Исследование по сравнению и измерению влияния инсулина Peglispro (LY2605541) и гларгина на потребность в инсулине во время еды
29 октября 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Влияние лечения базальным инсулином пеглиспро или инсулином гларгином на дозозависимый эффект прандиального инсулина лизпро у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
В этом исследовании будет изучено, как базовая доза инсулина пеглиспро и инсулина гларгина повлияет на дозу во время приема пищи и эффективность инсулина лизпро у диабетиков 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь стабильный (в пределах 0,5 процента (%) от последнего измерения) гликированный гемоглобин (HbA1c) <9,0%
- Иметь стабильную (в пределах 30%) дозу базального инсулина от 0,2 до 1,0 ЕД/кг в сутки (Ед/кг/сут) и общую суточную дозу инсулина (базальную + прандиальную/болюсную) <1,5 ЕД/кг (Ед/кг)
- Иметь С-пептид <0,3 наномоль на литр (нмоль/л)
- Способны и готовы есть стандартные завтраки, указанные в протоколе, и другие приемы пищи по мере необходимости.
Критерий исключения:
- Имеют удлинение скорректированного интервала QT (QTc) >500 миллисекунд (мс) или любую другую аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
- Имеют аномальное кровяное давление, как определено следователем
- Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных (кроме сахарного диабета 1 типа [СД1]), гематологических или неврологических заболеваний
- Наличие триглицеридов натощак (ТГ) >400 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (4,52 мкмоль на литр [ммоль/л])
- Принимали системные кортикостероиды в течение 4 недель до рандомизации.
- В настоящее время получают инсулиновую помпу или инсулин деглудек
- Имеют плохо контролируемый диабет или, как известно, плохо осведомлены о гипогликемии
- Иметь в анамнезе гастропарез или нарушение всасывания желудочно-кишечного тракта
- Требуется лечение любым препаратом, кроме инсулина, для лечения диабета
- Иметь предыдущую историю пролиферативной ретинопатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсулин пеглиспро (LY2605541, с инсулином лизпро)
Инсулин пеглиспро (LY2605541) один раз в день подкожно (п/к) инъекция перед сном.
Инсулин лизпро вводят подкожно в день приема пищи или в виде болюса по мере необходимости.
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин гларгин (с инсулином лизпро)
Инсулин гларгин один раз в сутки подкожно перед сном.
Инсулин лизпро вводится подкожно в день приема пищи или в виде болюса по мере необходимости.
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика (PD): площадь глюкозы в плазме под кривой концентрации от нуля до 5 часов (AUC 0-5h), выше исходного уровня перед едой для инсулина лизпро
Временное ограничение: День 30, 31, 32, 33, 34, до завтрака и 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут (5 часов) после завтрака
|
Для количественной оценки фармакодинамического (ФД) эффекта ряда доз инсулина лизпро, принимаемых прандиально, после лечения инсулином пеглиспро (LY2605541) по сравнению с инсулином гларгином во время теста на толерантность к приему пищи (МТТ) с последовательными дозами инсулина лизпро в диапазоне от 25% до 150%. нормальной дозы каждого участника.
Данные представлены в часах, умноженных на миллиграммы на децилитр (мг*ч/дл).
|
День 30, 31, 32, 33, 34, до завтрака и 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 минут (5 часов) после завтрака
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): под кривой концентрации от нуля до 5 часов (AUC 0-5h) для прандиального инсулина Lispro
Временное ограничение: День 29: до завтрака и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 и 300 минут (5 часов) после завтрака.
|
Сокращение часов, умноженных на пикомоль на литр (пмоль*ч/л).
|
День 29: до завтрака и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 и 300 минут (5 часов) после завтрака.
|
|
Фармакодинамика (PD): средняя скорость инфузии глюкозы после эугликемического 2-этапного гиперинсулинемического зажима (M-значение)
Временное ограничение: День 35, последние 60 минут эугликемического двухэтапного гиперинсулинемического клэмпа
|
Аббревиатура для микромоль на килограмм в минуту (мкмоль/кг/мин).
Обе группы получали инсулин лизпро в дополнение к соответствующему исследуемому препарату.
Во время эугликемического 2-этапного гиперинсулинемического клэмпа последовательно вводили как низкий, так и высокий уровень инсулина в ходе одной и той же процедуры.
Двухэтапная клэмп-процедура позволила измерить чувствительность к инсулину у участников и использует более низкую дозу инсулина, при которой эффект в основном затрагивает печень, и высокую дозу инсулина, при которой эффект достигает 100 % на печень, и эффекты в значительной степени на поглощение глюкозы периферическими тканями.
Измерения средней скорости инфузии глюкозы собираются для обоих этапов (низкого и высокого) процедуры клэмп-теста.
|
День 35, последние 60 минут эугликемического двухэтапного гиперинсулинемического клэмпа
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации от нулевого времени до последнего времени (AUC [0 Tlast]) для парацетамола
Временное ограничение: День 29: до завтрака и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 и 300 минут (5 часов) после завтрака.
|
День 29: до завтрака и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 и 300 минут (5 часов) после завтрака.
|
|
|
Рейтинги аппетита и сытости, измеренные с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 29-й день
Временное ограничение: День 29: После пробуждения, перед завтраком, через 1 час, через 2 часа, через 3 часа, через 4 часа и через 5 часов после завтрака.
|
ВАШ оценивалась от 0 до 100 миллиметров (мм) как восприятие аппетита и сытости (Flint et al. 2000), где 0 означает полное отсутствие голода или его полное отсутствие, а 100 баллов — очень голодный и очень большой объем пищи. Вопросы приведены в таблице в виде сокращений: Насколько голодным вы себя сейчас чувствуете? до голода и сколько еды, по вашему мнению, вы могли бы съесть прямо сейчас? к количеству еды. День 29 и кумулятивные дозы инсулина лизпро 25%, 50%, 75%, 100% и 150% от нормальной дозы инсулина лизпро включены. Усредненные баллы будут представлены и рассчитаны как сумма баллов, деленная на общее число оценок, сообщаемых для временных точек и сообщаемых в миллиметрах. |
День 29: После пробуждения, перед завтраком, через 1 час, через 2 часа, через 3 часа, через 4 часа и через 5 часов после завтрака.
|
|
Фармакодинамика (PD): площадь под нулевой концентрацией через 5 часов (AUC 0-5h) для триглицеридов
Временное ограничение: День 29, перед приемом и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 и 300 минут (5 часов) после завтрака.
|
День 29, перед приемом и через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 и 300 минут (5 часов) после завтрака.
|
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой концентрации (AUC) инсулина лизпро во время клэмп-теста
Временное ограничение: День 35, клиренс инсулина во время инфузии лизпро (дозировка = инфузия)
|
Во время эугликемического 2-этапного гиперинсулинемического клэмпа последовательно вводили как низкий, так и высокий уровень инсулина в ходе одной и той же процедуры.
Двухэтапная клэмп-процедура позволила измерить чувствительность к инсулину у участников и использует более низкую дозу инсулина (низкая), которая в значительной степени воздействует на печень, и высокую дозу инсулина (высокая), при которой эффект достигает 100%. воздействует на печень и в значительной степени влияет на поглощение глюкозы периферическими тканями.
AUC принимается во время инфузии для этой оценки исхода.
|
День 35, клиренс инсулина во время инфузии лизпро (дозировка = инфузия)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15406
- I2R-MC-BIDU (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .