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Impacto da cloroprocaína (CLOROTEKAL®) na elegibilidade para alta hospitalar após cirurgia ambulatorial (CLOCK)

22 de maio de 2015 atualizado por: Nordic Pharma SAS

Estudo de farmacoepidemiologia sobre o impacto na vida real da cloroprocaína (CLOROTEKAL®) na elegibilidade para alta hospitalar de pacientes que necessitam de cirurgia ambulatorial curta sob anestesia espinhal

O objetivo deste estudo é avaliar, na vida real, a eficácia e a elegibilidade para alta de um anestésico local, CLOROTEKAL®, usado para raquianestesia em cirurgias ambulatoriais de curta duração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal, observacional, prospectivo, multicêntrico, nacional, conduzido na França, a partir de uma amostra representativa de médicos anestesistas.

A eficácia e segurança na vida real do CLOROTEKAL® serão avaliadas em pacientes submetidos a uma cirurgia ambulatorial de curta duração sob raquianestesia. Os dados serão coletados pelo médico durante duas consultas (consulta pré-anestésica e pós-operatória). Dados adicionais sobre a percepção do paciente (segurança, dor e satisfação) serão coletados por meio de um autoquestionário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

620

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Paris, França
    - Nordic Pharma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes agendados para cirurgia sob raquianestesia de curta duração serão informados sobre o estudo e serão convidados a participar, aproximadamente do dia -14 (consulta pré-anestésica) até 24h após o dia da cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos atendidos em consulta pré-anestésica para cirurgia ambulatorial
Pacientes para os quais uma raquianestesia usando CLOROTEKAL® está planejada
Pacientes aceitando e capazes de preencher um questionário auto-administrado de satisfação
Doentes informados que aceitam o tratamento informático dos seus dados médicos e o seu direito de acesso e retificação

Critério de exclusão:

Pacientes com contra-indicações para raquianestesia (por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada, choque hipovolêmico….)
Doentes com contra-indicações à cloroprocaína (hipersensibilidade à substância activa, medicamentos do grupo éster do ácido para-aminobenzóico, outros anestésicos locais do tipo éster ou a qualquer um dos excipientes; Anestesia regional intravenosa (o agente anestésico é introduzido no membro e deixado entrar enquanto os torniquetes retêm o agente dentro da área desejada), problemas graves de condução cardíaca, anemia grave)
Pacientes participando ou tendo participado no mês anterior de ensaio clínico em anestesiologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Impacto do CLOROTEKAL® na alta hospitalar Prazo: Tempo médio esperado em torno de 180 min após a cirurgia (Lacasse, 2011)	Tempo para elegibilidade para alta hospitalar medido como o tempo entre a injeção intratecal e a obtenção dos critérios de Lacasse. Este período será descrito globalmente (tempo médio) e por grupos: <180 min ; <240 minutos; <300 minutos; <360 minutos; > 360 min.	Tempo médio esperado em torno de 180 min após a cirurgia (Lacasse, 2011)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Modalidades de raquianestesia com CLOROTEKAL® Prazo: Durante a cirurgia		Durante a cirurgia
Segurança de CLOROTEKAL Prazo: Até 24 horas após a cirurgia	Porcentagem e natureza do efeito adverso (grave ou não) após anestesia intratecal com cloroprocaína.	Até 24 horas após a cirurgia
Satisfação dos pacientes Prazo: 24h após a cirurgia		24h após a cirurgia
Dor do paciente pós-operatório Prazo: Nas 24 horas após a cirurgia		Nas 24 horas após a cirurgia
Taxa de internações não planejadas relacionadas à anestesia e/ou cirurgia Prazo: No mesmo dia da cirurgia		No mesmo dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nordic Pharma SAS

Investigadores

Diretor de estudo: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)