Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu JNJ-54861911 na odstępy elektrokardiogramu u zdrowych uczestników

21 listopada 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i pozytywne, wielokrotne dawkowanie, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu powtarzanych dawek doustnych JNJ-54861911 na odstępy elektrokardiogramu u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu JNJ-54861911 na odstępy QT/QTc u zdrowych uczestników po podaniu w dawkach terapeutycznych (50 miligramów [mg] raz na dobę) i supraterapeutycznych (150 mg raz na dobę) przez 7 dni. dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, podwójnie ślepa (badanie medyczne, w którym ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymują uczestnicy), randomizowana (badany lek przypisany przypadkowo), placebo i kontrola dodatnia, wielokrotne dawki, 4 -way crossover (metoda wykorzystywana do przełączania uczestników z jednej grupy badawczej do drugiej). Badanie składa się z 3 części: okresu przesiewowego (dni -21 do -2), okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz okresu oceny zakończenia badania/wczesnego wycofania (od 9 do 13 dni po ostatniej dawce). Okres leczenia będzie obejmował 4 schematy leczenia, każdy składający się z oceny wyjściowej i schematu leczenia (dni od -1 do 9). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup sekwencji leczenia (ADBC, BACD, CBDA i DCAB) na podstawie wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji i otrzymają następujące 4 zabiegi w kolejności określonej przez randomizację: Leczenie A (JNJ -54861911, 50 miligramów (mg) raz dziennie przez 7 dni plus placebo dopasowane do moksyfloksacyny w dniu 7); Leczenie B (JNJ-54861911, 150 mg raz dziennie przez 7 dni plus placebo dopasowane do moksyfloksacyny w dniu 7); Leczenie C (JNJ-54861911 dopasowane placebo raz dziennie przez 7 dni plus placebo dopasowane do moksyfloksacyny w dniu 7); Leczenie D (JNJ-54861911 dopasowane do placebo raz dziennie przez 7 dni plus moksyfloksacyna 400 mg w dniu 7). Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 6-10 dni. Całkowity czas trwania studiów dla uczestnika wyniesie 93 dni. Zmiana odstępów QT/QTc w stosunku do wartości początkowej w dniu 7 zostanie oceniona jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania, w tym wymagany komponent farmakogenomiczny (który określa badanie genów predysponujących do długiego lub krótkiego odstępu QT i powiązanych zespołów sercowych) i wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Jeśli kobieta musi być a) Niezdolna do zajścia w ciążę: po menopauzie (powyżej [>] 45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata lub w dowolnym wieku z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy i stężeniem hormonu folikulotropowego w surowicy [ FSH] >40 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml]) lub sterylne chirurgicznie; b) Potencjalny wiek rozrodczy i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Jeśli mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, jaką badacz uzna za odpowiednią
  • Średnia trzykrotne zapisy elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń, wykonane łącznie w ciągu 4 minut, zgodne z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym: a) prawidłowy rytm zatokowy z częstością akcji serca między 45 a 100 uderzeń na minutę (włącznie); b) odstęp QTcF od 350 do 450 milisekund włącznie; c) odstęp QRS krótszy niż (<) 110 milisekund; d) odstęp PR <200 milisekund; e) odstęp PR <200 milisekund; f) Morfologia EKG zgodna ze zdrowym przewodnictwem i czynnością serca
  • Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej przez 5 minut) od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja, choroba żołądkowo-jelitowa lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestników lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Występowanie w wywiadzie dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes lub występowanie w rodzinie zespołu krótkiego QT, zespołu długiego QT, nieprawidłowego krwawienia lub krzepnięcia krwi, nagłej niewyjaśnionej śmierci w młodym wieku (mniej niż 40 lat), utonięcia lub zespół nagłej śmierci łóżeczkowej u krewnego pierwszego stopnia (tj. biologicznego rodzica, rodzeństwa lub dziecka)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 14 dni przed Dniem -1 Okresu 1; stosowanie leków bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych, takich jak ziele dziurawca) z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu 30 dni przed dniem -1 okresu 1; acetaminofenu w ciągu 3 dni od podania badanego leku w każdym okresie leczenia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej (w tym hipo- lub hiperkaliemii, -magnezemii lub -kalcemii) lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego w Okresie 1, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego na okres 1, jeśli badacz uzna to za stosowne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sekwencji leczenia ADBC
Uczestnik otrzyma Leczenie A (JNJ-54861911, 50 miligramów (mg) raz dziennie przez 7 dni plus placebo dopasowane do moksyfloksacyny w dniu 7), a następnie Leczenie D ( placebo dopasowane do JNJ-54861911 raz dziennie przez następne 7 dni plus moksyfloksacyna 400 mg w dniu 7 drugiego schematu leczenia, następnie leczenie B (JNJ-54861911, 150 mg raz na dobę przez następne 7 dni plus placebo dopasowane do kolejnych 7 dni plus placebo dopasowane do moksyfloksacyny w dniu 7 czwartego schematu leczenia).
Lek: JNJ-54861911-dawka terapeutyczna
JNJ-54861911 50 mg raz dziennie przez 7 dni we wszystkich sekwencjach leczenia.
Inne nazwy:
  • RSC-385896
  • MTS-0385896A
Lek: JNJ-54861911 — Dawka supraterapeutyczna
JNJ-54861911 150 mg raz dziennie przez 7 dni we wszystkich sekwencjach leczenia.
Inne nazwy:
  • RSC-385896
  • MTS-0385896A
Lek: JNJ-54861911 — Dopasowane placebo
JNJ-54861911 dopasowane do placebo raz dziennie przez 7 dni we wszystkich sekwencjach leczenia.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna 400 mg w dniu 7 we wszystkich sekwencjach leczenia.
Lek: Moksyfloksacyna Dopasowane placebo
Moksyfloksacyna odpowiadała placebo, 400 mg w dniu 7 we wszystkich sekwencjach leczenia.
Eksperymentalny: Grupa sekwencji leczenia BACD
Uczestnik otrzyma Leczenie B (JNJ-54861911, 150 mg raz dziennie przez 7 dni plus placebo dopasowane do moksyfloksacyny w dniu 7), a następnie Leczenie A (JNJ-54861911, 50 mg raz dziennie przez następne 7 dni plus placebo dopasowane do moksyfloksacyny w dniu 7 drugiego schematu leczenia), następnie Leczenie C (dopasowane do JNJ-54861911 placebo raz dziennie przez następne 7 dni plus placebo dopasowane do moksyfloksacyny w dniu 7 trzeciego schematu leczenia), a następnie Leczenie D (dopasowane do JNJ-54861911 placebo raz codziennie przez kolejne 7 dni plus moksyfloksacyna 400 mg w dniu 7 czwartego schematu leczenia).
Lek: JNJ-54861911-dawka terapeutyczna
JNJ-54861911 50 mg raz dziennie przez 7 dni we wszystkich sekwencjach leczenia.
Inne nazwy:
  • RSC-385896
  • MTS-0385896A
Lek: JNJ-54861911 — Dawka supraterapeutyczna
JNJ-54861911 150 mg raz dziennie przez 7 dni we wszystkich sekwencjach leczenia.
Inne nazwy:
  • RSC-385896
  • MTS-0385896A
Lek: JNJ-54861911 — Dopasowane placebo
JNJ-54861911 dopasowane do placebo raz dziennie przez 7 dni we wszystkich sekwencjach leczenia.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna 400 mg w dniu 7 we wszystkich sekwencjach leczenia.
Lek: Moksyfloksacyna Dopasowane placebo
Moksyfloksacyna odpowiadała placebo, 400 mg w dniu 7 we wszystkich sekwencjach leczenia.
Eksperymentalny: Grupa sekwencji leczenia CBDA
Uczestnik otrzyma Leczenie C (dopasowane placebo według JNJ-54861911 raz dziennie przez następne 7 dni plus placebo dopasowane do moksyfloksacyny w dniu 7), a następnie Leczenie B (JNJ-54861911, 150 mg raz dziennie przez następne 7 dni plus Dzień 7 w drugim schemacie leczenia), następnie Leczenie D (JNJ-54861911 - dopasowane placebo raz na dobę przez kolejne 7 dni plus moksyfloksacyna 400 mg w dniu 7 trzeciego schematu leczenia), a następnie Leczenie A (JNJ-54861911, 50 mg raz na dobę przez kolejnych 7 dni plus placebo dopasowane do moksyfloksacyny w dniu 7 czwartego schematu leczenia).
Lek: JNJ-54861911-dawka terapeutyczna
JNJ-54861911 50 mg raz dziennie przez 7 dni we wszystkich sekwencjach leczenia.
Inne nazwy:
  • RSC-385896
  • MTS-0385896A
Lek: JNJ-54861911 — Dawka supraterapeutyczna
JNJ-54861911 150 mg raz dziennie przez 7 dni we wszystkich sekwencjach leczenia.
Inne nazwy:
  • RSC-385896
  • MTS-0385896A
Lek: JNJ-54861911 — Dopasowane placebo
JNJ-54861911 dopasowane do placebo raz dziennie przez 7 dni we wszystkich sekwencjach leczenia.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna 400 mg w dniu 7 we wszystkich sekwencjach leczenia.
Lek: Moksyfloksacyna Dopasowane placebo
Moksyfloksacyna odpowiadała placebo, 400 mg w dniu 7 we wszystkich sekwencjach leczenia.
Eksperymentalny: Grupa sekwencji leczenia DCAB
Uczestnik otrzyma Leczenie D (dopasowane do JNJ-54861911 placebo raz dziennie przez 7 dni plus moksyfloksacyna 400 mg w dniu 7), a następnie Leczenie C (dopasowane do JNJ-54861911 placebo raz dziennie przez następne 7 dni plus placebo dopasowane do moksyfloksacyny w dniu 7 drugiego schematu leczenia), następnie Leczenie A (JNJ-54861911, 50 mg raz na dobę przez kolejne 7 dni plus placebo dopasowane do moksyfloksacyny w dniu 7 trzeciego schematu leczenia), a następnie Leczenie B (JNJ-54861911, 150 mg raz na dobę przez następny 7 dni plus placebo dopasowane do moksyfloksacyny w dniu 7 czwartego schematu leczenia).
Lek: JNJ-54861911-dawka terapeutyczna
JNJ-54861911 50 mg raz dziennie przez 7 dni we wszystkich sekwencjach leczenia.
Inne nazwy:
  • RSC-385896
  • MTS-0385896A
Lek: JNJ-54861911 — Dawka supraterapeutyczna
JNJ-54861911 150 mg raz dziennie przez 7 dni we wszystkich sekwencjach leczenia.
Inne nazwy:
  • RSC-385896
  • MTS-0385896A
Lek: JNJ-54861911 — Dopasowane placebo
JNJ-54861911 dopasowane do placebo raz dziennie przez 7 dni we wszystkich sekwencjach leczenia.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna 400 mg w dniu 7 we wszystkich sekwencjach leczenia.
Lek: Moksyfloksacyna Dopasowane placebo
Moksyfloksacyna odpowiadała placebo, 400 mg w dniu 7 we wszystkich sekwencjach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QT/QTc w stosunku do wartości początkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Linia bazowa i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w innych parametrach elektrokardiogramu (EKG) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Inne parametry EKG obejmowały odstęp RR, odstęp PR i odstęp QRS.
Linia bazowa i dzień 7
Maksymalne stężenie w osoczu (C[max]ss) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 3 godziny (godz.) po podaniu w dniu 1, 3, 5 i 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7
C(max)ss to maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym, które będzie obserwowane podczas przerw między kolejnymi dawkami.
Przed podaniem dawki i 3 godziny (godz.) po podaniu w dniu 1, 3, 5 i 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7
Minimalne stężenie w osoczu (C[min]ss) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 3 godziny (godz.) po podaniu w dniu 1, 3, 5 i 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7
C(min)ss to minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym, które będzie obserwowane podczas przerw między kolejnymi dawkami.
Przed podaniem dawki i 3 godziny (godz.) po podaniu w dniu 1, 3, 5 i 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7
Minimalne stężenie w osoczu (C[minimalne])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 3 godziny (godz.) po podaniu w dniu 1, 3, 5 i 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7
Najmniejsze stężenie w osoczu to stężenie w osoczu przed podaniem lub na końcu przerwy w dawkowaniu dowolnej dawki innej niż pierwsza dawka.
Przed podaniem dawki i 3 godziny (godz.) po podaniu w dniu 1, 3, 5 i 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T[max])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 3 godziny (godz.) po podaniu w dniu 1, 3, 5 i 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7
T[max] to czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki i 3 godziny (godz.) po podaniu w dniu 1, 3, 5 i 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (C[avg]ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 3 godziny (godz.) po podaniu w dniu 1, 3, 5 i 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Csss) będzie obliczane jako pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC[tau]) podzielone przez odstęp dawkowania (tau).
Przed podaniem dawki i 3 godziny (godz.) po podaniu w dniu 1, 3, 5 i 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami (AUC[tau]ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 3 godziny (godz.) po podaniu w dniu 1, 3, 5 i 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7
AUC (ass) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie obserwowane podczas przerwy w dawkowaniu.
Przed podaniem dawki i 3 godziny (godz.) po podaniu w dniu 1, 3, 5 i 7; 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104508
  • 54861911ALZ1007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-54861911-dawka terapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj