En undersøgelse for at evaluere virkningerne af JNJ-54861911 på elektrokardiogramintervaller hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen, herunder den påkrævede farmakogenomiske komponent (som specificerer testning af gener, der er disponeret for lang eller kort QT og relaterede hjertesyndromer), og er villige til at deltage i undersøgelsen
• Hvis en kvinde, skal enten være a) Ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal (større end [>] 45 år med amenoré i mindst 2 år, eller enhver alder med amenoré i mindst 6 måneder og et serumfollikelstimulerende hormon [ FSH] >40 internationale enheder pr. milliliter [IU/mL]) eller kirurgisk steril; b) Af den fødedygtige potentiale og praktisere en effektiv præventionsmetode
• Hvis en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende
• Et gennemsnit af tredobbelte 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser, gennemført inden for 4 minutter i alt, i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion, herunder: a) normal sinusrytme med hjertefrekvens mellem 45 og 100 slag pr. minut (inklusive); b) QTcF-interval mellem 350 og 450 millisekunder inklusive; c) QRS-interval på mindre end (<) 110 millisekunder; d) PR-interval <200 millisekunder; e) PR-interval <200 millisekunder; f) EKG-morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion
• Blodtryk (efter at deltagerne har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion, mave-tarmsygdom eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltagerne, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Anamnese med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes eller tilstedeværelsen af ​​en familiehistorie med kort QT-syndrom, lang QT-syndrom, unormal blødning eller blodpropper, pludselig uforklarlig død i en ung alder (mindre end/svarende til 40 år), drukning eller pludselig spædbørnsdød hos en slægtning i første grad (det vil sige biologisk forælder, søskende eller barn)
• Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler eller hormonal erstatningsterapi) inden for 14 dage før dag -1 i periode 1; brug af ikke-receptpligtig medicin (herunder vitaminer og naturlægemidler såsom perikon) undtagen acetaminophen, inden for 30 dage før dag -1 i periode 1; acetaminophen inden for 3 dage efter administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode
• Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi (inklusive hypo- eller hyperkaliæmi, -magnesæmi eller -calcæmi) eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret for periode 1, som det skønnes passende af investigator
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret for periode 1, som det skønnes passende af investigator