Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne og måle virkningerne af Insulin Peglispro (LY2605541) og Glargine på insulinbehovet for måltider

29. oktober 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekten af ​​behandling med basal insulin Peglispro eller Insulin Glargine på dosisresponseffekten af ​​prandial insulin Lispro hos patienter med type 1 diabetes mellitus.

Denne undersøgelse vil se på, hvordan en basisdosis af insulin peglispro og insulin glargin vil påvirke måltidsdosis og effekt af insulin lispro hos type 1-diabetikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et stabilt (inden for 0,5 procent (%) fra sidste mål) glykeret hæmoglobin (HbA1c) <9,0 %
  • Har en stabil (inden for 30 %) basal insulindosis på 0,2 til 1,0 enheder pr. kilogram pr. dag (U/kg/dag) og en samlet daglig insulindosis (basal + prandial/bolus) <1,5 enheder pr. kg (U/kg)
  • Har C-peptid <0,3 nanomol pr. liter (nmol/L)
  • Er i stand til og villig til at spise den protokol specificerede standard morgenmad og andre måltider efter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Har korrigeret QT-intervalforlængelse (QTc) >500 millisekunder (ms) eller har en anden abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), som efter investigatorens mening øger de risici, der er forbundet med deltagelse i undersøgelsen
  • Har et unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (bortset fra type 1-diabetes mellitus [T1DM]), hæmatologiske eller neurologiske lidelser
  • Har fastende triglycerider (TG'er) >400 milligram pr. deciliter (mg/dL) (4,52 mikromol pr. liter [mmol/L])
  • Har brugt systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før randomisering
  • Modtager i øjeblikket insulinpumpe eller insulin degludec
  • Har dårligt kontrolleret diabetes eller er kendt for at have dårlig bevidsthed om hypoglykæmi
  • Har tidligere haft gastroparese eller gastrointestinal malabsorption
  • Kræv behandling med andre lægemidler end insulin for at behandle diabetes
  • Har en tidligere historie med proliferativ retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Insulin peglispro (LY2605541, med Insulin Lispro)
Insulin peglispro (LY2605541) én gang daglig subkutan (SC) injektion ved sengetid. Insulin lispro givet SC prandialt eller som bolus efter behov
Medicin: Insulin Lispro
Administreret SC
Medicin: Insulin Peglispro
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2605541
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargine (med Insulin Lispro)
Insulin glargin én gang daglig SC-injektion ved sengetid. Insulin lispro givet SC prandialt eller som en bolus efter behov
Medicin: Insulin Glargine
Administreret SC
Medicin: Insulin Lispro
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Plasmaglukoseareal under koncentrationskurven nul gennem 5 timer (AUC 0-5 timer), over baseline før måltid for insulin Lispro
Tidsramme: Dag 30, 31, 32, 33, 34, før morgenmad og 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minutter (5 timer) efter morgenmaden
For at kvantificere den farmakodynamiske (PD) effekt af en række prandial insulin lispro doser efter behandling med insulin peglispro (LY2605541) sammenlignet med insulin glargin under en måltidstolerancetest (MTT), med sekventerede doser af insulin lispro varierende fra 25 % til 150 % af hver deltagers normale dosis. Data præsenteret som timer gange milligram pr. deciliter (mg*t/dL)
Dag 30, 31, 32, 33, 34, før morgenmad og 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minutter (5 timer) efter morgenmaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Under koncentrationskurven nul gennem 5 timer (AUC 0-5 timer) for prandial insulin lispro
Tidsramme: Dag 29: Før morgenmad og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 og 300 minutter (5 timer) efter morgenmaden
Forkortelse for timer gange picomol pr. liter (pmol*h/L)
Dag 29: Før morgenmad og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 og 300 minutter (5 timer) efter morgenmaden
Farmakodynamik (PD): Gennemsnitlig glukoseinfusionshastighed fra Euglykæmisk 2-trins hyperinsulinemisk klemme (M-værdi)
Tidsramme: Dag 35, sidste 60 minutter med euglykæmisk 2-trins hyperinsulinemisk klemme
Forkortelse for mikromol pr. kilogram pr. minut (µmol/kg/min). Begge arme fik insulin lispro ud over deres respektive undersøgelseslægemiddel. Under den euglykæmiske 2-trins hyperinsulinemiske klemme blev både lavt og højt insulin infunderet sekventielt under den samme procedure. 2-trins clamp-proceduren gjorde det muligt at måle insulinfølsomhed hos deltagerne og bruger en lavere dosis insulin, hvoraf virkningen stort set er på leveren og en høj dosis insulin, hvor effekten er nået 100% på leveren, og virkningerne er stort set. på glukoseoptagelse i perifere væv. Målinger for gennemsnitlig glukoseinfusionshastighed indsamles for begge trin (lav og høj) af klemmeproceduren.
Dag 35, sidste 60 minutter med euglykæmisk 2-trins hyperinsulinemisk klemme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven fra tid nul til sidste tid (AUC [0 Tlast]) for paracetamol
Tidsramme: Dag 29: Før morgenmad og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 og 300 minutter (5 timer) efter morgenmaden
Dag 29: Før morgenmad og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 og 300 minutter (5 timer) efter morgenmaden
Appetit- og mæthedsvurderinger, målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på dag 29
Tidsramme: Dag 29: Ved opvågning, før morgenmad, 1 time (time), 2 timer, 3 timer, 4 timer og 5 timer efter morgenmaden

VAS blev scoret fra 0 - 100 millimeter (mm) som en opfattelse af appetit og mæthed (Flint et al. 2000), 0 er slet ikke sulten eller slet intet og 100 er ekstremt sulten og ekstremt stor mængde.

Spørgsmålene er forkortet i tabel fra: Hvor sulten føler du dig lige nu? til sult og hvor meget mad tror du, du kunne spise lige nu? til madmængde.

Dag 29 og kumulative insulin lispro-doser på 25 %, 50 %, 75 %, 100 % og 150 % af normal insulin lispro-dosis inkluderet. Gennemsnittet af scorerne vil blive præsenteret og beregnet ved en sum af scoringerne divideret med totalen med antallet af scores rapporteret for tidspunkter og rapporteret i millimeter.
Dag 29: Ved opvågning, før morgenmad, 1 time (time), 2 timer, 3 timer, 4 timer og 5 timer efter morgenmaden
Farmakodynamik (PD): Areal under koncentrationen nul gennem 5 timer (AUC 0-5 timer) for triglycerider
Tidsramme: Dag 29, foruddosis og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 og 300 minutter (5 timer) efter morgenmaden
Dag 29, foruddosis og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 og 300 minutter (5 timer) efter morgenmaden
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven (AUC) for insulin Lispro under klemme
Tidsramme: Dag 35, insulinclearance under lispro-infusion (dosering=infusion)
Under den euglykæmiske 2-trins hyperinsulinemiske klemme blev både lavt og højt insulin infunderet sekventielt under den samme procedure. 2-trins clamp-proceduren gjorde det muligt at måle insulinfølsomhed hos deltagere og bruger en lavere dosis insulin (Lav), hvoraf effekten i høj grad er på leveren og en høj dosis insulin (høj), hvor effekten er nået 100 % på lever og effekter er i høj grad på glukoseoptagelse i perifere væv. AUC tager under infusion for dette resultatmål.
Dag 35, insulinclearance under lispro-infusion (dosering=infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (SKØN)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15406
  • I2R-MC-BIDU (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Insulin Glargine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner