Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av kloroprokain (CLOROTEKAL®) på berettigelse for utskrivning fra sykehus etter poliklinisk kirurgi (CLOCK)

22. mai 2015 oppdatert av: Nordic Pharma SAS

Farmakoepidemiologisk studie om den virkelige virkningen av kloroprokain (CLOROTEKAL®) på berettigelsen for utskrivning fra sykehus av pasienter som trenger kort poliklinisk kirurgi under spinalbedøvelse

Hensikten med denne studien er å vurdere, i det virkelige liv, effektiviteten og kvalifikasjonen for utskrivning av et lokalbedøvelsesmiddel, CLOROTEKAL®, brukt til spinalbedøvelse ved kort poliklinisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell, observasjonsmessig, prospektiv, multisenter, nasjonal studie, utført i Frankrike, fra et representativt utvalg av anestesileger.

Effekten og sikkerheten i det virkelige liv av CLOROTEKAL® vil bli vurdert hos pasienter som gjennomgår en kort poliklinisk operasjon under spinalbedøvelse. Data vil bli samlet inn av legen under to besøk (pre-anestesi og per-postoperativ konsultasjon). Ytterligere data om pasientens oppfatning (sikkerhet, smerte og tilfredshet) vil bli samlet inn ved hjelp av et selvspørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

620

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Paris, Frankrike
    - Nordic Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for operasjon under spinal anestesi av kort varighet vil bli informert om studien og vil bli bedt om å delta, fra ca. dag -14 (konsultasjon før anestesi) til 24 timer etter operasjonsdagen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter sett i pre-anestesikonsultasjon for ambulant kirurgi
Pasienter som planlegger spinalbedøvelse med CLOROTEKAL®
Pasienter som aksepterer og er i stand til å fylle ut et selvadministrert spørreskjema
Informerte pasienter som aksepterer databehandling av sine medisinske data og deres rett til innsyn og retting

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kontraindikasjoner mot spinalanestesi (f.eks. dekompensert hjertesvikt, hypovolemisk sjokk...)
Pasienter med kontraindikasjoner for kloroprokain (overfølsomhet overfor virkestoffet, legemidler av para-aminobenzosyreestergruppen, andre lokalbedøvelsesmidler av estertypen eller overfor noen av hjelpestoffene; Intravenøs regionalbedøvelse (bedøvelsesmidlet introduseres i lemmen) og får lov til å sette inn mens tourniquets holder midlet innenfor ønsket område), alvorlige problemer med hjerteledning, alvorlig anemi)
Pasienter som deltok eller har deltatt forrige måned i en klinisk studie i anestesiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Påvirkning av CLOROTEKAL® på utskrivning fra sykehus Tidsramme: Gjennomsnittlig tid forventet rundt 180 minutter etter operasjonen (Lacasse, 2011)	Tid til kvalifisering for utskrivning fra sykehus målt som tiden mellom den intratekale injeksjonen og oppnåelse av Lacasse-kriteriene. Denne perioden vil bli beskrevet globalt (gjennomsnittlig tid) og grupper: <180 min ; <240 min; <300 min; <360 min; > 360 min.	Gjennomsnittlig tid forventet rundt 180 minutter etter operasjonen (Lacasse, 2011)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Modaliteter for spinal anestesi med CLOROTEKAL® Tidsramme: Under operasjonen		Under operasjonen
Sikkerhet for CLOROTEKAL Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen	Prosentandel og art av bivirkning (alvorlig eller ikke) etter intratekal anestesi med kloroprokain.	Inntil 24 timer etter operasjonen
Pasientenes tilfredshet Tidsramme: 24 timer etter operasjonen		24 timer etter operasjonen
Postoperative pasienter smerte Tidsramme: I løpet av 24 timer etter operasjonen		I løpet av 24 timer etter operasjonen
Frekvens av ikke-planlagte innleggelser knyttet til anestesi og/eller kirurgi Tidsramme: Innen samme dag enn operasjon		Innen samme dag enn operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Etterforskere

Studieleder: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)