比较和测量胰岛素 Peglipro (LY2605541) 和甘精胰岛素对进餐时间胰岛素需求的影响的研究
2018年10月29日 更新者：Eli Lilly and Company
基础胰岛素培格脯胰岛素或甘精胰岛素治疗对 1 型糖尿病患者餐时赖脯胰岛素剂量反应效应的影响。
本研究将研究培格脯胰岛素和甘精胰岛素的基础剂量如何影响赖脯胰岛素在 1 型糖尿病患者中的进餐时间剂量和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 稳定（在上次测量的 0.5% (%) 以内）<9.0%
- 基础胰岛素剂量稳定（在 30% 以内）为每天每公斤 0.2 至 1.0 单位（U/kg/天），每日总胰岛素剂量（基础+餐时/推注）<1.5 单位每公斤（U/kg）
- C 肽 <0.3 纳摩尔每升 (nmol/L)
- 能够并愿意按规定吃协议规定的标准早餐和其他餐点
排除标准：
- 校正后的 QT 间期 (QTc) 延长 > 500 毫秒 (ms) 或 12 导联心电图 (ECG) 有任何其他异常，研究者认为这些异常会增加参与研究的相关风险
- 由研究者确定血压异常
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌（1 型糖尿病 [T1DM] 除外）、血液学或神经系统疾病的病史或存在
- 空腹甘油三酯 (TG) >400 毫克每分升 (mg/dL)（4.52 微摩尔每升 [mmol/L]）
- 在随机分组前 4 周内使用过全身性皮质类固醇
- 目前接受胰岛素泵或德谷胰岛素
- 糖尿病控制不佳或已知对低血糖症的认识不足
- 有胃轻瘫或胃肠道吸收不良病史
- 需要用胰岛素以外的任何药物治疗糖尿病
- 有增殖性视网膜病变病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Peglispro 胰岛素（LY2605541，含赖脯胰岛素）
培格列普胰岛素 (LY2605541) 每天睡前一次皮下 (SC) 注射。
赖脯胰岛素经皮下注射或根据需要推注
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施行SC
施行SC
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：甘精胰岛素（含赖脯胰岛素）
甘精胰岛素每天一次，睡前皮下注射。
赖脯胰岛素经皮下注射或按需推注
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施行SC
施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药效学 (PD)：零到 5 小时 (AUC 0-5h) 浓度曲线下的血浆葡萄糖面积，高于赖脯胰岛素的餐前基线
大体时间：第30、31、32、33、34天，早餐前和10、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240、270、300分钟（5小时）早餐后
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在进餐耐受性试验 (MTT) 期间，与甘精胰岛素相比，在用培格利斯胰岛素 (LY2605541) 治疗后量化一系列餐时赖脯胰岛素剂量的药效学 (PD) 效应，赖脯胰岛素的顺序剂量范围为 25% 至 150%每个参与者的正常剂量。
数据显示为小时乘以毫克每分升 (mg*h/dL)
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第30、31、32、33、34天，早餐前和10、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、240、270、300分钟（5小时）早餐后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：在 0 到 5 小时 (AUC 0-5h) 的浓度曲线下，餐时赖脯胰岛素
大体时间：第29天：早餐前和早餐后15、30、45、60、90、120、150、180、210、270和300分钟（5小时）
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小时乘以皮摩尔每升的缩写 (pmol*h/L)
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第29天：早餐前和早餐后15、30、45、60、90、120、150、180、210、270和300分钟（5小时）
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药效学 (PD)：正常血糖 2 步高胰岛素钳夹的平均葡萄糖输注率（M 值）
大体时间：第 35 天，最后 60 分钟的正常血糖 2 步高胰岛素钳夹
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微摩尔每千克每分钟 (µmol/kg/min) 的缩写。
除了各自的研究药物外，双臂还接受了赖脯胰岛素。
在正常血糖 2 步高胰岛素钳夹期间，在同一过程中依次输注低胰岛素和高胰岛素。
两步钳夹程序允许测量参与者的胰岛素敏感性，并使用较低剂量的胰岛素，其作用主要在肝脏上，而高剂量的胰岛素在肝脏上的作用已达到 100%，并且作用主要在肝脏上。关于外周组织的葡萄糖摄取。
为钳夹程序的两个步骤（低和高）收集平均葡萄糖输注速率的测量值。
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第 35 天，最后 60 分钟的正常血糖 2 步高胰岛素钳夹
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药代动力学 (PK)：扑热息痛从零时到最后一次浓度曲线下的面积 (AUC [0 Tlast])
大体时间：第29天：早餐前和早餐后15、30、45、60、90、120、150、180、210、270和300分钟（5小时）
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第29天：早餐前和早餐后15、30、45、60、90、120、150、180、210、270和300分钟（5小时）
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第 29 天使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的食欲和饱腹感评分
大体时间：第 29 天：醒来后、早餐前、早餐后 1 小时 (hr)、2 小时、3 小时、4 小时和 5 小时
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VAS 评分为 0 - 100 毫米 (mm)，作为对食欲和饱腹感的感知（Flint 等人，2000 年），0 表示根本不饿或根本不饿，100 表示极度饥饿且量极大。 这些问题在表中缩写为：您现在感觉有多饿？到饥饿和你认为你现在可以吃多少食物？食物量。 第 29 天和累计赖脯胰岛素剂量为正常赖脯胰岛素剂量的 25%、50%、75%、100% 和 150%。将呈现分数的平均值，并通过分数的总和除以总数除以人数来计算为时间点报告的分数并以毫米为单位报告。 |
第 29 天：醒来后、早餐前、早餐后 1 小时 (hr)、2 小时、3 小时、4 小时和 5 小时
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药效学 (PD)：甘油三酯浓度为零至 5 小时 (AUC 0-5h) 下的面积
大体时间：第 29 天，给药前和早餐后 15、30、45、60、90、120、150、180、210、270 和 300 分钟（5 小时）
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第 29 天，给药前和早餐后 15、30、45、60、90、120、150、180、210、270 和 300 分钟（5 小时）
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药代动力学 (PK)：钳夹期间赖脯胰岛素的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 35 天，赖脯输注期间的胰岛素清除率（剂量=输注）
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在正常血糖 2 步高胰岛素钳夹期间，在同一过程中依次输注低胰岛素和高胰岛素。
两步钳夹程序允许测量参与者的胰岛素敏感性，并使用较低剂量的胰岛素（低），其影响主要在肝脏和高剂量的胰岛素（高），其影响达到 100%对肝脏的影响主要是对外周组织的葡萄糖摄取。
AUC 是在输液期间为该结果测量而服用的。
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第 35 天，赖脯输注期间的胰岛素清除率（剂量=输注）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月29日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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