Insulin Peglispro(LY2605541)와 글라진이 식사시간 인슐린 요구량에 미치는 영향을 비교 측정하기 위한 연구
2018년 10월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 당뇨병 환자에서 Basal Insulin Peglispro 또는 Insulin Glargine 치료가 식후 Insulin Lispro의 용량 반응에 미치는 영향.
이 연구는 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 페글리스프로와 인슐린 글라진의 기본 용량이 식사 시간 용량과 인슐린 리스프로의 효능에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인(마지막 측정에서 0.5%(%) 이내) 당화혈색소(HbA1c) <9.0%
- 안정적인(30% 이내) 기본 인슐린 용량이 0.2~1.0단위/일(U/kg/day)이고 총 일일 인슐린 용량(기초 + 식후/식중주사) < 1.5단위/kg(U/kg)이어야 합니다.
- C-펩티드가 리터당 0.3나노몰 미만(nmol/L)
- 프로토콜에 명시된 표준 아침 식사와 필요에 따라 다른 식사를 먹을 수 있고 먹을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 교정된 QT 간격(QTc) 연장 >500밀리초(ms) 또는 12 리드 심전도(ECG)에서 연구자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 기타 이상이 있음
- 수사관이 판단한 비정상적인 혈압을 가짐
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비(제1형 진성 당뇨병[T1DM]은 제외), 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
- 공복 중 트리글리세리드(TG) >400 mg/dL(리터당 4.52 마이크로몰[mmol/L])
- 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용한 경우
- 현재 인슐린 펌프 또는 인슐린 데글루덱을 받고 있습니다.
- 당뇨병이 잘 조절되지 않았거나 저혈당에 대한 인식이 부족한 것으로 알려져 있습니다.
- 위 마비 또는 위장관 흡수 장애의 병력이 있습니다.
- 당뇨병을 치료하기 위해 인슐린 이외의 약물 치료가 필요한 경우
- 증식성 망막병증의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 페글리스프로(LY2605541, 인슐린 리스프로 포함)
인슐린 페글리스프로(LY2605541) 1일 1회 취침 시간에 피하(SC) 주사.
인슐린 리스프로는 필요에 따라 기본적으로 또는 볼루스로 SC 투여
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관리 SC
관리 SC
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 글라진(인슐린 리스프로 함유)
인슐린 글라진 1일 1회 취침 시간에 SC 주사.
인슐린 리스프로는 피하주사로 기본적으로 또는 필요에 따라 볼루스로 투여됩니다.
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관리 SC
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학(PD): Insulin Lispro에 대한 식전 기준선 위의 농도 곡선 0에서 5시간(AUC 0-5h) 아래 혈장 포도당 면적
기간: 30일, 31일, 32일, 33일, 34일 아침 식사 전 및 아침 식사 후 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300분(5시간)
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식사 내성 검사(MTT) 동안 인슐린 글라진과 비교하여 인슐린 페글리스프로(LY2605541)로 치료한 후 일정 범위의 식후 인슐린 리스프로 용량의 약력학(PD) 효과를 정량화하기 위해, 인슐린 리스프로의 순차적 용량은 25%~150% 범위입니다. 각 참가자의 정상적인 복용량.
시간 x 데시리터당 밀리그램(mg*h/dL)으로 표시되는 데이터
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30일, 31일, 32일, 33일, 34일 아침 식사 전 및 아침 식사 후 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300분(5시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 식전 인슐린 리스프로에 대한 농도 곡선 0에서 5시간(AUC 0-5h) 아래
기간: 29일: 아침 식사 전 및 아침 식사 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 및 300분(5시간)
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시간 곱하기 리터당 피코몰(pmol*h/L)의 약어
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29일: 아침 식사 전 및 아침 식사 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 및 300분(5시간)
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약력학(PD): 정상혈당 2단계 고인슐린혈증 클램프의 평균 포도당 주입 속도(M-값)
기간: 35일차, 정상혈당 2단계 고인슐린혈증 클램프 마지막 60분
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마이크로 몰/킬로그램/분(µmol/kg/min)의 약어입니다.
두 팔 모두 각각의 연구 약물에 추가로 인슐린 리스프로를 받았습니다.
정상혈당 2단계 고인슐린혈증 클램프 동안, 동일한 절차 동안 낮은 인슐린과 높은 인슐린을 모두 순차적으로 주입했습니다.
2단계 클램프 절차를 통해 참가자의 인슐린 민감도를 측정할 수 있었고 간에서 효과가 주로 나타나는 저용량 인슐린과 간에서 효과가 100%에 도달하고 효과가 크게 나타나는 고용량 인슐린을 사용했습니다. 말초 조직의 포도당 섭취에 대해.
평균 포도당 주입 속도에 대한 측정값은 클램프 절차의 두 단계(낮음 및 높음)에 대해 수집됩니다.
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35일차, 정상혈당 2단계 고인슐린혈증 클램프 마지막 60분
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약동학(PK): 파라세타몰에 대한 0시부터 마지막 시간까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC[0Tlast])
기간: 29일: 아침 식사 전 및 아침 식사 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 및 300분(5시간)
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29일: 아침 식사 전 및 아침 식사 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 및 300분(5시간)
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29일째 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정한 식욕 및 포만감 등급
기간: 29일: 기상 시, 아침 식사 전, 아침 식사 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 및 5시간
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VAS는 식욕과 포만감(Flint et al. 2000)에 대한 인식으로 0~100밀리미터(mm)로 점수를 매겼으며, 0은 전혀 배가 고프지 않거나 전혀 없는 상태를, 100은 극도로 배고프고 양이 매우 많은 상태를 나타냅니다. 질문은 표에 요약되어 있습니다. 지금 배고프다고 느끼십니까? 배고픔과 지금 얼마나 많은 음식을 먹을 수 있다고 생각하십니까? 음식 양에. 29일째 및 정상 인슐린 리스프로 용량의 25%, 50%, 75%, 100% 및 150%의 누적 인슐린 리스프로 용량이 포함되었습니다. 점수는 평균값으로 제시되고 총점을 숫자로 나눈 점수의 합으로 계산됩니다. 타임포인트에 대해 보고되고 밀리미터로 보고된 점수. |
29일: 기상 시, 아침 식사 전, 아침 식사 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간 및 5시간
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약력학(PD): 트리글리세리드에 대한 0 내지 5시간(AUC 0-5h) 농도 하 면적
기간: 29일, 복용 전 및 아침 식사 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 및 300분(5시간)
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29일, 복용 전 및 아침 식사 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 및 300분(5시간)
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약동학(PK): 클램프 동안 인슐린 리스프로에 대한 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 35일, 리스프로 주입 중 인슐린 청소율(투약=주입)
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정상혈당 2단계 고인슐린혈증 클램프 동안, 동일한 절차 동안 낮은 인슐린과 높은 인슐린을 모두 순차적으로 주입했습니다.
2단계 클램프 절차를 통해 참가자의 인슐린 민감도를 측정할 수 있었고 그 효과가 간에 주로 미치는 저용량 인슐린(낮음)과 효과가 100%에 도달한 고용량 인슐린(고용량)을 사용했습니다. 간에 미치는 영향은 주로 말초 조직의 포도당 흡수에 영향을 미칩니다.
AUC는 이 결과 측정을 위해 주입 중에 취합니다.
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35일, 리스프로 주입 중 인슐린 청소율(투약=주입)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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