Tanulmány a JNJ-54861911 egészséges résztvevők elektrokardiogram-intervallumára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amelyben jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, beleértve a szükséges farmakogenomikai komponenst (amely meghatározza a hosszú vagy rövid QT-időre és a kapcsolódó szívszindrómákra hajlamosító gének tesztelését), és hajlandók részt venni a vizsgálatban
• Ha egy nőnek vagy a) Nem fogamzóképes korúnak kell lennie: posztmenopauzás (több mint [>] 45 éves, legalább 2 éves amenorrhoeával, vagy bármely életkorban, legalább 6 hónapig amenorrhoeával és szérumtüszőstimuláló hormonnal [>] FSH] >40 nemzetközi egység milliliterenként [NE/mL]) vagy műtétileg steril; b) Fogamzóképes korú, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia
• Ha egy férfi, aki szexuális életet folytat egy fogamzóképes nővel, és nem volt vazektómián átesett, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, ahogyan azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli.
• Átlagosan háromszoros 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvétel, összesen 4 percen belül, összhangban a normál szívvezetéssel és -működéssel, beleértve: a) normál szinuszritmust 45 és 100 ütés/perc közötti pulzusszámmal (beleértve); b) QTcF intervallum 350 és 450 milliszekundum között; c) QRS intervallum kevesebb, mint (<) 110 ms; d) PR intervallum <200 ezredmásodperc; e) PR intervallum <200 ezredmásodperc; f) Az EKG morfológiája összhangban van az egészséges szívvezetéssel és -funkcióval
• Vérnyomás (miután a résztvevők 5 percig hanyatt fekszenek) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességek, jelentős tüdőbetegség, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget, cukorbetegség mellitusz, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés, gyomor-bélrendszeri betegség vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőket, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
• A torsade de pointes további kockázati tényezői a kórelőzményben vagy rövid QT szindróma, hosszú QT szindróma, kóros vérzés vagy véralvadás, hirtelen, megmagyarázhatatlan halálozás fiatal korban (40 év alatt), vízbefulladás vagy hirtelen csecsemőhalál szindróma egy elsőfokú rokonnál (azaz biológiai szülőnél, testvérnél vagy gyermeknél)
• bármely vényköteles gyógyszer használata (a hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia kivételével) az 1. időszak -1. napja előtt 14 napon belül; vény nélkül kapható gyógyszerek (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket, például az orbáncfüvet) használata, kivéve az acetaminofent, az 1. időszak -1. napja előtt 30 napon belül; acetaminofent a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 napon belül minden kezelési periódusban
• Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai értékek (beleértve a hypo- vagy hyperkalaemiát, -magnesémiát vagy -kalcémiát) vagy a vizeletvizsgálat során a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor az 1. periódusra, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
• Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor az 1. periódusra, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli