En studie för att utvärdera effekterna av JNJ-54861911 på elektrokardiogramintervaller hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien, inklusive den erforderliga farmakogenomiska komponenten (som specificerar testning av gener som predisponerar för lång eller kort QT och relaterade hjärtsyndrom), och är villiga att delta i studien
• Om en kvinna måste vara antingen a) Inte i fertil ålder: postmenopausal (över [>] 45 år med amenorré i minst 2 år, eller vilken ålder som helst med amenorré i minst 6 månader och ett serumfollikelstimulerande hormon [ FSH] >40 internationella enheter per milliliter [IE/ml]) eller kirurgiskt steril; b) Av fertilitet och utöva en effektiv metod för preventivmedel
• Om en man, som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi, måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren
• Ett genomsnitt av tredubbla 12-avledningselektrokardiogram (EKG)-inspelningar, genomförda inom totalt 4 minuter, överensstämmande med normal hjärtledning och funktion, inklusive: a) normal sinusrytm med hjärtfrekvens mellan 45 och 100 slag per minut (inklusive); b) QTcF-intervall mellan 350 och 450 millisekunder, inklusive; c) QRS-intervall på mindre än (<) 110 millisekunder; d) PR-intervall <200 millisekunder; e) PR-intervall <200 millisekunder; f) EKG-morfologi överensstämmer med hälsosam hjärtledning och funktion
• Blodtrycket (efter att deltagarna hållit sig liggande i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt

Exklusions kriterier:

• Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdomar, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion, mag-tarmsjukdom eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagarna eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
• Historik med ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes eller förekomsten av en familjehistoria med kort QT-syndrom, långt QT-syndrom, onormal blödning eller blodpropp, plötslig oförklarlig död vid ung ålder (mindre än/lika med 40 år), drunkning eller plötslig spädbarnsdöd hos en släkting i första graden (det vill säga biologisk förälder, syskon eller barn)
• Användning av något receptbelagt läkemedel (med undantag för hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi) inom 14 dagar före dag -1 i period 1; användning av receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott som johannesört) förutom paracetamol, inom 30 dagar före dag -1 i period 1; acetaminophen inom 3 dagar efter administrering av studieläkemedlet i varje behandlingsperiod
• Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi (inklusive hypo- eller hyperkalemi, -magnesemi eller -kalcemi) eller urinanalys vid screening eller vid intagning till studiecentret för period 1 enligt utredarens bedömning
• Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening eller vid intagning till studiecentret för period 1 enligt utredarens bedömning