Impacto de la cloroprocaína (CLOROTEKAL®) en la elegibilidad para el alta hospitalaria después de una cirugía ambulatoria (CLOCK)
22 de mayo de 2015 actualizado por: Nordic Pharma SAS
Estudio de farmacoepidemiología sobre el impacto en la vida real de la cloroprocaína (CLOROTEKAL®) en la elegibilidad para el alta hospitalaria de pacientes que requieren cirugía ambulatoria breve bajo anestesia espinal
El propósito de este estudio es evaluar, en la vida real, la eficacia y la elegibilidad para el alta de un anestésico local, CLOROTEKAL®, utilizado para anestesia espinal en cirugía ambulatoria corta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio longitudinal, observacional, prospectivo, multicéntrico, nacional, realizado en Francia, a partir de una muestra representativa de médicos anestesistas.
Se evaluará la eficacia y seguridad en la vida real de CLOROTEKAL® en pacientes sometidos a una cirugía ambulatoria corta bajo anestesia espinal. Los datos serán recogidos por el médico durante dos visitas (preanestesia y consulta per-postoperatoria). Se recogerán datos adicionales sobre la percepción del paciente (seguridad, dolor y satisfacción) mediante un autocuestionario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
620
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Nordic Pharma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes programados para cirugía bajo raquianestesia de corta duración serán informados sobre el estudio y se les solicitará su participación, desde aproximadamente el día -14 (consulta preanestésica) hasta 24h después del día de la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos atendidos en consulta de preanestesia para cirugía ambulatoria
- Pacientes para los que se planea una anestesia espinal con CLOROTEKAL®
- Pacientes que aceptan y pueden completar un cuestionario de satisfacción autoadministrado
- Pacientes informados que aceptan el tratamiento informático de sus datos médicos y su derecho de acceso y rectificación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones a la raquianestesia (ej. insuficiencia cardiaca descompensada, shock hipovolémico….)
- Pacientes con contraindicaciones a la cloroprocaína (hipersensibilidad al principio activo, medicamentos del grupo del éster del ácido para-aminobenzoico, otros anestésicos locales de tipo éster o a alguno de los excipientes; Anestesia regional intravenosa (el agente anestésico se introduce en la extremidad y se permite que se asiente mientras los torniquetes retienen el agente dentro del área deseada), problemas graves con la conducción cardíaca, anemia severa)
- Pacientes que participan o han participado en el mes anterior en un ensayo clínico en anestesiología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de CLOROTEKAL® en el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo medio esperado en torno a los 180 min tras la cirugía (Lacasse, 2011)
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Tiempo hasta la elegibilidad para el alta hospitalaria medido como el tiempo entre la inyección intratecal y el cumplimiento de los criterios de Lacasse. Este período se describirá globalmente (tiempo medio) y por grupos: <180 min; <240 minutos; <300 minutos; <360 minutos; > 360 min. |
Tiempo medio esperado en torno a los 180 min tras la cirugía (Lacasse, 2011)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modalidades de anestesia espinal con CLOROTEKAL®
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Seguridad de CLOROTEKAL
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Porcentaje y naturaleza del efecto adverso (grave o no) tras la anestesia intratecal con cloroprocaína.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 24h después de la cirugía
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24h después de la cirugía
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Dolor del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas siguientes a la cirugía
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Durante las 24 horas siguientes a la cirugía
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Tasa de ingresos no planificados relacionados con anestesia y/o cirugía
Periodo de tiempo: Dentro del mismo día de la cirugía
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Dentro del mismo día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Capdevila X, Aveline C, Delaunay L, Bouaziz H, Zetlaoui P, Choquet O, Jouffroy L, Herman-Demars H, Bonnet F. Impact of Chloroprocaine on the Eligibility for Hospital Discharge in Patients Requiring Ambulatory Surgery Under Spinal Anesthesia: An Observational Multicenter Prospective Study. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):541-551. doi: 10.1007/s12325-019-01172-5. Epub 2019 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLOCK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .