Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von JNJ-54861911 auf Elektrokardiogrammintervalle bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Sie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen, einschließlich der erforderlichen Pharmakogenomik-Komponente (die die Prüfung von Genen spezifiziert, die für langes oder kurzes QT-Intervall und damit verbundene Herzsyndrome prädisponieren), und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
• Wenn eine Frau, muss entweder a) nicht im gebärfähigen Alter sein: postmenopausal (älter als [>] 45 Jahre alt mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren, oder jedes Alter mit Amenorrhoe seit mindestens 6 Monaten und einem Serumfollikel-stimulierenden Hormon [ FSH] >40 Internationale Einheiten pro Milliliter [IU/ml]) oder chirurgisch steril; b) im gebärfähigen Alter sein und eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
• Wenn ein Mann mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss er zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält
• Ein Durchschnitt von dreifachen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen, abgeschlossen innerhalb von insgesamt 4 Minuten, im Einklang mit normaler Herzleitung und -funktion, einschließlich: a) normalem Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute (einschließlich); b) QTcF-Intervall zwischen 350 und 450 Millisekunden (einschließlich); c) QRS-Intervall von weniger als (<) 110 Millisekunden; d) PR-Intervall <200 Millisekunden; e) PR-Intervall <200 Millisekunden; f) EKG-Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion
• Der Blutdruck (nachdem die Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken geblieben sind) liegt zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion, Magen-Darm-Erkrankung oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Zusätzliche Risikofaktoren für Torsade de Pointes in der Anamnese oder Vorliegen eines kurzen QT-Syndroms, eines langen QT-Syndroms in der Familie, abnormaler Blutungen oder Blutgerinnsel, plötzlicher unerklärlicher Tod in jungen Jahren (weniger als/gleich 40 Jahre), Ertrinken oder Plötzlicher Kindstod bei einem Verwandten ersten Grades (also leiblichen Eltern, Geschwistern oder Kindern)
• Einnahme jeglicher verschreibungspflichtiger Medikamente (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien) innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 von Periode 1; Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln wie Johanniskraut) mit Ausnahme von Paracetamol innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 von Periode 1; Paracetamol innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum
• Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie (einschließlich Hypo- oder Hyperkaliämie, -magnesiämie oder -kalzämie) oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum für Periode 1, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum für Periode 1, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet