Исследование по оценке влияния JNJ-54861911 на интервалы электрокардиограммы у здоровых участников

Критерии включения:

• Подписали документ об информированном согласии, в котором указано, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, включая необходимый компонент фармакогеномики (который определяет тестирование генов, предрасполагающих к удлинению или короткому интервалу QT и связанным с ним сердечным синдромам), и готовы участвовать в исследовании.
• Если женщина должна быть либо а) не детородной: в постменопаузе (старше [>] 45 лет с аменореей в течение не менее 2 лет или любого возраста с аменореей в течение как минимум 6 месяцев и сывороточным фолликулостимулирующим гормоном [ ФСГ] >40 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл]) или хирургически стерильны; б) иметь детородный потенциал и практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью
• Если мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным.
• Среднее значение трехкратной записи электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной в течение 4 минут, в соответствии с нормальной сердечной проводимостью и функцией, включая: а) нормальный синусовый ритм с частотой сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту (включительно); б) интервал QTcF от 350 до 450 миллисекунд включительно; в) интервал QRS менее (<) 110 миллисекунд; г) интервал PR <200 миллисекунд; д) интервал PR <200 миллисекунд; f) морфология ЭКГ соответствует здоровой сердечной проводимости и функции
• Артериальное давление (после того, как участники остаются лежать на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция, желудочно-кишечное заболевание или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать участников или которое может помешать интерпретации результатов исследования
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска torsade de pointes или наличие в семейном анамнезе синдрома короткого интервала QT, синдрома удлиненного интервала QT, аномального кровотечения или свертывания крови, внезапной необъяснимой смерти в молодом возрасте (до 40 лет), утопления или синдром внезапной детской смерти у родственника первой степени родства (то есть биологического родителя, брата, сестры или ребенка)
• Использование любых рецептурных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии) в течение 14 дней до Дня -1 периода 1; использование безрецептурных лекарств (включая витамины и травяные добавки, такие как зверобой), за исключением ацетаминофена, в течение 30 дней до дня -1 периода 1; ацетаминофен в течение 3 дней после введения исследуемого препарата в каждый период лечения
• Клинически значимые отклонения от нормы в гематологических, клинических биохимических показателях (включая гипо- или гиперкалиемию, -магниемию или -кальциемию) или анализе мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр в течение 1-го периода по усмотрению исследователя.
• Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр в течение 1-го периода по усмотрению исследователя.