Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van insuline Peglispro (LY2605541) en glargine op de insulinebehoefte tijdens maaltijden te vergelijken en te meten

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Het effect van behandeling met basale insuline Peglispro of insuline glargine op het dosisresponseffect van Prandial Insuline Lispro bij patiënten met diabetes mellitus type 1.

In deze studie zal worden nagegaan hoe een basisdosis insuline peglispro en insuline glargine de maaltijddosis en de werkzaamheid van insuline lispro bij type 1-diabetici zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een stabiel (binnen 0,5 procent (%) van de laatste meting) geglyceerd hemoglobine (HbA1c) <9,0% hebben
  • Een stabiele (binnen 30%) basale insulinedosis van 0,2 tot 1,0 eenheden per kilogram per dag (E/kg/dag) en een totale dagelijkse insulinedosis (basaal + prandiaal/bolus) <1,5 eenheden per kilogram (E/kg) hebben
  • Hebben C-peptide <0,3 nanomol per liter (nmol/L)
  • In staat en bereid zijn om het in het protocol gespecificeerde standaardontbijt en andere maaltijden naar behoefte te nuttigen

Uitsluitingscriteria:

  • Een gecorrigeerde verlenging van het QT-interval (QTc) >500 milliseconden (ms) hebben of een andere afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
  • Een abnormale bloeddruk hebben zoals bepaald door de onderzoeker
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene (afgezien van diabetes mellitus type 1 [T1DM]), hematologische of neurologische aandoeningen
  • Heb nuchtere triglyceriden (TG's) > 400 milligram per deciliter (mg/dL) (4,52 micromol per liter [mmol/L])
  • Systemische corticosteroïden hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Krijg momenteel insulinepomp of insuline degludec
  • Slecht gecontroleerde diabetes hebben of waarvan bekend is dat ze zich slecht bewust zijn van hypoglykemie
  • Een voorgeschiedenis hebben van gastroparese of gastro-intestinale malabsorptie
  • Vereist behandeling met een ander geneesmiddel dan insuline om diabetes te behandelen
  • Een voorgeschiedenis hebben van proliferatieve retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Insuline peglispro (LY2605541, met Insuline Lispro)
Insuline peglispro (LY2605541) eenmaal daags subcutaan (SC) injectie voor het slapengaan. Insuline lispro SC prandiaal toegediend of als bolus naar behoefte
Geneesmiddel: Insuline Lispro
SC toegediend
Geneesmiddel: Insuline Peglispro
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2605541
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Glargine (met Insuline Lispro)
Insuline glargine eenmaal daags SC injectie voor het slapen gaan. Insuline lispro SC prandiaal toegediend of als bolus naar behoefte
Geneesmiddel: Insuline Glargine
SC toegediend
Geneesmiddel: Insuline Lispro
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek (PD): Plasmaglucosegebied onder de concentratiecurve Nul tot 5 uur (AUC 0-5 uur), boven pre-maaltijd baseline voor insuline Lispro
Tijdsspanne: Dag 30, 31, 32, 33, 34, voor het ontbijt en 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minuten (5 uur) na het ontbijt
Om het farmacodynamische (PD) effect te kwantificeren van een reeks prandiale doses insuline lispro na behandeling met insuline peglispro (LY2605541) in vergelijking met insuline glargine tijdens een maaltijdtolerantietest (MTT), met opeenvolgende doses insuline lispro variërend van 25% tot 150% van de normale dosis van elke deelnemer. Gegevens gepresenteerd als uren maal milligram per deciliter (mg*h/dL)
Dag 30, 31, 32, 33, 34, voor het ontbijt en 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minuten (5 uur) na het ontbijt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): onder de concentratiecurve nul tot 5 uur (AUC 0-5 uur) voor Prandial Insulin Lispro
Tijdsspanne: Dag 29: voor het ontbijt en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 en 300 minuten (5 uur) na het ontbijt
Afkorting voor uren maal picomol per liter (pmol*h/L)
Dag 29: voor het ontbijt en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 en 300 minuten (5 uur) na het ontbijt
Farmacodynamiek (PD): gemiddelde glucose-infusiesnelheid van euglycemische 2-staps hyperinsulinemische klem (M-waarde)
Tijdsspanne: Dag 35, laatste 60 minuten euglycemische 2-staps hyperinsulinemische klem
Afkorting voor micromol per kilogram per minuut (µmol/kg/min). Beide armen kregen naast hun respectievelijke onderzoeksgeneesmiddel insuline lispro. Tijdens de euglycemische 2-staps hyperinsulinemische klem werd tijdens dezelfde procedure achtereenvolgens zowel lage als hoge insuline toegediend. Met de 2-step clamp-procedure kon de insulinegevoeligheid bij deelnemers worden gemeten en wordt een lagere dosis insuline gebruikt waarvan het effect grotendeels op de lever is en een hoge dosis insuline waarbij het effect 100% op de lever is bereikt en de effecten grotendeels zijn op glucoseopname in perifere weefsels. Metingen voor de gemiddelde glucose-infusiesnelheid worden verzameld voor beide stappen (laag en hoog) van de klemprocedure.
Dag 35, laatste 60 minuten euglycemische 2-staps hyperinsulinemische klem
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot laatste tijd (AUC [0 laatste]) voor paracetamol
Tijdsspanne: Dag 29: voor het ontbijt en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 en 300 minuten (5 uur) na het ontbijt
Dag 29: voor het ontbijt en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 en 300 minuten (5 uur) na het ontbijt
Eetlust- en verzadigingsbeoordelingen, zoals gemeten met behulp van Visual Analog Scale (VAS) op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29: Bij het ontwaken, voor het ontbijt, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur en 5 uur na het ontbijt

VAS werd gescoord van 0 - 100 millimeter (mm) als perceptie van eetlust en verzadiging (Flint et al. 2000), waarbij 0 helemaal geen honger of helemaal niets had en 100 extreem honger en extreem veel honger had.

De vragen zijn in de tabel afgekort: Hoeveel honger heb je op dit moment? tot honger en hoeveel voedsel denk je dat je nu zou kunnen eten? naar hoeveelheid voedsel.

Dag 29 en cumulatieve doses insuline lispro van 25%, 50%, 75%, 100% en 150% van de normale dosis insuline lispro inbegrepen. Het gemiddelde van de scores wordt weergegeven en berekend door de som van de scores gedeeld door het totaal door het aantal van scores gerapporteerd voor timepoints en gerapporteerd in millimeters.
Dag 29: Bij het ontwaken, voor het ontbijt, 1 uur (uur), 2 uur, 3 uur, 4 uur en 5 uur na het ontbijt
Farmacodynamiek (PD): gebied onder de concentratie nul tot 5 uur (AUC 0-5 uur) voor triglyceriden
Tijdsspanne: Dag 29, voordosering en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 en 300 minuten (5 uur) na het ontbijt
Dag 29, voordosering en 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 en 300 minuten (5 uur) na het ontbijt
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve (AUC) voor insuline Lispro tijdens klemming
Tijdsspanne: Dag 35, insulineklaring tijdens lispro-infusie (dosering=infusie)
Tijdens de euglycemische 2-staps hyperinsulinemische klem werd tijdens dezelfde procedure achtereenvolgens zowel lage als hoge insuline toegediend. De 2-step clamp procedure maakte het mogelijk de insulinegevoeligheid te meten bij deelnemers en gebruikt een lagere dosis insuline (Low) waarvan het effect grotendeels op de lever zit en een hoge dosis insuline (high) waarbij het effect 100% bereikt op de lever en effecten zijn grotendeels op de opname van glucose in perifere weefsels. AUC is tijdens infusie genomen voor deze uitkomstmaat.
Dag 35, insulineklaring tijdens lispro-infusie (dosering=infusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15406
  • I2R-MC-BIDU (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren