Un estudio para evaluar los efectos de JNJ-54861911 en intervalos de electrocardiograma en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, incluido el componente farmacogenómico requerido (que especifica la prueba de genes que predisponen a QT largo o corto y síndromes cardíacos relacionados), y están dispuestos a participar en el estudio
• Si es mujer, debe ser a) No en edad fértil: posmenopáusica (mayor de [>] 45 años de edad con amenorrea durante al menos 2 años, o cualquier edad con amenorrea durante al menos 6 meses y una hormona estimulante del folículo en suero [ FSH] >40 unidades internacionales por mililitro [IU/mL]) o estéril quirúrgicamente; b) En edad fértil y estar practicando un método eficaz de control de la natalidad.
• Si un hombre, que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y no se ha sometido a una vasectomía, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador.
• Un promedio de registros de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado, completados en un total de 4 minutos, consistentes con una conducción y función cardíaca normales, que incluyen: a) ritmo sinusal normal con frecuencia cardíaca entre 45 y 100 latidos por minuto (inclusive); b) Intervalo QTcF entre 350 a 450 milisegundos, inclusive; c) intervalo QRS de menos de (<) 110 milisegundos; d) intervalo PR <200 milisegundos; e) intervalo PR <200 milisegundos; f) Morfología de ECG consistente con conducción y función cardíaca saludable
• Presión arterial (después de que los participantes permanezcan en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección, enfermedad gastrointestinal o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir a los participantes o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes o la presencia de antecedentes familiares de síndrome de QT corto, síndrome de QT largo, sangrado o coagulación sanguínea anormales, muerte súbita inexplicable a una edad temprana (menor o igual a 40 años), ahogamiento o síndrome de muerte súbita del lactante en un familiar de primer grado (es decir, padre biológico, hermano o hijo)
• Uso de cualquier medicamento recetado (con la excepción de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal) dentro de los 14 días anteriores al Día -1 del Período 1; uso de medicamentos sin receta (incluidas vitaminas y suplementos de hierbas como la hierba de San Juan), excepto paracetamol, dentro de los 30 días anteriores al Día -1 del Período 1; acetaminofeno dentro de los 3 días posteriores a la administración del fármaco del estudio en cada período de tratamiento
• Valores anormales clínicamente significativos de hematología, bioquímica clínica (incluidas hipopotasemia o hiperpotasemia, -magnesemia o -calcemia) o análisis de orina en la selección o al ingreso al centro del estudio para el Período 1, según lo considere apropiado el investigador
• Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección o en el ingreso al centro del estudio para el Período 1, según lo considere apropiado el investigador