Tanulmány a Peglispro inzulin (LY2605541) és a Glargine étkezési idő inzulinszükségletre gyakorolt hatásának összehasonlítására és mérésére
2018. október 29. frissítette: Eli Lilly and Company
A Peglispro bazális inzulin vagy a glargin inzulin kezelés hatása a Prandial Insulin Lispro dózisválaszra gyakorolt hatására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a peglispro inzulin és a glargin inzulin alapdózisa hogyan befolyásolja a lispro inzulin étkezési dózisát és hatékonyságát 1-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A glikált hemoglobin (HbA1c) stabil (a legutóbbi méréshez képest 0,5%-on (%) belül) <9,0%
- Stabil (30%-on belüli) bazális inzulin dózisa 0,2-1,0 egység/kg/nap (E/kg/nap), teljes napi inzulindózisa (bázis + étkezési/bolus) <1,5 egység/kg (E/kg)
- C-peptide kevesebb, mint 0,3 nanomol literenként (nmol/l)
- Képesek és hajlandók elfogyasztani a protokollban meghatározott standard reggelit és szükség szerint egyéb étkezéseket
Kizárási kritériumok:
- Korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlása >500 milliszekundum (ms), vagy bármilyen más olyan rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
- Rendellenes vérnyomása van, ahogy azt a vizsgáló állapította meg
- szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin (az 1-es típusú cukorbetegség [T1DM] kivételével), hematológiai vagy neurológiai rendellenességei vannak vagy jelen vannak
- Éhgyomri trigliceridje (TG) > 400 milligramm/dl (mg/dL) (4,52 mikromol literenként [mmol/l])
- Szisztémás kortikoszteroidokat alkalmazott a randomizálást megelőző 4 héten belül
- Jelenleg inzulinpumpát vagy degludec inzulint kap
- Rosszul szabályozott cukorbetegsége van, vagy nem ismeri a hipoglikémiát
- Előzményében gastroparesis vagy gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar szerepel
- A cukorbetegség kezelésére az inzulinon kívül bármilyen más gyógyszeres kezelés szükséges
- Korábban proliferatív retinopátia szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Peglispro inzulin (LY2605541, Insulin Lispro)
Peglispro inzulin (LY2605541) naponta egyszer szubkután (SC) injekció lefekvés előtt.
Lispro inzulin SC, étkezés közben vagy szükség szerint bolusban adva
|
SC beadva
SC beadva
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine inzulin (Lispro inzulinnal)
Glargin inzulin naponta egyszer SC injekció lefekvés előtt.
Lispro inzulin szubkután, étkezés közben vagy szükség szerint bolus formájában
|
SC beadva
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinamika (PD): A koncentrációs görbe alatti plazma glükóz terület nulla és 5 óra között (AUC 0-5 óra), a Lispro inzulin étkezés előtti alapértéke felett
Időkeret: 30., 31., 32., 33., 34. nap, reggeli előtti és 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 perc (5 óra) a reggeli után
|
Egy sor étkezési lispro inzulin adag farmakodinámiás (PD) hatásának mennyiségi meghatározása peglispro inzulinnal (LY2605541) végzett kezelést követően a glargin inzulinnal egy étkezési tolerancia teszt (MTT) során, a lispro inzulin szekvenciális dózisai 25% és 150% között mozognak. minden résztvevő normál adagjából.
Az adatok óra szorozva milligramm per deciliterben (mg*h/dL)
|
30., 31., 32., 33., 34. nap, reggeli előtti és 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 perc (5 óra) a reggeli után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): a koncentrációs görbe alatt nulla és 5 óra között (AUC 0-5 óra) a Lispro prandiális inzulin esetében
Időkeret: 29. nap: reggeli előtt és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 és 300 perccel (5 óra) a reggeli után
|
Az órák rövidítése és picomol per liter (pmol*h/L)
|
29. nap: reggeli előtt és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 és 300 perccel (5 óra) a reggeli után
|
|
Farmakodinamika (PD): Átlagos glükóz infúziós sebesség az euglikémiás 2-lépéses hiperinzulinemiás bilincsből (M-érték)
Időkeret: 35. nap, az utolsó 60 perc euglikémiás, 2-lépéses hiperinzulinémiás kapocs
|
A mikromol per kilogramm per perc rövidítése (µmol/kg/perc).
Mindkét kar lispro inzulint kapott a saját vizsgálati gyógyszere mellett.
Az euglikémiás 2-lépéses hiperinzulinemiás szorító során az alacsony és a magas inzulinszintet is egymás után infundáltuk ugyanazon eljárás során.
A 2-lépéses clamp eljárás lehetővé tette az inzulinérzékenység mérését a résztvevőknél, és alacsonyabb dózisú inzulint használ, amelynek hatása nagymértékben a májra van, valamint nagy dózisú inzulint, amelynél a hatás elérte a 100%-ot a májra, és a hatások nagymértékben érvényesülnek. a perifériás szövetek glükózfelvételére.
Az átlagos glükóz infúziós sebességre vonatkozó méréseket a rögzítés mindkét lépésénél (alacsony és magas) összegyűjti.
|
35. nap, az utolsó 60 perc euglikémiás, 2-lépéses hiperinzulinémiás kapocs
|
|
Farmakokinetika (PK): A paracetamol koncentrációs görbe alatti területe a nullától az utolsóig (AUC [0 Tlast])
Időkeret: 29. nap: reggeli előtt és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 és 300 perccel (5 óra) a reggeli után
|
29. nap: reggeli előtt és 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 és 300 perccel (5 óra) a reggeli után
|
|
|
Az étvágy és a jóllakottság értékelése vizuális analóg skálával (VAS) mérve a 29. napon
Időkeret: 29. nap: Ébredéskor, reggeli előtt, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával, 4 órával és 5 órával a reggeli után
|
A VAS-t 0 és 100 milliméter (mm) között értékelték az étvágy és a jóllakottság észleléseként (Flint és mtsai, 2000), 0, hogy egyáltalán nem vagy egyáltalán nem éhes, 100 pedig rendkívül éhes és rendkívül nagy mennyiségben. A kérdések a következő táblázatban vannak rövidítve: Mennyire érzi magát éhesnek? az éhségre és szerinted mennyi ételt ehetnél most? Élelmiszer mennyiségre. A 29. nap és a lispro inzulin normál adagjának 25, 50, 75, 100 és 150 %-os kumulatív dózisa tartalmazza. Az átlagolt pontszámok bemutatásra kerülnek, és a pontszámok összegével, az összértékkel és a számmal történő elosztásával számíthatók ki. az időpontokra jelentett és milliméterben megadott pontszámok közül. |
29. nap: Ébredéskor, reggeli előtt, 1 órával (óra), 2 órával, 3 órával, 4 órával és 5 órával a reggeli után
|
|
Farmakodinamika (PD): a trigliceridek koncentrációja alatti terület nulla és 5 óra között (AUC 0-5 óra)
Időkeret: 29. nap, adagolás előtt és 15., 30., 45., 60., 90., 120., 150., 180., 210.270. és 300 perccel (5 órával) a reggeli után
|
29. nap, adagolás előtt és 15., 30., 45., 60., 90., 120., 150., 180., 210.270. és 300 perccel (5 órával) a reggeli után
|
|
|
Farmakokinetika (PK): Lispro inzulin koncentrációs görbe alatti területe (AUC) a szorítás alatt
Időkeret: 35. nap, inzulin clearance a lispro infúzió alatt (adagolás=infúzió)
|
Az euglikémiás 2-lépéses hiperinzulinemiás szorító során az alacsony és a magas inzulinszintet is egymás után infundáltuk ugyanazon eljárás során.
A 2-lépéses bilincs-eljárás lehetővé tette az inzulinérzékenység mérését a résztvevőknél, és alacsonyabb dózisú inzulint (alacsony) használ, amelyből nagymértékben a májra van hatással, és nagy dózisú inzulint (magas), amelynél a hatás elérte a 100%-ot. a májra, és nagyrészt a perifériás szövetek glükózfelvételére gyakorolt hatást.
Az AUC értéke az infúzió alatt ehhez az eredménymértékhez szükséges.
|
35. nap, inzulin clearance a lispro infúzió alatt (adagolás=infúzió)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15406
- I2R-MC-BIDU (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .