클로로프로카인(CLOROTEKAL®)이 외래 수술 후 퇴원 자격에 미치는 영향 (CLOCK)
2015년 5월 22일 업데이트: Nordic Pharma SAS
척추 마취하에 단기 외래 수술이 필요한 환자의 병원 퇴원 자격에 대한 클로로프로카인(CLOROTEKAL®)의 실생활 영향에 대한 약물 역학 연구
이 연구의 목적은 짧은 외래 환자 수술에서 척추 마취에 사용되는 국소 마취제인 CLOROTEKAL®의 실생활에서 효능과 퇴원 적격성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 의사 마취 전문의의 대표 표본에서 프랑스에서 수행된 종적, 관찰, 전향적, 다기관, 국가 연구입니다.
CLOROTEKAL®의 실생활에서의 효능과 안전성은 척추 마취 하에 단기 외래 환자 수술을 받는 환자에서 평가될 것입니다. 두 번의 방문(마취 전 및 수술 후 상담) 동안 의사가 데이터를 수집합니다. 환자의 인식(안전, 통증 및 만족도)에 관한 추가 데이터는 자가 설문지를 사용하여 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
620
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Nordic Pharma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
짧은 기간의 척추 마취 하에 수술이 예정된 환자는 연구에 대한 정보를 받고 약 -14일(마취 전 상담)부터 수술 후 24시간까지 참여하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 외래 수술을 위한 마취 전 상담에서 본 성인 환자
- CLOROTEKAL®을 이용한 척추 마취가 계획된 환자
- 만족도 자기 관리 설문지를 수락하고 작성할 수 있는 환자
- 의료 데이터의 컴퓨터 처리와 액세스 및 수정 권한을 수락하는 정보에 입각한 환자
제외 기준:
- 척추 마취에 금기증이 있는 환자(예: 비대상성 심부전, 저혈량성 쇼크….)
- 클로로프로카인(활성 물질, 파라아미노벤조산 에스테르 그룹의 약물, 기타 에스테르형 국소 마취제 또는 부형제에 대한 과민증)에 금기증이 있는 환자 ; 정맥 국소 마취(마취제가 팔다리에 도입됨) 지혈대가 원하는 부위에 약물을 유지하는 동안 삽입할 수 있음), 심전도에 심각한 문제가 있는 경우, 심한 빈혈)
- 지난 달 마취과 임상시험에 참가했거나 참가한 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLOROTEKAL®이 퇴원에 미치는 영향
기간: 수술 후 평균 예상 소요시간 약 180분(Lacasse, 2011)
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척수강내 주사와 Lacasse 기준 달성 사이의 시간으로 측정된 퇴원 적격 시간. 이 기간은 전체적으로(평균 시간) 그룹별로 설명됩니다. <180분; 240분 미만; 300분 미만; 360분 미만; > 360분 |
수술 후 평균 예상 소요시간 약 180분(Lacasse, 2011)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLOROTEKAL®을 사용한 척추 마취 방식
기간: 수술 중
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수술 중
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클로로테칼의 안전성
기간: 수술 후 최대 24시간
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클로로프로카인으로 척수강내 마취 후 부작용(심각한지 아닌지)의 백분율 및 특성.
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수술 후 최대 24시간
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환자의 만족
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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수술 후 환자의 통증
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 24시간 동안
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마취 및/또는 수술과 관련된 계획되지 않은 입원 비율
기간: 수술 당일보다 당일
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수술 당일보다 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Capdevila X, Aveline C, Delaunay L, Bouaziz H, Zetlaoui P, Choquet O, Jouffroy L, Herman-Demars H, Bonnet F. Impact of Chloroprocaine on the Eligibility for Hospital Discharge in Patients Requiring Ambulatory Surgery Under Spinal Anesthesia: An Observational Multicenter Prospective Study. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):541-551. doi: 10.1007/s12325-019-01172-5. Epub 2019 Dec 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLOCK
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