Studie k vyhodnocení účinků JNJ-54861911 na intervaly elektrokardiogramu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii, včetně požadované farmakogenomické složky (která specifikuje testování genů predisponujících k dlouhému nebo krátkému QT a souvisejícím srdečním syndromům), a jsou ochotni se studie zúčastnit
• Pokud jde o ženu, musí být buď a) Nesmí otěhotnět: postmenopauzální (větší než [>] 45 let s amenoreou po dobu alespoň 2 let nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a sérovým folikuly stimulujícím hormonem [ FSH] >40 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]) nebo chirurgicky sterilní; b) být v plodném věku a používat účinnou metodu antikoncepce
• Pokud muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou
• Průměr trojitých záznamů 12svodového elektrokardiogramu (EKG), dokončených celkem do 4 minut, v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně: a) normálního sinusového rytmu se srdeční frekvencí mezi 45 a 100 tepy za minutu (včetně); b) interval QTcF mezi 350 až 450 milisekundami včetně; c) interval QRS menší než (<) 110 milisekund; d) PR interval <200 milisekund; e) PR interval <200 milisekund; f) Morfologie EKG v souladu se zdravým vedením a funkcí srdce
• Krevní tlak (poté, co účastníci zůstanou 5 minut vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce, gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníky nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes nebo přítomnost rodinné anamnézy syndromu krátkého QT intervalu, syndromu dlouhého QT intervalu, abnormálního krvácení nebo srážení krve, náhlé nevysvětlitelné smrti v mladém věku (do 40 let), utonutí nebo syndrom náhlého úmrtí kojence u příbuzného prvního stupně (tj. biologického rodiče, sourozence nebo dítěte)
• Užívání jakýchkoli léků na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) během 14 dnů před dnem -1 1. období; užívání léků bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků, jako je třezalka tečkovaná), kromě paracetamolu, během 30 dnů před dnem -1 období 1; acetaminofenu do 3 dnů od podání studovaného léčiva v každém léčebném období
• Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie (včetně hypo- nebo hyperkalemie, -magnezémie nebo -kalcémie) nebo analýzy moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra pro období 1, jak to zkoušející považuje za vhodné
• Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu nebo při přijetí do studijního centra na období 1, jak to zkoušející považuje za vhodné