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Tempo medio previsto circa 180 minuti dopo l'intervento (Lacasse, 2011)
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Tempo per l'idoneità alla dimissione dall'ospedale misurato come il tempo che intercorre tra l'iniezione intratecale e il raggiungimento dei criteri di Lacasse. Questo periodo sarà descritto globalmente (tempo medio) e per gruppi: <180 min ; <240 minuti; <300 minuti; <360 minuti; > 360 min. |
Tempo medio previsto circa 180 minuti dopo l'intervento (Lacasse, 2011)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modalità di anestesia spinale con CLOROTEKAL®
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Sicurezza di CLOROTEKAL
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Percentuale e natura dell'effetto avverso (serio o meno) dopo anestesia intratecale con cloroprocaina.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore dei pazienti postoperatori
Lasso di tempo: Nelle 24 ore successive all'intervento
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Nelle 24 ore successive all'intervento
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Tasso di ricoveri non programmati correlati ad anestesia e/o intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro lo stesso giorno dell'intervento
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Entro lo stesso giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Capdevila X, Aveline C, Delaunay L, Bouaziz H, Zetlaoui P, Choquet O, Jouffroy L, Herman-Demars H, Bonnet F. Impact of Chloroprocaine on the Eligibility for Hospital Discharge in Patients Requiring Ambulatory Surgery Under Spinal Anesthesia: An Observational Multicenter Prospective Study. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):541-551. doi: 10.1007/s12325-019-01172-5. Epub 2019 Dec 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLOCK
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