Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání a měření účinků inzulínu Peglispro (LY2605541) a glarginu na požadavky na inzulín v době jídla

29. října 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv léčby bazálním inzulínem Peglispro nebo inzulínem glargin na účinek odezvy na dávku prandiálního inzulínu Lispro u pacientů s diabetes mellitus 1. typu.

Tato studie se bude zabývat tím, jak základní dávka inzulinu peglispro a inzulinu glargin ovlivní dávku v době jídla a účinnost inzulinu lispro u diabetiků 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít stabilní (do 0,5 procenta (%) od posledního měření) glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 9,0 %
  • Mějte stabilní (do 30 %) bazální dávku inzulinu 0,2 až 1,0 jednotky na kilogram za den (U/kg/den) a celkovou denní dávku inzulinu (bazální + prandiální/bolus) <1,5 jednotky na kilogram (U/kg)
  • Mají C-peptid <0,3 nanomolů na litr (nmol/l)
  • Jsou schopni a ochotni jíst protokolem specifikované standardní snídaně a další jídla dle potřeby

Kritéria vyloučení:

  • Mají opravené prodloužení QT intervalu (QTc) > 500 milisekund (ms) nebo mají jakoukoli jinou abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Mít abnormální krevní tlak, jak určil vyšetřovatel
  • Máte v anamnéze nebo přítomnosti kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních (kromě Diabetes Mellitus typu 1 [T1DM]), hematologických nebo neurologických poruch
  • Mít nalačno triglyceridy (TG) > 400 miligramů na decilitr (mg/dl) (4,52 mikromolů na litr [mmol/l])
  • Užili systémové kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací
  • V současné době dostávají inzulínovou pumpu nebo inzulín degludek
  • Máte špatně kontrolovaný diabetes nebo je o nich známo, že si hypoglykémii špatně uvědomují
  • Máte v anamnéze gastroparézu nebo gastrointestinální malabsorpci
  • K léčbě cukrovky vyžadovat léčbu jakýmkoli jiným lékem než inzulínem
  • Máte v minulosti proliferativní retinopatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Insulin peglispro (LY2605541, s Insulinem Lispro)
Inzulín peglispro (LY2605541) jednou denně subkutánní (SC) injekce před spaním. Inzulin lispro podávaný SC prandiálně nebo jako bolus podle potřeby
Lék: Inzulín Lispro
Spravováno SC
Lék: Inzulín Peglispro
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2605541
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin glargin (s inzulinem Lispro)
Inzulin glargin jednou denně SC injekce před spaním. Inzulin lispro podávaný SC prandiálně nebo jako bolus podle potřeby
Lék: Inzulin glargin
Spravováno SC
Lék: Inzulín Lispro
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD): Plocha glukózy v plazmě pod koncentrační křivkou od nuly do 5 hodin (AUC 0-5h), nad výchozí hodnotou před jídlem pro inzulín Lispro
Časové okno: 30., 31., 32., 33., 34. den, před snídaní a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut (5 hodin) po snídani
Ke kvantifikaci farmakodynamického (PD) účinku řady dávek prandiálního inzulinu lispro po léčbě inzulinem peglispro (LY2605541) ve srovnání s inzulinem glargin během testu tolerance k jídlu (MTT), se sekvenovanými dávkami inzulinu lispro v rozmezí od 25 % do 150 % normální dávky každého účastníka. Údaje uváděné jako hodiny krát miligramy na decilitr (mg*h/dl)
30., 31., 32., 33., 34. den, před snídaní a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minut (5 hodin) po snídani

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): pod koncentrační křivkou od nuly do 5 hodin (AUC 0-5h) pro prandiální inzulín Lispro
Časové okno: 29. den: Před snídaní a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 a 300 minut (5 hodin) po snídani
Zkratka pro hodiny krát pikomol na litr (pmol*h/L)
29. den: Před snídaní a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 a 300 minut (5 hodin) po snídani
Farmakodynamika (PD): Průměrná rychlost infuze glukózy z euglykemické dvoustupňové hyperinzulinemické svorky (hodnota M)
Časové okno: 35. den, posledních 60 minut euglykemického dvoustupňového hyperinzulinemického svorky
Zkratka pro mikromol na kilogram za minutu (µmol/kg/min). Obě ramena dostávala inzulin lispro navíc k příslušnému studovanému léku. Během euglykemického dvoustupňového hyperinzulinemického clampu byl během stejného postupu postupně infuzován nízký i vysoký inzulín. Dvoustupňový svorkový postup umožnil měření citlivosti na inzulin u účastníků a používá nižší dávku inzulinu, jejíž účinek je převážně na játra, a vysokou dávku inzulinu, při které účinek dosáhl 100 % na játra a účinky jsou z velké části na vychytávání glukózy v periferních tkáních. Měření průměrné rychlosti infuze glukózy se shromažďují pro oba kroky (nízký a vysoký) svorkového postupu.
35. den, posledních 60 minut euglykemického dvoustupňového hyperinzulinemického svorky
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou od času nula do poslední doby (AUC [0 Tlast]) pro paracetamol
Časové okno: 29. den: Před snídaní a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 a 300 minut (5 hodin) po snídani
29. den: Před snídaní a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 a 300 minut (5 hodin) po snídani
Hodnocení chuti k jídlu a sytosti, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) 29. den
Časové okno: Den 29: Po probuzení, před snídaní, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po snídani

VAS byl skórován od 0 do 100 milimetrů (mm) jako vnímání chuti k jídlu a sytosti (Flint et al. 2000), 0 nebyl vůbec hladový nebo vůbec nic a 100 byl extrémně hladový a extrémně velké množství.

Otázky jsou v tabulce zkráceny z: Jaký hlad máte právě teď? na Hlad a Kolik jídla si myslíte, že byste mohli sníst právě teď? na množství jídla.

Včetně 29. dne a kumulativních dávek inzulínu lispro 25 %, 50 %, 75 %, 100 % a 150 % normální dávky inzulínu lispro. Zprůměrovaná skóre budou prezentována a vypočtena jako součet skóre dělený celkovým počtem skóre uváděných pro časové body a uváděných v milimetrech.
Den 29: Po probuzení, před snídaní, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po snídani
Farmakodynamika (PD): Oblast pod nulovou koncentrací do 5 hodin (AUC 0-5h) pro triglyceridy
Časové okno: 29. den, před dávkou a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 a 300 minut (5 hodin) po snídani
29. den, před dávkou a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 a 300 minut (5 hodin) po snídani
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) pro inzulín Lispro během sevření
Časové okno: 35. den, clearance inzulínu během infuze lispro (dávkování = infuze)
Během euglykemického dvoustupňového hyperinzulinemického clampu byl během stejného postupu postupně infuzován nízký i vysoký inzulín. Dvoustupňový svorkový postup umožnil měření citlivosti na inzulin u účastníků a používá nižší dávku inzulinu (nízká), jejíž účinek je převážně na játra, a vysokou dávku inzulinu (vysoká), při níž účinek dosáhl 100 %. na játra a účinky jsou převážně na vychytávání glukózy v periferních tkáních. AUC se bere během infuze pro toto měření výsledku.
35. den, clearance inzulínu během infuze lispro (dávkování = infuze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15406
  • I2R-MC-BIDU (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Inzulin glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit