Um estudo para avaliar os efeitos do JNJ-54861911 nos intervalos do eletrocardiograma em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo, incluindo o componente farmacogenômico necessário (que especifica o teste de genes que predispõem a QT longo ou curto e síndromes cardíacas relacionadas) e estão dispostos a participar do estudo
• Se for mulher, deve ser: a) Sem potencial para engravidar: pós-menopausa (mais de [>] 45 anos de idade com amenorréia por pelo menos 2 anos, ou qualquer idade com amenorréia por pelo menos 6 meses e hormônio folículo estimulante sérico [ FSH] >40 unidades internacionais por mililitro [UI/mL]) ou estéril cirurgicamente; b) Com potencial para engravidar e praticando um método eficaz de controle de natalidade
• Se um homem, que é sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e não fez vasectomia, deve concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador
• Uma média de registros de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em triplicado, concluídos em 4 minutos no total, consistentes com condução e função cardíacas normais, incluindo: a) ritmo sinusal normal com frequência cardíaca entre 45 e 100 batimentos por minuto (inclusive); b) intervalo QTcF entre 350 a 450 milissegundos, inclusive; c) intervalo QRS inferior a (<) 110 milissegundos; d) intervalo PR <200 milissegundos; e) intervalo PR <200 milissegundos; f) Morfologia de ECG consistente com condução e função cardíaca saudáveis
• Pressão arterial (após os participantes permanecerem em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica

Critério de exclusão:

• História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção, doença gastrointestinal ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir os participantes ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
• História de fatores de risco adicionais para torsade de pointes ou a presença de história familiar de Síndrome do QT curto, Síndrome do QT longo, sangramento anormal ou coagulação sanguínea, morte súbita inexplicada em uma idade jovem (menor ou igual a 40 anos), afogamento ou síndrome de morte súbita infantil em um parente de primeiro grau (ou seja, pai biológico, irmão ou filho)
• Uso de qualquer medicamento prescrito (com exceção de contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal) dentro de 14 dias antes do Dia -1 do Período 1; uso de medicamentos não prescritos (incluindo vitaminas e suplementos de ervas, como erva de São João), exceto paracetamol, dentro de 30 dias antes do Dia -1 do Período 1; acetaminofeno dentro de 3 dias após a administração do medicamento em estudo em cada período de tratamento
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica (incluindo hipo ou hipercalemia, -magnesemia ou -calcemia) ou urinálise na triagem ou na admissão no centro de estudo para o Período 1, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na Triagem ou na admissão ao centro de estudo para o Período 1, conforme considerado apropriado pelo Investigador