Um estudo para comparar e medir os efeitos da insulina Peglispro (LY2605541) e Glargine nas necessidades de insulina na hora das refeições
29 de outubro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
O Efeito do Tratamento com Insulina Basal Peglispro ou Insulina Glargina no Efeito Dose-Resposta da Insulina Lispro Prandial em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1.
Este estudo analisará como uma dose básica de insulina peglispro e insulina glargina afetará a dose na hora da refeição e a eficácia da insulina lispro em diabéticos tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma hemoglobina glicada (HbA1c) estável (dentro de 0,5 por cento (%) da última medida) <9,0%
- Ter uma dose de insulina basal estável (dentro de 30%) de 0,2 a 1,0 unidades por quilograma por dia (U/kg/dia) e uma dose diária total de insulina (basal + prandial/bolus) <1,5 unidades por quilograma (U/kg)
- Têm peptídeo C <0,3 nanomoles por litro (nmol/L)
- São capazes e estão dispostos a comer o café da manhã padrão especificado pelo protocolo e outras refeições conforme necessário
Critério de exclusão:
- Tem prolongamento do intervalo QT (QTc) corrigido >500 milissegundos (ms) ou tem qualquer outra anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
- Ter uma pressão arterial anormal, conforme determinado pelo investigador
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos (além do Diabetes Mellitus tipo 1 [T1DM]), hematológicos ou neurológicos
- Têm triglicerídeos (TGs) em jejum >400 miligramas por decilitro (mg/dL) (4,52 micromoles por litro [mmol/L])
- Ter usado corticosteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à randomização
- Atualmente recebe bomba de insulina ou insulina degludec
- Têm diabetes mal controlado ou são conhecidos por terem pouca consciência da hipoglicemia
- Tem história de gastroparesia ou má absorção gastrointestinal
- Requer tratamento com qualquer medicamento que não seja insulina para tratar o diabetes
- Tem uma história prévia de retinopatia proliferativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Insulina peglispro (LY2605541, com Insulina Lispro)
Insulina peglispro (LY2605541) injeção subcutânea (SC) uma vez ao dia ao deitar.
Insulina lispro administrada SC por via oral ou em bolus, conforme necessário
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SC administrado
SC administrado
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Glargina (com Insulina Lispro)
Insulina glargina uma vez ao dia injeção SC na hora de dormir.
Insulina lispro administrada SC por via oral ou em bolus, conforme necessário
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SC administrado
SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacodinâmica (PD): Área de glicose plasmática sob a curva de concentração de zero a 5 horas (AUC 0-5h), acima da linha de base pré-refeição para insulina Lispro
Prazo: Dia 30, 31, 32, 33, 34, antes do café da manhã e 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minutos (5 horas) após o café da manhã
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Quantificar o efeito farmacodinâmico (PD) de uma gama de doses de insulina lispro prandial após tratamento com insulina peglispro (LY2605541) em comparação com insulina glargina durante um teste de tolerância à refeição (MTT), com doses sequenciadas de insulina lispro variando de 25% a 150% da dose normal de cada participante.
Dados apresentados como horas vezes miligramas por decilitro (mg*h/dL)
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Dia 30, 31, 32, 33, 34, antes do café da manhã e 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minutos (5 horas) após o café da manhã
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Sob a curva de concentração zero a 5 horas (AUC 0-5h) para Prandial Insulin Lispro
Prazo: Dia 29: Antes do café da manhã e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 e 300 minutos (5 horas) após o café da manhã
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Abreviação de horas vezes picomol por litro (pmol*h/L)
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Dia 29: Antes do café da manhã e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 e 300 minutos (5 horas) após o café da manhã
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Farmacodinâmica (PD): Taxa média de infusão de glicose do grampo hiperinsulinêmico euglicêmico de 2 etapas (valor M)
Prazo: Dia 35, últimos 60 minutos de clamp hiperinsulinêmico euglicêmico em 2 etapas
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Abreviação de micromol por quilograma por minuto (µmol/kg/min).
Ambos os braços receberam insulina lispro além de seus respectivos medicamentos do estudo.
Durante o clamp hiperinsulinêmico euglicêmico de 2 etapas, tanto a insulina baixa quanto a alta foram infundidas sequencialmente durante o mesmo procedimento.
O procedimento de pinça de 2 etapas permitiu que a sensibilidade à insulina fosse medida nos participantes e usa uma dose mais baixa de insulina cujo efeito é principalmente no fígado e uma dose alta de insulina na qual o efeito atinge 100% no fígado e os efeitos são amplamente na captação de glicose nos tecidos periféricos.
As medições da taxa média de infusão de glicose são coletadas para ambas as etapas (baixa e alta) do procedimento de clamp.
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Dia 35, últimos 60 minutos de clamp hiperinsulinêmico euglicêmico em 2 etapas
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração do tempo zero ao último tempo (AUC [0 Tlast]) para paracetamol
Prazo: Dia 29: Antes do café da manhã e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 e 300 minutos (5 horas) após o café da manhã
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Dia 29: Antes do café da manhã e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 e 300 minutos (5 horas) após o café da manhã
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Classificações de apetite e saciedade, conforme medido usando a escala visual analógica (VAS) no dia 29
Prazo: Dia 29: Ao acordar, antes do café da manhã, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h e 5 h após o café da manhã
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A VAS foi pontuada de 0 a 100 milímetros (mm) como uma percepção de apetite e saciedade (Flint et al. 2000), 0 significando nenhuma fome ou nada e 100 muita fome e uma quantidade extremamente grande. As perguntas são abreviadas na tabela de: Quanta fome você sente agora? para Fome e Quanta comida você acha que poderia comer agora? à quantidade de comida. Dia 29 e doses cumulativas de insulina lispro de 25%, 50%, 75%, 100% e 150% da dose normal de insulina lispro incluídas. A média das pontuações será apresentada e calculada por uma soma das pontuações dividida pelo total pelo número de pontuações relatadas para pontos de tempo e relatadas em milímetros. |
Dia 29: Ao acordar, antes do café da manhã, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h e 5 h após o café da manhã
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Farmacodinâmica (PD): Área sob a concentração zero a 5 horas (AUC 0-5h) para triglicerídeos
Prazo: Dia 29, pré-dose e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 e 300 minutos (5 horas) pós-café da manhã
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Dia 29, pré-dose e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 e 300 minutos (5 horas) pós-café da manhã
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração (AUC) para Insulina Lispro durante o grampo
Prazo: Dia 35, depuração de insulina durante a infusão de lispro (dosagem = infusão)
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Durante o clamp hiperinsulinêmico euglicêmico de 2 etapas, tanto a insulina baixa quanto a alta foram infundidas sequencialmente durante o mesmo procedimento.
O procedimento de pinça de 2 etapas permitiu medir a sensibilidade à insulina nos participantes e usa uma dose mais baixa de insulina (baixa), cujo efeito é principalmente no fígado, e uma dose alta de insulina (alta), na qual o efeito atinge 100%. no fígado e os efeitos são principalmente na captação de glicose nos tecidos periféricos.
AUC está tomando durante a infusão para esta medida de resultado.
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Dia 35, depuração de insulina durante a infusão de lispro (dosagem = infusão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15406
- I2R-MC-BIDU (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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