Een studie om de effecten van JNJ-54861911 op elektrocardiogramintervallen bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin wordt aangegeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen, inclusief de vereiste farmacogenomische component (die het testen specificeert van genen die predisponeren voor lange of korte QT en gerelateerde cardiale syndromen), en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
• Als een vrouw ofwel a) niet in de vruchtbare leeftijd is: postmenopauzaal (ouder dan [>] 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar, of elke leeftijd met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serum follikelstimulerend hormoon [ FSH] >40 internationale eenheden per milliliter [IE/ml])of chirurgisch steriel; b) In de vruchtbare leeftijd zijn en een effectieve anticonceptiemethode toepassen
• Als een man, die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode die door de onderzoeker geschikt wordt geacht
• Een gemiddelde van drievoudige 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) opnames, voltooid binnen 4 minuten in totaal, consistent met normale hartgeleiding en -functie, inclusief: a) normaal sinusritme met hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut (inclusief); b) QTcF-interval tussen 350 en 450 milliseconden, inclusief; c) QRS-interval van minder dan (<) 110 milliseconden; d) PR-interval <200 milliseconden; e) PR-interval <200 milliseconden; f) ECG-morfologie consistent met een gezonde hartgeleiding en -functie
• Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 milimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie, gastro-intestinale ziekte of elke andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemers zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Geschiedenis van bijkomende risicofactoren voor torsade de pointes of de aanwezigheid van een familiegeschiedenis van Short QT-syndroom, Long QT-syndroom, abnormale bloeding of bloedstolling, plotseling onverklaarbaar overlijden op jonge leeftijd (jonger dan/gelijk aan 40 jaar), verdrinking of wiegendood bij een familielid in de eerste graad (d.w.z. biologische ouder, broer of zus of kind)
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie) binnen 14 dagen vóór Dag -1 van Periode 1; gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief vitamines en kruidensupplementen zoals sint-janskruid) behalve paracetamol, binnen 30 dagen vóór Dag -1 van Periode 1; paracetamol binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie (waaronder hypo- of hyperkaliëmie, -magnesiëmie of -calciëmie) of urineonderzoek bij screening of bij opname in het studiecentrum voor periode 1 zoals passend geacht door de onderzoeker
• Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening of bij opname in het studiecentrum voor periode 1 zoals passend geacht door de onderzoeker