En studie for å evaluere effekten av JNJ-54861911 på elektrokardiogramintervaller hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, inkludert den nødvendige farmakogenomiske komponenten (som spesifiserer testing av gener som disponerer for lang eller kort QT og relaterte hjertesyndromer), og er villige til å delta i studien
• Hvis en kvinne, må enten være a) Ikke i fertil alder: postmenopausal (større enn [>] 45 år med amenoré i minst 2 år, eller enhver alder med amenoré i minst 6 måneder og et serumfollikkelstimulerende hormon [ FSH] >40 internasjonale enheter per milliliter [IE/ml]) eller kirurgisk steril; b) Av fertilitet og praktisere en effektiv prevensjonsmetode
• Hvis en mann, som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende
• Et gjennomsnitt av triplikat 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-opptak, fullført innen totalt 4 minutter, i samsvar med normal hjerteledning og funksjon, inkludert: a) normal sinusrytme med hjertefrekvens mellom 45 og 100 slag per minutt (inkludert); b) QTcF-intervall mellom 350 til 450 millisekunder, inklusive; c) QRS-intervall på mindre enn (<) 110 millisekunder; d) PR-intervall <200 millisekunder; e) PR-intervall <200 millisekunder; f) EKG-morfologi forenlig med sunn hjerteledning og funksjon
• Blodtrykk (etter at deltakerne holder seg liggende i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon, gastrointestinal sykdom eller annen sykdom som etterforskeren mener bør utelukke deltakerne eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Anamnese med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes eller tilstedeværelse av en familiehistorie med kort QT-syndrom, lang QT-syndrom, unormal blødning eller blodpropp, plutselig uforklarlig død i ung alder (mindre enn/lik 40 år), drukning eller plutselig spedbarnsdødssyndrom hos en førstegrads slektning (det vil si biologisk forelder, søsken eller barn)
• Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonell erstatningsterapi) innen 14 dager før dag -1 i periode 1; bruk av reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd som johannesurt) med unntak av acetaminophen, innen 30 dager før dag -1 i periode 1; paracetamol innen 3 dager etter administrering av studiemedisin i hver behandlingsperiode
• Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi (inkludert hypo- eller hyperkalemi, -magnesemi eller -kalsemi) eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret for periode 1, som etterforskeren anser som passende
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret for periode 1, som etterforskeren anser som passende