JNJ-54861911이 건강한 참가자의 심전도 간격에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2014년 11월 21일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자의 심전도 간격에 대한 JNJ-54861911의 반복 경구 투여 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조, 다중 투여, 4방향, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 QT/QTc 간격에 대한 JNJ-54861911의 효과를 평가하는 것입니다. 날.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 1상, 이중 맹검(연구자도 참가자도 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못하는 의학 연구), 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 위약 및 양성 통제, 다중 투여, 4 -웨이 크로스오버(참가자를 한 스터디 그룹에서 다른 스터디 그룹으로 전환하는 데 사용되는 방법) 연구.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다: 스크리닝 기간(-21일에서 -2일), 이중 맹검 치료 기간 및 연구 종료/조기 철회 평가 기간(마지막 투여 후 9일에서 13일).
치료 기간은 각각 기준선 평가 및 치료 계획(-1 내지 9일)으로 구성된 4가지 치료 계획으로 구성될 것이다.
참가자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 일정에 따라 4개의 치료 순서 그룹(ADBC, BACD, CBDA 및 DCAB) 중 하나에 무작위로 배정되고 무작위 배정에 지정된 순서대로 다음 4가지 치료를 받게 됩니다. 치료 A(JNJ -54861911, 7일 동안 1일 1회 50밀리그램(mg) + 7일째 목시플록사신과 일치하는 위약); 치료제 B(JNJ-54861911, 7일 동안 1일 1회 150mg + 7일째 목시플록사신-매칭 위약); 치료제 C(7일 동안 1일 1회 JNJ-54861911-매칭 위약 + 7일째 목시플록사신-매치 위약); 치료 D(7일 동안 1일 1회 JNJ-54861911-매칭 위약 + 7일째 목시플록사신 400mg).
각 치료 기간은 최소 6~10일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
참가자의 총 학습 기간은 93일입니다.
7일째에 QT/QTc 간격의 기준선으로부터의 변화를 일차 종료점으로 평가합니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 필수 약물유전체학 구성 요소(길거나 짧은 QT 및 관련 심장 증후군에 소인이 있는 유전자 검사를 지정함)를 포함하여 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 여성의 경우 다음 중 하나여야 합니다. a) 가임기 아님: 폐경 후([>] 45세 이상, 최소 2년 동안 무월경, 또는 모든 연령에서 최소 6개월 동안 무월경 및 혈청 난포 자극 호르몬 [ FSH] >40 국제 단위/밀리리터[IU/mL]) 또는 외과적으로 불임; b) 가임 가능성이 있고 효과적인 산아제한 방법을 실천하고 있어야 합니다.
- 가임 여성과 성관계를 갖고 있고 정관 절제술을 받지 않은 남성이 조사관이 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하는 경우
- 총 4분 이내에 완료된 평균 3회 12-리드 심전도(ECG) 기록은 다음을 포함하는 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치합니다. b) 350밀리초에서 450밀리초 사이의 QTcF 간격 c) 110밀리초 미만(<)의 QRS 간격; d) PR 간격 < 200밀리초; e) PR 간격 < 200밀리초; f) 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 ECG 형태
- 혈압(참가자가 5분 동안 누운 자세를 유지한 후) 수축기 수은(mmHg) 90~140밀리미터(수은주 포함), 이완기 혈압 90mmHg 이하
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염, 위장관 질환, 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력 또는 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군, 비정상적인 출혈 또는 혈액 응고, 어린 나이(40세 이하)에 설명할 수 없는 갑작스러운 사망, 익사 또는 익사 또는 직계 가족(즉, 생물학적 부모, 형제자매 또는 자녀)의 영아급사 증후군
- 기간 1의 -1일 전 14일 이내에 처방약 사용(호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외) 기간 1의 -1일 이전 30일 이내에 아세트아미노펜을 제외한 비처방 약물(비타민 및 St. John's Wort와 같은 약초 보조제 포함) 사용; 각 치료 기간에서 연구 약물 투여 3일 이내의 아세트아미노펜
- 조사자가 적절하다고 간주하는 기간 1 동안 스크리닝 또는 연구 센터 입원 시 혈액학, 임상 화학(저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증, -마그네슘혈증 또는 -칼슘혈증 포함) 또는 소변검사에 대한 임상적으로 유의한 비정상 값
- 조사자가 적절하다고 간주하는 기간 1 동안 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 그룹 ADBC
참가자는 치료 A(JNJ-54861911, 7일 동안 1일 1회 50mg(mg) + 7일째 moxifloxacin 일치 위약)에 이어 치료 D(다음 7일 동안 JNJ-54861911 일치 위약 1일 1회 + moxifloxacin 400mg)를 받게 됩니다. 두 번째 치료 요법의 7일째에 치료 B(JNJ-54861911, 다음 7일 동안 1일 1회 150mg + 목시플록사신 일치 위약을 세 번째 치료 요법 7일째에 치료 C(JNJ-54861911-일치 위약 1일 1회 다음 7일 + 네 번째 치료 요법의 7일차에 moxifloxacin과 일치하는 위약).
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JNJ-54861911 모든 치료 순서에서 7일 동안 1일 1회 50mg.
다른 이름들:
JNJ-54861911 모든 치료 순서에서 7일 동안 1일 1회 150mg.
다른 이름들:
JNJ-54861911-모든 치료 순서에서 7일 동안 1일 1회 위약 매칭.
모든 치료 순서에서 7일째 목시플록사신 400mg.
Moxifloxacin은 모든 치료 순서에서 7일째 위약 400mg과 일치했습니다.
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실험적: 처리 시퀀스 그룹 BACD
참가자는 치료 B(JNJ-54861911, 7일 동안 1일 1회 150mg + 7일째 moxifloxacin 일치 위약)에 이어 치료 A(JNJ-54861911, 다음 7일 동안 1일 1회 50mg + moxifloxacin 일치 위약)를 다음 날에 받게 됩니다. 두 번째 치료 요법의 7), 치료 C(다음 7일 동안 매일 1회 JNJ-54861911-대응 위약 + 세 번째 치료 요법의 7일째 목시플록사신-대응 위약)에 이어 치료 D(JNJ-54861911-대응 위약 1회) 다음 7일 동안 매일 + 네 번째 치료 요법의 7일째 목시플록사신 400mg).
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JNJ-54861911 모든 치료 순서에서 7일 동안 1일 1회 50mg.
다른 이름들:
JNJ-54861911 모든 치료 순서에서 7일 동안 1일 1회 150mg.
다른 이름들:
JNJ-54861911-모든 치료 순서에서 7일 동안 1일 1회 위약 매칭.
모든 치료 순서에서 7일째 목시플록사신 400mg.
Moxifloxacin은 모든 치료 순서에서 7일째 위약 400mg과 일치했습니다.
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실험적: 치료 시퀀스 그룹 CBDA
참가자는 치료 C(다음 7일 동안 1일 1회 JNJ-54861911 일치 위약 + 7일째 목시플록사신 일치 위약)에 이어 치료 B(JNJ-54861911, 다음 7일 동안 1일 1회 150mg + 목시플록사신 일치 위약)를 두 번째 치료 요법의 7일), 치료 D(다음 7일 동안 매일 1회 JNJ-54861911-대응 위약 + 세 번째 치료 요법의 7일째 목시플록사신 400mg), 치료 A(JNJ-54861911, 다음 7일 + 네 번째 치료 요법의 7일차에 moxifloxacin과 일치하는 위약).
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JNJ-54861911 모든 치료 순서에서 7일 동안 1일 1회 50mg.
다른 이름들:
JNJ-54861911 모든 치료 순서에서 7일 동안 1일 1회 150mg.
다른 이름들:
JNJ-54861911-모든 치료 순서에서 7일 동안 1일 1회 위약 매칭.
모든 치료 순서에서 7일째 목시플록사신 400mg.
Moxifloxacin은 모든 치료 순서에서 7일째 위약 400mg과 일치했습니다.
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실험적: 치료 시퀀스 그룹 DCAB
참가자는 치료 D(JNJ-54861911 일치 위약 7일 동안 1일 1회 + 7일째 moxifloxacin 400mg) 치료 C(JNJ-54861911 일치 위약 7일 동안 1일 1회 + moxifloxacin 일치 위약 7일째)를 받습니다. 치료 A(JNJ-54861911, 다음 7일 동안 1일 1회 50mg + 세 번째 치료 요법 7일째 목시플록사신과 일치하는 위약), 치료 B(JNJ-54861911, 다음 치료 요법 1일 1회 150mg) 7일 + 네 번째 치료 요법의 7일째 목시플록사신 일치 위약).
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JNJ-54861911 모든 치료 순서에서 7일 동안 1일 1회 50mg.
다른 이름들:
JNJ-54861911 모든 치료 순서에서 7일 동안 1일 1회 150mg.
다른 이름들:
JNJ-54861911-모든 치료 순서에서 7일 동안 1일 1회 위약 매칭.
모든 치료 순서에서 7일째 목시플록사신 400mg.
Moxifloxacin은 모든 치료 순서에서 7일째 위약 400mg과 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7일째 QT/QTc 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일차
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기준선 및 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차에 기타 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일차
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다른 ECG 매개변수에는 RR 간격, PR 간격 및 QRS 간격이 포함됩니다.
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기준선 및 7일차
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정상 상태에서 최대 혈장 농도(C[max]ss)
기간: 1일, 3일, 5일 및 7일에 투여 전 및 투여 후 3시간(시간); 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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C(max)ss는 투약 간격 동안 관찰될 정상 상태에서의 최대 혈장 농도입니다.
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1일, 3일, 5일 및 7일에 투여 전 및 투여 후 3시간(시간); 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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정상 상태에서 최소 혈장 농도(C[min]ss)
기간: 1일, 3일, 5일 및 7일에 투여 전 및 투여 후 3시간(시간); 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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C(min)ss는 투약 간격 동안 관찰될 정상 상태에서의 최소 혈장 농도입니다.
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1일, 3일, 5일 및 7일에 투여 전 및 투여 후 3시간(시간); 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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최저 혈장 농도(C[trough])
기간: 1일, 3일, 5일 및 7일에 투여 전 및 투여 후 3시간(시간); 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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최저 혈장 농도는 첫 번째 용량 이외의 용량을 투여하기 전 또는 투여 간격이 끝날 때의 혈장 농도입니다.
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1일, 3일, 5일 및 7일에 투여 전 및 투여 후 3시간(시간); 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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최대 혈장 농도 도달 시간(T[max])
기간: 1일, 3일, 5일 및 7일에 투여 전 및 투여 후 3시간(시간); 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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T[max]는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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1일, 3일, 5일 및 7일에 투여 전 및 투여 후 3시간(시간); 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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정상 상태에서의 평균 혈장 농도(C[avg]ss)
기간: 1일, 3일, 5일 및 7일에 투여 전 및 투여 후 3시간(시간); 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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정상 상태에서의 평균 혈장 농도(C[avg]ss)는 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[tau])을 투약 간격(tau)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1일, 3일, 5일 및 7일에 투여 전 및 투여 후 3시간(시간); 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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투약 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtauss)
기간: 1일, 3일, 5일 및 7일에 투여 전 및 투여 후 3시간(시간); 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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AUC(τss)는 투약 간격 동안 관찰된 혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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1일, 3일, 5일 및 7일에 투여 전 및 투여 후 3시간(시간); 7일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR104508
- 54861911ALZ1007 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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JNJ-54861911-치료 용량에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Pharmaceutical K.K.완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한