健康な参加者の心電図間隔に対する JNJ-54861911 の影響を評価する研究
2014年11月21日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な被験者の心電図間隔に対する JNJ-54861911 の反復経口投与の影響を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照および陽性対照複数回投与 4 方向クロスオーバー研究
この研究の目的は、JNJ-54861911を治療用量（1日1回50ミリグラム[mg]）および治療用量を超える用量（1日1回150mg）で7日間投与した場合の、健康な参加者のQT/QTc間隔に対する効果を評価することです。日々。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、第 1 相、二重盲検法 (研究者も参加者も参加者がどのような治療を受けているかを知らない医学研究研究)、無作為化 (研究薬が偶然に割り当てられる)、プラセボおよび陽性対照、複数回投与です。 -ウェイクロスオーバー（参加者をある研究グループから別の研究グループに切り替えるために使用される方法）研究。
この研究は、スクリーニング期間（-21～-2日目）、二重盲検治療期間、および研究終了/早期離脱評価期間（最後の投与後9～13日）の3つの部分で構成されています。
治療期間は、ベースライン評価と治療計画からなる 4 つの治療計画で構成されます (-1 日目から 9 日目)。
参加者は、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールに基づいて、4 つの治療順序グループ (ADBC、BACD、CBDA、および DCAB) のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、ランダム化で指定された順序で次の 4 つの治療を受けます。 治療 A (JNJ) -54861911、50ミリグラム（mg）を1日1回7日間投与し、7日目にはモキシフロキサシンと一致するプラセボを投与）。治療 B (JNJ-54861911、150 mg を 1 日 1 回、7 日間プラス 7 日目にモキシフロキサシンと一致するプラセボ)。治療 C (JNJ-54861911 に適合するプラセボを 1 日 1 回、7 日間投与し、さらに 7 日目にモキシフロキサシンに適合するプラセボ)。治療 D (JNJ-54861911 に適合するプラセボを 1 日 1 回、7 日間投与し、7 日目にモキシフロキサシン 400 mg を投与)。
各治療期間は少なくとも 6 ～ 10 日間の休薬期間で区切られます。
参加者の合計学習期間は 93 日間です。
7日目のQT/QTc間隔のベースラインからの変化が主要エンドポイントとして評価されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 必要な薬理ゲノミクス要素（QTの延長または短縮および関連する心臓症候群の素因となる遺伝子の検査を指定する）を含む、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している。
- 女性の場合は、次のいずれかでなければなりません。 a) 妊娠の可能性がない: 閉経後 (少なくとも 2 年間無月経のある 45 歳以上、または少なくとも 6 か月以上無月経で血清卵胞刺激ホルモンがある年齢 [ FSH] >40 国際単位/ミリリットル [IU/mL])、または外科的に滅菌。 b) 妊娠の可能性があり、効果的な避妊方法を実践している
- 妊娠の可能性のある女性と性行為を行っており、精管切除術を受けていない男性が、研究者が適切と判断した適切な避妊方法を使用することに同意しなければならない場合
- 3 回の 12 誘導心電図 (ECG) 記録の平均。合計 4 分以内に完了し、正常な心臓の伝導および機能と一致しています。a) 心拍数が 45 ～ 100 拍/分 (両端を含む) の正常な洞調律。 b) QTcF 間隔は 350 ～ 450 ミリ秒です。 c) QRS 間隔が 110 ミリ秒未満。 d) PR 間隔 <200 ミリ秒。 e) PR 間隔 <200 ミリ秒。 f) 健康な心臓伝導および機能と一致する ECG 形態
- 血圧 (参加者が 5 分間仰臥位を維持した後) 収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg (mmHg) の間で、拡張期血圧が 90 mmHg 以下である
除外基準:
- 不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常出血または血液異常を含む）、脂質異常、気管支痙性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な医学的疾患の病歴または現在の臨床的に重要な疾患真性疾患、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、胃腸疾患、または研究者が参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の疾患
- トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の既往、またはQT短縮症候群、QT延長症候群、異常出血または血液凝固、若年性（40歳以下）での原因不明の突然死、溺死、または一親等の親族（つまり、生物学的な親、兄弟、または子供）における乳児突然死症候群
- 期間 1 の -1 日前 14 日以内の処方薬の使用 (ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く)。期間 1 の -1 日前 30 日以内に、アセトアミノフェンを除く非処方薬（ビタミンやセントジョーンズワートなどのハーブサプリメントを含む）の使用。各治療期間における治験薬投与後3日以内のアセトアミノフェン
- -治験責任医師が適切と判断した、スクリーニング時または期間1の研究センターへの入院時の、血液学、臨床化学（低カリウム血症または高カリウム血症、マグネシウム血症、またはカルシウム血症を含む）または尿検査の臨床的に重大な異常値
- スクリーニング時または治験責任医師が適切と判断した期間1の研究センターへの入院時の、臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサインまたは12誘導ECG
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療順序グループ ADBC
参加者は、治療A（JNJ-54861911、50ミリグラム（mg）を7日間1日1回、7日目にモキシフロキサシンと一致するプラセボ）を受け、続いて治療D（JNJ-54861911と一致するプラセボを次の7日間1日1回+モキシフロキサシン400 mg）を受けます。 2回目の治療レジメンの7日目に治療B（JNJ-54861911、次の7日間150mgを1日1回＋モキシフロキサシンと一致するプラセボ）を3回目の治療レジメンの7日目に投与し、続いて治療C（JNJ-54861911と一致するプラセボを1日1回、次の7日間）次の7日間に加えて、4回目の治療レジメンの7日目にモキシフロキサシンと一致するプラセボを投与します）。
|
JNJ-54861911 すべての治療シーケンスにおいて、50 mg を 1 日 1 回、7 日間投与します。
他の名前：
JNJ-54861911 すべての治療シーケンスにおいて、150 mg を 1 日 1 回、7 日間投与します。
他の名前：
JNJ-54861911 に一致するプラセボを、すべての治療シーケンスにおいて 1 日 1 回、7 日間投与。
すべての治療シーケンスにおいて、7 日目にモキシフロキサシン 400 mg。
モキシフロキサシンはプラセボと一致し、すべての治療シーケンスにおいて7日目に400 mg。
|
|
実験的：治療順序グループ BACD
参加者は治療B（JNJ-54861911、150mgを7日間1日1回、7日目にモキシフロキサシンと一致するプラセボ）を受け、続いて治療A（JNJ-54861911、1日1回7日間50mg、7日目にモキシフロキサシンと一致するプラセボ）を受けます。 2回目の治療レジメンの7日目）、次に治療C（次の7日間、JNJ-54861911に適合するプラセボを1日1回、3回目の治療レジメンの7日目にモキシフロキサシンに適合するプラセボ）、続いて治療D（JNJ-54861911に適合するプラセボを1回）次の7日間は毎日、さらに4回目の治療計画の7日目にはモキシフロキサシン400mgを投与します）。
|
JNJ-54861911 すべての治療シーケンスにおいて、50 mg を 1 日 1 回、7 日間投与します。
他の名前：
JNJ-54861911 すべての治療シーケンスにおいて、150 mg を 1 日 1 回、7 日間投与します。
他の名前：
JNJ-54861911 に一致するプラセボを、すべての治療シーケンスにおいて 1 日 1 回、7 日間投与。
すべての治療シーケンスにおいて、7 日目にモキシフロキサシン 400 mg。
モキシフロキサシンはプラセボと一致し、すべての治療シーケンスにおいて7日目に400 mg。
|
|
実験的：治療順序グループ CBDA
参加者は、治療C（JNJ-54861911に適合するプラセボを次の7日間1日1回、7日目にモキシフロキサシンに適合するプラセボ）を受け、続いて治療B（JNJ-54861911、150mgを次の7日間1日1回、およびモキシフロキサシンに適合するプラセボを7日目に投与）を受けます。 2回目の治療レジメンの7日目）、その後治療D（JNJ-54861911に適合するプラセボを次の7日間1日1回投与、さらに3回目の治療レジメンの7日目にモキシフロキサシン400 mg）、続いて治療A（JNJ-54861911、1日1回50 mg）次の7日間に加えて、4回目の治療レジメンの7日目にモキシフロキサシンと一致するプラセボを投与します）。
|
JNJ-54861911 すべての治療シーケンスにおいて、50 mg を 1 日 1 回、7 日間投与します。
他の名前：
JNJ-54861911 すべての治療シーケンスにおいて、150 mg を 1 日 1 回、7 日間投与します。
他の名前：
JNJ-54861911 に一致するプラセボを、すべての治療シーケンスにおいて 1 日 1 回、7 日間投与。
すべての治療シーケンスにおいて、7 日目にモキシフロキサシン 400 mg。
モキシフロキサシンはプラセボと一致し、すべての治療シーケンスにおいて7日目に400 mg。
|
|
実験的：治療順序グループ DCAB
参加者は、治療 D (JNJ-54861911 に適合するプラセボを 7 日間 1 日 1 回、7 日目にモキシフロキサシン 400 mg) を受け、続いて治療 C (JNJ-54861911 に適合するプラセボを次の 7 日間 1 日 1 回、7 日目にモキシフロキサシンに適合するプラセボ) を受けます。 2番目の治療レジメンの投与）、次に治療A（JNJ-54861911、次の7日間1日1回50 mgと、3番目の治療レジメンの7日目にモキシフロキサシンと一致するプラセボ）、続いて治療B（JNJ-54861911、次の7日間1日1回150 mg） 7日間に加え、4回目の治療レジメンの7日目にモキシフロキサシンと一致するプラセボを投与）。
|
JNJ-54861911 すべての治療シーケンスにおいて、50 mg を 1 日 1 回、7 日間投与します。
他の名前：
JNJ-54861911 すべての治療シーケンスにおいて、150 mg を 1 日 1 回、7 日間投与します。
他の名前：
JNJ-54861911 に一致するプラセボを、すべての治療シーケンスにおいて 1 日 1 回、7 日間投与。
すべての治療シーケンスにおいて、7 日目にモキシフロキサシン 400 mg。
モキシフロキサシンはプラセボと一致し、すべての治療シーケンスにおいて7日目に400 mg。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
7日目のQT/QTc間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと7日目
|
ベースラインと7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7 日目の他の心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと7日目
|
他の ECG パラメータには、RR 間隔、PR 間隔、QRS 間隔が含まれます。
|
ベースラインと7日目
|
|
定常状態での最大血漿濃度 (C[max]ss)
時間枠：1、3、5、7日目の投与前および投与後3時間(hr)。 7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12、16、24時間
|
C(max)ss は、投与間隔中に観察される定常状態での最大血漿濃度です。
|
1、3、5、7日目の投与前および投与後3時間(hr)。 7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12、16、24時間
|
|
定常状態での最小血漿濃度 (C[min]ss)
時間枠：1、3、5、7日目の投与前および投与後3時間(hr)。 7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12、16、24時間
|
C(min)ss は、投与間隔中に観察される定常状態での最小血漿濃度です。
|
1、3、5、7日目の投与前および投与後3時間(hr)。 7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12、16、24時間
|
|
トラフ血漿濃度 (C[trough])
時間枠：1、3、5、7日目の投与前および投与後3時間(hr)。 7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12、16、24時間
|
トラフ血漿濃度は、初回用量以外の用量の投与前または投与間隔の終了時の血漿濃度である。
|
1、3、5、7日目の投与前および投与後3時間(hr)。 7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12、16、24時間
|
|
最大血漿濃度に達するまでの時間 (T[max])
時間枠：1、3、5、7日目の投与前および投与後3時間(hr)。 7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12、16、24時間
|
T[max] は、観察された最大血漿濃度に到達する時間です。
|
1、3、5、7日目の投与前および投与後3時間(hr)。 7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12、16、24時間
|
|
定常状態での平均血漿濃度 (C[avg]ss)
時間枠：1、3、5、7日目の投与前および投与後3時間(hr)。 7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12、16、24時間
|
定常状態における平均血漿濃度（Ｃ［ａｖｇ］ｓｓ）は、血漿濃度−時間曲線下面積（ＡＵＣτ）を投与間隔（τ）で割ったものとして計算される。
|
1、3、5、7日目の投与前および投与後3時間(hr)。 7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12、16、24時間
|
|
投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUCτss）
時間枠：1、3、5、7日目の投与前および投与後3時間(hr)。 7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12、16、24時間
|
ＡＵＣ（τ ｓｓ ）は、投与間隔中に観察される血漿濃度時間曲線の下の面積である。
|
1、3、5、7日目の投与前および投与後3時間(hr)。 7日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、4、6、8、12、16、24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月21日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR104508
- 54861911ALZ1007 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。