- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02152332
Tutkimus JNJ-54861911:n vaikutusten arvioimiseksi EKG-intervalleihin terveillä osallistujilla
perjantai 21. marraskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, moniannos-, nelisuuntainen, ristikkäinen tutkimus JNJ-54861911:n toistuvien suun kautta otettavien annosten vaikutusten arvioimiseksi EKG-intervalleihin terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-54861911:n vaikutuksia QT/QTc-väleihin terveillä osallistujilla, kun sitä annetaan terapeuttisina (50 milligrammaa [mg] kerran vuorokaudessa) ja supraterapeuttisina (150 mg kerran vuorokaudessa) annoksina 7 vuoden ajan. päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1, kaksoissokko (lääketieteellinen tutkimus, jossa tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa osallistujat saavat), satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), lumelääke ja positiivisesti kontrolloitu, moniannos, 4 -way crossover (menetelmä, jota käytetään osallistujien vaihtamiseen tutkimusryhmästä toiseen) tutkimus.
Tutkimus koostuu 3 osasta: seulontajakso (päivät -21 - -2), kaksoissokkohoitojakso ja tutkimuksen lopun/varhaisen lopettamisen arviointijakso (9 - 13 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Hoitojakso koostuu 4 hoito-ohjelmasta, joista kukin koostuu lähtötilanteen arvioinnista ja hoito-ohjelmasta (päivät -1 - 9).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitojaksoryhmästä (ADBC, BACD, CBDA ja DCAB) tietokoneella laaditun satunnaistusohjelman perusteella, ja he saavat seuraavat 4 hoitoa satunnaistuksen määrittämässä järjestyksessä: Hoito A (JNJ) -54861911, 50 milligrammaa (mg) kerran päivässä 7 päivän ajan plus moksifloksasiinin kanssa yhteensopiva lumelääke päivänä 7); Hoito B (JNJ-54861911, 150 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan plus moksifloksasiinia vastaava lumelääke päivänä 7); Hoito C (JNJ-54861911:tä vastaava lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan plus moksifloksasiinia vastaava lumelääke päivänä 7); Hoito D (JNJ-54861911-vastaava lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan plus moksifloksasiini 400 mg päivänä 7).
Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 6-10 päivän huuhtelujakso.
Opintojen kokonaiskesto osallistujalle on 93 päivää.
Ensisijaisena päätepisteenä arvioidaan QT/QTc-ajan muutos lähtötilanteesta 7. päivänä.
Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt, mukaan lukien vaaditun farmakogenomiikkakomponentin (joka määrittää pitkälle tai lyhyelle QT-aikaan ja siihen liittyville sydänoireyhtymille altistavien geenien testaamisen) ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Jos naisen on oltava joko a) Ei hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen (yli [>] 45-vuotias, jolla on kuukautisia vähintään 2 vuotta, tai minkä tahansa ikäinen, jolla on kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivaa hormonia [>] FSH] >40 kansainvälistä yksikköä millilitrassa [IU/ml]) tai kirurgisesti steriili; b) Hedelmällisessä iässä oleva ja tehokas ehkäisymenetelmä
- Jos miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolla ei ole vasektomiaa, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija katsoo sopivaksi
- Keskimääräinen kolmen 12-kytkentäisen EKG-tallenteen, jotka on suoritettu yhteensä 4 minuutissa ja jotka vastaavat normaalia sydämen johtumista ja toimintaa, mukaan lukien: a) normaali sinusrytmi sykkeen ollessa 45-100 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien); b) QTcF-väli 350 - 450 millisekuntia, mukaan lukien; c) QRS-väli on alle (<) 110 millisekuntia; d) PR-väli <200 millisekuntia; e) PR-väli <200 millisekuntia; f) EKG:n morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa
- Verenpaine (kun osallistujat ovat pysyneet makuulla 5 minuuttia) 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio, maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistujat pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Muita torsade de pointesin riskitekijöitä tai suvussa esiintynyt lyhyt QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, epänormaali verenvuoto tai veren hyytymistä, äkillinen selittämätön kuolema nuorella iällä (alle 40 vuotta), hukkuminen tai lapsen äkillisen kuoleman oireyhtymä ensimmäisen asteen sukulaisella (eli biologisella vanhemmalla, sisaruksella tai lapsella)
- minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalista korvaushoitoa) 14 päivän sisällä ennen 1. jakson päivää -1; reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma) käyttö asetaminofeeniä lukuun ottamatta 30 päivän sisällä ennen kauden 1 päivää -1; asetaminofeenia 3 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta kullakin hoitojaksolla
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, kliinisen kemian (mukaan lukien hypo- tai hyperkalemia, -magnesemia tai -kalsemia) tai virtsaanalyysin arvot seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä jaksolle 1 tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä jaksolle 1 tutkijan asianmukaiseksi katsomana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitosekvenssiryhmä ADBC
Osallistuja saa hoitoa A (JNJ-54861911, 50 milligrammaa (mg) kerran päivässä 7 päivän ajan plus moksifloksasiinia vastaava lumelääke päivänä 7), jota seuraa hoito D (JNJ-54861911 vastaava lumelääke kerran päivässä seuraavat 7 päivää plus moksifloksasiini 400 mg toisen hoito-ohjelman 7. päivänä, sitten hoito B (JNJ-54861911, 150 mg kerran vuorokaudessa seuraavien 7 päivän ajan plus moksifloksasiinia vastaava lumelääke kolmannen hoito-ohjelman 7. päivänä ja sen jälkeen hoito C (JNJ-54861911 vastaava lumelääke kerran päivässä seuraavat 7 päivää plus moksifloksasiinia vastaava lumelääke neljännen hoito-ohjelman 7. päivänä).
|
JNJ-54861911 50 mg kerran päivässä 7 päivän ajan kaikissa hoitojaksoissa.
Muut nimet:
JNJ-54861911 150 mg kerran päivässä 7 päivän ajan kaikissa hoitojaksoissa.
Muut nimet:
JNJ-54861911 vastasi lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan kaikissa hoitojaksoissa.
Moksifloksasiini 400 mg päivänä 7 kaikissa hoitojaksoissa.
Moksifloksasiini vastasi lumelääkettä, 400 mg 7. päivänä kaikissa hoitojaksoissa.
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssiryhmä BACD
Osallistuja saa hoitoa B (JNJ-54861911, 150 mg kerran päivässä 7 päivän ajan plus moksifloksasiinia vastaava lumelääke päivänä 7), jota seuraa hoito A (JNJ-54861911, 50 mg kerran päivässä seuraavan 7 päivän ajan sekä moksifloksasiinia vastaava lumelääke päivänä 7 toisesta hoito-ohjelmasta), sitten hoito C (JNJ-54861911-vastaava lumelääke kerran päivässä seuraavien 7 päivän ajan plus moksifloksasiinia vastaava lumelääke kolmannen hoito-ohjelman 7. päivänä), jota seuraa hoito D (JNJ-54861911-yhteensopiva lumelääke kerran päivittäin seuraavien 7 päivän ajan plus moksifloksasiini 400 mg neljännen hoito-ohjelman 7. päivänä).
|
JNJ-54861911 50 mg kerran päivässä 7 päivän ajan kaikissa hoitojaksoissa.
Muut nimet:
JNJ-54861911 150 mg kerran päivässä 7 päivän ajan kaikissa hoitojaksoissa.
Muut nimet:
JNJ-54861911 vastasi lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan kaikissa hoitojaksoissa.
Moksifloksasiini 400 mg päivänä 7 kaikissa hoitojaksoissa.
Moksifloksasiini vastasi lumelääkettä, 400 mg 7. päivänä kaikissa hoitojaksoissa.
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssiryhmä CBDA
Osallistuja saa hoitoa C (JNJ-54861911 vastaava lumelääke kerran päivässä seuraavien 7 päivän ajan plus moksifloksasiinia vastaava lumelääke päivänä 7), jota seuraa hoito B (JNJ-54861911, 150 mg kerran päivässä seuraavien 7 päivän ajan sekä moksifloksasiinia vastaava lumelääke). Päivä 7 toisella hoito-ohjelmalla), sitten hoito D (JNJ-54861911-vastaava lumelääke kerran vuorokaudessa seuraavan 7 päivän ajan plus moksifloksasiini 400 mg kolmannen hoito-ohjelman 7. päivänä) ja sen jälkeen hoito A (JNJ-54861911, 50 mg kerran päivässä seuraavat 7 päivää plus moksifloksasiinia vastaava lumelääke neljännen hoito-ohjelman 7. päivänä).
|
JNJ-54861911 50 mg kerran päivässä 7 päivän ajan kaikissa hoitojaksoissa.
Muut nimet:
JNJ-54861911 150 mg kerran päivässä 7 päivän ajan kaikissa hoitojaksoissa.
Muut nimet:
JNJ-54861911 vastasi lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan kaikissa hoitojaksoissa.
Moksifloksasiini 400 mg päivänä 7 kaikissa hoitojaksoissa.
Moksifloksasiini vastasi lumelääkettä, 400 mg 7. päivänä kaikissa hoitojaksoissa.
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssiryhmä DCAB
Osallistuja saa hoitoa D (JNJ-54861911 vastaava lumelääke kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan plus moksifloksasiini 400 mg päivänä 7), jonka jälkeen hoito C (JNJ-54861911 vastaava lumelääke kerran päivässä seuraavan 7 päivän ajan sekä moksifloksasiinia vastaava lumelääke päivänä 7 toisesta hoito-ohjelmasta), sitten hoito A (JNJ-54861911, 50 mg kerran vuorokaudessa seuraavan 7 päivän ajan plus moksifloksasiinia vastaava lumelääke kolmannen hoito-ohjelman 7. päivänä), jota seuraa hoito B (JNJ-54861911, 150 mg kerran päivässä seuraavaksi 7 päivää plus moksifloksasiinia vastaava lumelääke 7. päivänä neljännellä hoito-ohjelmalla).
|
JNJ-54861911 50 mg kerran päivässä 7 päivän ajan kaikissa hoitojaksoissa.
Muut nimet:
JNJ-54861911 150 mg kerran päivässä 7 päivän ajan kaikissa hoitojaksoissa.
Muut nimet:
JNJ-54861911 vastasi lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan kaikissa hoitojaksoissa.
Moksifloksasiini 400 mg päivänä 7 kaikissa hoitojaksoissa.
Moksifloksasiini vastasi lumelääkettä, 400 mg 7. päivänä kaikissa hoitojaksoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötilanteesta QT/QTc-välissä päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta muissa elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa päivänä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Muita EKG-parametreja olivat RR-väli, PR-väli ja QRS-väli.
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
Plasman enimmäispitoisuus (C[max]ss) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 3 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 1, 3, 5 ja 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
C(max)ss on vakaan tilan maksimipitoisuus plasmassa, joka havaitaan annosteluvälin aikana.
|
Ennen annosta ja 3 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 1, 3, 5 ja 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Pienin plasmapitoisuus (C[min]ss) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 3 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 1, 3, 5 ja 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
C(min)ss on pienin plasmapitoisuus vakaassa tilassa, joka havaitaan annosteluvälin aikana.
|
Ennen annosta ja 3 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 1, 3, 5 ja 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Plasman pitoisuus (C[trough])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 3 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 1, 3, 5 ja 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Pienin plasmakonsentraatio on plasman pitoisuus ennen annostelua tai minkä tahansa muun annoksen kuin ensimmäisen annoksen annosteluvälin lopussa.
|
Ennen annosta ja 3 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 1, 3, 5 ja 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (T[max])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 3 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 1, 3, 5 ja 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
T[max] on aika saavuttaa havaittu plasman huippupitoisuus.
|
Ennen annosta ja 3 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 1, 3, 5 ja 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Plasman keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (C[avg]ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 3 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 1, 3, 5 ja 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Keskimääräinen plasmakonsentraatio vakaassa tilassa (C[avg]ss) lasketaan plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alana (AUC[tau]) jaettuna annosvälillä (tau).
|
Ennen annosta ja 3 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 1, 3, 5 ja 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana (AUC[tau]ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 3 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 1, 3, 5 ja 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
AUC ([tau]ss) on plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka havaitaan annosteluvälin aikana.
|
Ennen annosta ja 3 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen päivinä 1, 3, 5 ja 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR104508
- 54861911ALZ1007 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset JNJ-54861911-Terapeuttinen annos
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCLopetettuAlzheimerin tautiRanska, Espanja, Alankomaat, Belgia, Saksa, Ruotsi
-
Janssen Research & Development, LLCValmisAlzheimerin tautiRanska, Espanja, Alankomaat, Belgia, Saksa, Ruotsi
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmisAlzheimerin tautiEspanja, Alankomaat, Belgia, Ruotsi
-
Janssen Research & Development, LLCValmisAlzheimerin tautiRanska, Belgia, Saksa, Espanja, Ruotsi