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Impact de la chloroprocaïne (CLOROTEKAL®) sur l'admissibilité à la sortie de l'hôpital après une chirurgie ambulatoire (CLOCK)

22 mai 2015 mis à jour par: Nordic Pharma SAS

Étude de pharmacoépidémiologie sur l'impact réel de la chloroprocaïne (CLOROTEKAL®) sur l'admissibilité à la sortie de l'hôpital des patients nécessitant une courte chirurgie ambulatoire sous rachianesthésie

Le but de cette étude est d'évaluer, en vie réelle, l'efficacité et l'éligibilité à la sortie d'un anesthésique local, le CLOROTEKAL®, utilisé pour la rachianesthésie en chirurgie courte ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale, observationnelle, prospective, multicentrique, nationale, menée en France auprès d'un échantillon représentatif de médecins anesthésistes.

L'efficacité et la tolérance en vie réelle de CLOROTEKAL® seront évaluées chez des patients subissant une courte chirurgie ambulatoire sous rachianesthésie. Les données seront recueillies par le médecin lors de deux visites (consultation pré-anesthésie et consultation per-postopératoire). Des données complémentaires concernant la perception du patient (sécurité, douleur et satisfaction) seront recueillies à l'aide d'un auto-questionnaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

620

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Nordic Pharma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients programmés pour une intervention chirurgicale sous rachianesthésie de courte durée seront informés de l'étude et seront invités à participer, du jour -14 environ (consultation pré-anesthésie) à 24h après le jour de l'intervention.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes vus en consultation pré-anesthésie pour chirurgie ambulatoire
  • Patients pour lesquels une rachianesthésie avec CLOROTEKAL® est prévue
  • Patients acceptant et pouvant remplir un questionnaire auto-administré de satisfaction
  • Patients informés qui acceptent le traitement informatique de leurs données médicales et leur droit d'accès et de rectification

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie (par exemple insuffisance cardiaque décompensée, choc hypovolémique….)
  • Patients présentant des contre-indications à la chloroprocaïne (hypersensibilité à la substance active, aux médicaments du groupe des esters d'acide para-aminobenzoïque, aux autres anesthésiques locaux de type ester ou à l'un des excipients ; Anesthésie régionale intraveineuse (l'agent anesthésique est introduit dans le membre et autorisé à s'installer pendant que les garrots retiennent l'agent dans la zone souhaitée), de graves problèmes de conduction cardiaque, une anémie sévère)
  • Patients participant ou ayant participé le mois précédent à un essai clinique en anesthésiologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de CLOROTEKAL® sur la sortie de l'hôpital
Délai: Délai moyen attendu environ 180 min après la chirurgie (Lacasse, 2011)

Délai d'admissibilité à la sortie de l'hôpital mesuré comme le temps écoulé entre l'injection intrathécale et l'atteinte des critères de Lacasse.

Cette période sera décrite globalement (temps moyen) et par groupes : <180 min ; <240 min ; <300 min ; <360 min ; > 360 min.
Délai moyen attendu environ 180 min après la chirurgie (Lacasse, 2011)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modalités de rachianesthésie avec CLOROTEKAL®
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Sécurité de CLOROTEKAL
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Pourcentage et nature des effets indésirables (graves ou non) après anesthésie intrathécale à la chloroprocaïne.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: 24h après la chirurgie
24h après la chirurgie
Douleur postopératoire des patients
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
Dans les 24 heures suivant l'intervention
Taux d'admissions non planifiées liées à l'anesthésie et/ou à la chirurgie
Délai: Dans la même journée que la chirurgie
Dans la même journée que la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordic Pharma SAS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOCK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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