食事時間のインスリン必要量に対するインスリン Peglispro (LY2605541) とグラルギンの効果を比較および測定するための研究
2018年10月29日 更新者：Eli Lilly and Company
1型真性糖尿病患者における食事時インスリンリスプロの用量反応効果に対する基礎インスリンペグリスプロまたはインスリングラルギンによる治療の効果。
この研究では、インスリン ペグリスプロとインスリン グラルギンの基本用量が、1 型糖尿病患者の食事時の用量とインスリン リスプロの有効性にどのように影響するかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定している (最後の測定値から 0.5% (%) 以内) 糖化ヘモグロビン (HbA1c) <9.0%
- 1日1キログラムあたり0.2～1.0単位（U/kg/日）の安定した（30%以内の）基礎インスリン投与量と、1日の合計インスリン投与量（基礎+食事/ボーラス）が1キログラムあたり1.5単位未満（U/kg）
- C-ペプチドが 0.3 ナノモル/リットル (nmol/L) 未満であること
- 必要に応じて、プロトコルで指定された標準的な朝食とその他の食事を食べることができ、喜んで食べる
除外基準:
- -QT間隔（QTc）の延長が500ミリ秒（ms）を超えて修正されているか、12誘導心電図（ECG）に他の異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
- -研究者によって決定された異常な血圧を持っている
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌（1型糖尿病[T1DM]を除く）、血液学的、または神経学的障害の病歴または存在がある
- 空腹時トリグリセリド (TG) が 400 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (1 リットルあたり 4.52 マイクロモル [mmol/L]) を超える
- -無作為化前の4週間以内に全身性コルチコステロイドを使用した
- 現在、インスリン ポンプまたはインスリン デグルデクを投与中
- 糖尿病のコントロールが不十分であるか、低血糖の認識が不十分であることが知られている
- 胃不全麻痺または消化管吸収不良の病歴がある
- 糖尿病を治療するためにインスリン以外の薬剤による治療が必要
- 増殖性網膜症の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン ペグリスプロ (LY2605541、インスリン リスプロを含む)
インスリン ペグリスプロ (LY2605541) を就寝時に 1 日 1 回皮下 (SC) 注射。
食後または必要に応じてボーラスとして皮下投与されるインスリンリスプロ
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管理SC
管理SC
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：インスリングラルギン（インスリンリスプロ配合）
インスリン グラルギンを就寝時に 1 日 1 回皮下注射。
食事中または必要に応じてボーラスとして皮下投与されるインスリンリスプロ
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管理SC
管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学 (PD): インスリン リスプロの食前ベースラインを超える、ゼロから 5 時間 (AUC 0-5h) までの濃度曲線下の血漿グルコース領域
時間枠：30、31、32、33、34日目、朝食前および10、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240、270、300分（5時間）朝食後
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インスリン ペリスプロ (LY2605541) による治療後の一連の食事時のインスリン リスプロ用量の薬力学的 (PD) 効果を、25% から 150% の範囲のインスリン リスプロの連続用量で、食事耐性試験 (MTT) 中のインスリン グラルギンと比較して定量化すること各参加者の通常の線量。
デシリットルあたりの時間×ミリグラム (mg*h/dL) として表されるデータ
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30、31、32、33、34日目、朝食前および10、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240、270、300分（5時間）朝食後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 食事中のインスリン リスプロの 0 ～ 5 時間 (AUC 0 ～ 5h) の濃度曲線の下
時間枠：29 日目: 朝食前、および朝食後 15、30、45、60、90、120、150、180、210、270、および 300 分 (5 時間)
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時間の略語×ピコモル/リットル (pmol*h/L)
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29 日目: 朝食前、および朝食後 15、30、45、60、90、120、150、180、210、270、および 300 分 (5 時間)
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薬力学 (PD): 正常血糖 2 段階高インスリン血症クランプからの平均グルコース注入速度 (M 値)
時間枠：35 日目、正常血糖 2 段階高インスリンクランプの最後の 60 分間
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マイクロモル/キログラム/分 (µmol/kg/min) の略。
両群とも、それぞれの治験薬に加えてインスリン リスプロを投与されました。
正常血糖の 2 段階の高インスリンクランプでは、同じ手順で低インスリンと高インスリンの両方が連続して注入されました。
2段階のクランプ手順により、参加者のインスリン感受性を測定することができ、効果が主に肝臓にある低用量のインスリンと、効果が肝臓に100％に達し、効果がほとんどない高用量のインスリンを使用します。末梢組織におけるグルコースの取り込み。
平均グルコース注入速度の測定値は、クランプ手順の両方のステップ (低および高) で収集されます。
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35 日目、正常血糖 2 段階高インスリンクランプの最後の 60 分間
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薬物動態 (PK): パラセタモールの時間ゼロから最終時間 (AUC [0 Tlast]) までの濃度曲線下の領域
時間枠：29 日目: 朝食前、および朝食後 15、30、45、60、90、120、150、180、210、270、および 300 分 (5 時間)
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29 日目: 朝食前、および朝食後 15、30、45、60、90、120、150、180、210、270、および 300 分 (5 時間)
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29日目にビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定した食欲および満腹評価
時間枠：29 日目: 起床時、朝食前、朝食後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間
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VAS は、食欲と満腹の知覚として 0 ～ 100 ミリメートル (mm) で採点され (Flint et al. 2000)、0 はまったく空腹でないかまったくない、100 は非常に空腹で非常に量が多い. 質問は次の表に要約されています。飢餓とあなたは今どれくらいの食べ物を食べることができると思いますか?食品の量に。 29 日目、および通常のインスリン リスプロ投与量の 25%、50%、75%、100%、および 150% の累積インスリン リスプロ投与量が含まれます。タイムポイントについて報告され、ミリメートルで報告されたスコアの。 |
29 日目: 起床時、朝食前、朝食後 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間
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薬力学 (PD): トリグリセリドの濃度ゼロから 5 時間 (AUC 0-5h) の下の領域
時間枠：29 日目、投与前、および朝食後 15、30、45、60、90、120、150、180、210、270、および 300 分 (5 時間)
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29 日目、投与前、および朝食後 15、30、45、60、90、120、150、180、210、270、および 300 分 (5 時間)
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薬物動態 (PK): クランプ中のインスリン リスプロの濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：35日目、リスプロ注入中のインスリンクリアランス（投薬=注入）
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正常血糖の 2 段階の高インスリンクランプでは、同じ手順で低インスリンと高インスリンの両方が連続して注入されました。
2段階のクランプ手順により、参加者のインスリン感受性を測定でき、効果が主に肝臓にある低用量のインスリン（低）と、効果が100％に達した高用量のインスリン（高）を使用します。肝臓への影響と、主に末梢組織でのグルコース取り込みへの影響があります。
AUC は、このアウトカム測定のために注入中に服用しています。
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35日目、リスプロ注入中のインスリンクリアランス（投薬=注入）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。