Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vertaillaan ja mitataan insuliinin Peglispro (LY2605541) ja glarginin vaikutuksia ateria-ajan insuliinitarpeeseen

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Peglispro-perusinsuliini- tai glargininsuliinihoidon vaikutus prandialisen Lispro-insuliinin annosvasteeseen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka peglisproinsuliinin ja glargininsuliinin perusannos vaikuttaa lisproinsuliinin ateriaannokseen ja tehoon tyypin 1 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) on vakaa (0,5 prosentin sisällä (%) viimeisestä mittauksesta) <9,0 %
  • Sinulla on vakaa (30 %:n sisällä) perusinsuliiniannos 0,2–1,0 yksikköä kilogrammaa kohti vuorokaudessa (U/kg/vrk) ja päivittäinen kokonaisinsuliiniannos (perus + ateria/bolus) <1,5 yksikköä kilogrammaa kohti (U/kg)
  • sisältää C-peptidiä <0,3 nanomoolia litrassa (nmol/l)
  • Pystyy ja haluaa syödä protokollan mukaisen normaalin aamiaisen ja muita aterioita tarpeen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen > 500 millisekuntia (ms) tai sinulla on jokin muu 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
  • Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine
  • sinulla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä (paitsi tyypin 1 diabetesta [T1DM]), hematologisia tai neurologisia häiriöitä.
  • Paaston triglyseridejä (TG) on yli 400 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) (4,52 mikromoolia litrassa [mmol/l])
  • olet käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Saat tällä hetkellä insuliinipumppua tai degludec-insuliinia
  • Sinulla on huonosti hallinnassa oleva diabetes tai heillä on huono tietoisuus hypoglykemiasta
  • Sinulla on ollut gastropareesia tai maha-suolikanavan imeytymishäiriöitä
  • Vaadi hoitoa millä tahansa muulla lääkkeellä kuin insuliinilla diabeteksen hoitoon
  • Sinulla on aiempi proliferatiivinen retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Insuliini peglispro (LY2605541, Insulin Lispro)
Peglispro-insuliini (LY2605541) kerran päivässä ihonalainen (SC) injektio ennen nukkumaanmenoa. Lisproinsuliini annettuna SC aterian kautta tai tarvittaessa boluksena
Lääke: Insuliini Lispro
Annettu SC
Lääke: Peglispro-insuliini
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2605541
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine-insuliini (Lispro-insuliinin kanssa)
Glargiini-insuliini kerran päivässä SC-injektio nukkumaan mennessä. Lisproinsuliini annettuna SC aterian kautta tai boluksena tarpeen mukaan
Lääke: Glargine-insuliini
Annettu SC
Lääke: Insuliini Lispro
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka (PD): Pitoisuuskäyrän alla oleva plasman glukoosialue nollasta 5 tuntiin (AUC 0-5h), Lispro-insuliinin lähtötason yläpuolella ennen ateriaa
Aikaikkuna: Päivä 30, 31, 32, 33, 34, ennen aamiaista ja 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minuuttia (5 tuntia) aamiaisen jälkeen
Erilaisten aterian lisproinsuliiniannosten farmakodynaamisten (PD) vaikutusten kvantitoimiseksi peglisproinsuliinilla (LY2605541) hoidon jälkeen glargininsuliiniin verrattuna ateriatoleranssitestin (MTT) aikana, kun lisproinsuliinin jaksotetut annokset vaihtelevat 25–150 %. kunkin osallistujan normaalista annoksesta. Tiedot esitetään tunteina × milligrammoina desilitraa kohden (mg*h/dl)
Päivä 30, 31, 32, 33, 34, ennen aamiaista ja 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minuuttia (5 tuntia) aamiaisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuuskäyrän alla nollasta 5 tuntiin (AUC 0-5h) Prandial Insulin Lisprolle
Aikaikkuna: Päivä 29: Ennen aamiaista ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 270 ja 300 minuuttia (5 tuntia) aamiaisen jälkeen
Tuntien lyhenne kertaa pikomoli litrassa (pmol*h/l)
Päivä 29: Ennen aamiaista ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 270 ja 300 minuuttia (5 tuntia) aamiaisen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD): Keskimääräinen glukoosin infuusionopeus euglykeemisestä 2-vaiheisesta hyperinsulineemisesta puristimesta (M-arvo)
Aikaikkuna: Päivä 35, viimeiset 60 minuuttia euglykeemistä 2-vaiheista hyperinsulinemista puristinta
Lyhenne sanoista mikromooli kilogrammaa kohden minuutissa (µmol/kg/min). Molemmat haarat saivat lisproinsuliinia oman tutkimuslääkkeensä lisäksi. Euglykeemisen 2-vaiheisen hyperinsulineemisen puristimen aikana sekä matala että korkea insuliini infusoitiin peräkkäin saman toimenpiteen aikana. 2-vaiheinen puristinmenetelmä mahdollisti osallistujien insuliiniherkkyyden mittaamisen ja käyttää pienempää insuliiniannosta, jonka vaikutus on suurelta osin maksaan, ja suurta insuliiniannosta, jolla vaikutus on saavuttanut 100 % maksaan ja vaikutukset ovat suurelta osin glukoosin otto perifeerisiin kudoksiin. Keskimääräisen glukoosin infuusionopeuden mittaukset kerätään kiinnitystoimenpiteen molemmista vaiheista (matala ja korkea).
Päivä 35, viimeiset 60 minuuttia euglykeemistä 2-vaiheista hyperinsulinemista puristinta
Farmakokinetiikka (PK): Parasetamolin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen aikaan (AUC [0 Tlast])
Aikaikkuna: Päivä 29: Ennen aamiaista ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 270 ja 300 minuuttia (5 tuntia) aamiaisen jälkeen
Päivä 29: Ennen aamiaista ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210 270 ja 300 minuuttia (5 tuntia) aamiaisen jälkeen
Ruokahalun ja kylläisyyden arviot, mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29: Herätessä, ennen aamiaista, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia aamiaisen jälkeen

VAS pisteytettiin välillä 0 - 100 millimetriä (mm) ruokahalun ja kylläisyyden käsityksenä (Flint et al. 2000), 0 ei ollenkaan nälkäinen tai ei ollenkaan ja 100 oli erittäin nälkäinen ja erittäin suuri määrä.

Kysymykset on lyhennetty taulukosta: Kuinka nälkäiseksi tunnet tällä hetkellä? nälkä ja kuinka paljon ruokaa luulet voisivasi syödä juuri nyt? ruoan määrään.

Päivä 29 ja kumulatiiviset lisproinsuliiniannokset 25 %, 50 %, 75 %, 100 % ja 150 % normaalista lisproinsuliiniannoksesta mukaan lukien. Keskiarvoistetut pisteet esitetään ja lasketaan pisteiden summalla jaettuna kokonaismäärällä numerolla aikapisteille raportoiduista ja millimetreinä ilmoitetuista pisteistä.
Päivä 29: Herätessä, ennen aamiaista, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia aamiaisen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD): Triglyseridien pitoisuuden alle jäänyt pinta-ala nollasta 5 tuntiin (AUC 0-5h)
Aikaikkuna: Päivä 29, ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 ja 300 minuuttia (5 tuntia) aamiaisen jälkeen
Päivä 29, ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 ja 300 minuuttia (5 tuntia) aamiaisen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) puristuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 35, insuliinin puhdistuma lispro-infuusion aikana (annostus = infuusio)
Euglykeemisen 2-vaiheisen hyperinsulineemisen puristimen aikana sekä matala että korkea insuliini infusoitiin peräkkäin saman toimenpiteen aikana. 2-vaiheinen puristinmenetelmä mahdollisti osallistujien insuliiniherkkyyden mittaamisen ja käyttää pienempää insuliiniannosta (matala), josta vaikutus on suurelta osin maksaan, ja suurta insuliiniannosta (korkea), jolla vaikutus on saavuttanut 100 %. maksassa ja vaikutukset ovat suurelta osin glukoosin otto perifeerisissä kudoksissa. AUC mitataan infuusion aikana tätä tulosmittausta varten.
Päivä 35, insuliinin puhdistuma lispro-infuusion aikana (annostus = infuusio)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15406
  • I2R-MC-BIDU (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa