Badanie porównujące i mierzące wpływ insuliny Peglispro (LY2605541) i glargine na zapotrzebowanie na insulinę w czasie posiłku
29 października 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wpływ leczenia podstawową insuliną Peglispro lub insuliną glargine na efekt odpowiedzi na dawkę prandial insuliny lispro u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Badanie to ma na celu zbadanie, w jaki sposób podstawowa dawka insuliny peglispro i insuliny glargine wpłynie na dawkę posiłkową i skuteczność insuliny lispro u chorych na cukrzycę typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć stabilny (w granicach 0,5 procent (%) od ostatniego pomiaru) hemoglobinę glikowaną (HbA1c) <9,0%
- Mieć stabilną (w granicach 30%) podstawową dawkę insuliny od 0,2 do 1,0 jednostek na kilogram dziennie (j./kg/dzień) i całkowitą dzienną dawkę insuliny (baza + posiłek/bolus) <1,5 jednostki na kilogram (j./kg)
- Mieć peptyd C <0,3 nanomola na litr (nmol/L)
- Są w stanie i chcą zjeść standardowe śniadanie określone w protokole i inne posiłki zgodnie z wymaganiami
Kryteria wyłączenia:
- Mieć skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) >500 milisekund (ms) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), które zdaniem badacza zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza
- Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (z wyjątkiem cukrzycy typu 1 [T1DM]), hematologiczne lub neurologiczne
- Mają trójglicerydy (TG) na czczo > 400 miligramów na decylitr (mg/dl) (4,52 mikromola na litr [mmol/l])
- Stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Obecnie otrzymują pompę insulinową lub insulinę degludec
- Mają słabo kontrolowaną cukrzycę lub mają słabą świadomość hipoglikemii
- Mają historię gastroparezy lub złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego
- Wymagać leczenia jakimkolwiek lekiem innym niż insulina w celu leczenia cukrzycy
- Mieć wcześniejszą historię retinopatii proliferacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Insulina peglispro (LY2605541, z insuliną Lispro)
Insulina peglispro (LY2605541) raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przed snem.
Insulina lispro podawana s.c. do posiłku lub w bolusie, zależnie od potrzeb
|
Administrowany SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina glargine (z insuliną lispro)
Insulina glargine raz dziennie wstrzyknięcie SC przed snem.
Insulina lispro podawana s.c. do posiłku lub w bolusie w razie potrzeby
|
Administrowany SC
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): Powierzchnia stężenia glukozy w osoczu pod krzywą stężenia od zera do 5 godzin (AUC 0-5h), powyżej wartości wyjściowych przed posiłkiem dla insuliny lispro
Ramy czasowe: Dzień 30, 31, 32, 33, 34, przed śniadaniem i 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minut (5 godzin) po śniadaniu
|
Ocena ilościowa efektu farmakodynamicznego (PD) zakresu dawek insuliny lispro podawanych do posiłków po leczeniu insuliną peglispro (LY2605541) w porównaniu z insuliną glargine podczas testu tolerancji posiłku (MTT), przy sekwencyjnych dawkach insuliny lispro w zakresie od 25% do 150% normalnej dawki każdego uczestnika.
Dane przedstawione jako godziny razy miligramy na decylitr (mg*h/dL)
|
Dzień 30, 31, 32, 33, 34, przed śniadaniem i 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minut (5 godzin) po śniadaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Pod krzywą stężenia od zera do 5 godzin (AUC 0-5h) dla prandialnej insuliny lispro
Ramy czasowe: Dzień 29: przed śniadaniem i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 i 300 minut (5 godzin) po śniadaniu
|
Skrót godzin razy pikomol na litr (pmol*h/L)
|
Dzień 29: przed śniadaniem i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 i 300 minut (5 godzin) po śniadaniu
|
|
Farmakodynamika (PD): średnia szybkość infuzji glukozy z euglikemicznego 2-etapowego zacisku hiperinsulinemicznego (wartość M)
Ramy czasowe: Dzień 35, ostatnie 60 minut euglikemicznej 2-etapowej klamry hiperinsulinemicznej
|
Skrót oznaczający mikromol na kilogram na minutę (µmol/kg/min).
Obie grupy otrzymywały insulinę lispro oprócz odpowiedniego badanego leku.
Podczas dwuetapowej klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej podczas tej samej procedury podawana była sekwencyjnie insulina o niskim i wysokim stężeniu.
Dwuetapowa procedura zaciskowa umożliwiła pomiar wrażliwości na insulinę u uczestników i wykorzystuje niższą dawkę insuliny, której wpływ dotyczy głównie wątroby, oraz wysoką dawkę insuliny, przy której wpływ osiągnął 100% na wątrobę i wpływ jest w dużej mierze na wychwyt glukozy w tkankach obwodowych.
Pomiary średniej szybkości wlewu glukozy są zbierane dla obu etapów (niskiego i wysokiego) procedury klamry.
|
Dzień 35, ostatnie 60 minut euglikemicznej 2-etapowej klamry hiperinsulinemicznej
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia od czasu zerowego do ostatniego czasu (AUC [0 Tlast]) dla paracetamolu
Ramy czasowe: Dzień 29: przed śniadaniem i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 i 300 minut (5 godzin) po śniadaniu
|
Dzień 29: przed śniadaniem i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 i 300 minut (5 godzin) po śniadaniu
|
|
|
Oceny apetytu i sytości mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29: Po przebudzeniu, przed śniadaniem, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny i 5 godzin po śniadaniu
|
VAS oceniano w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm) jako odczuwanie apetytu i sytości (Flint et al. 2000), gdzie 0 oznacza całkowity brak głodu lub brak głodu, a 100 oznacza skrajny głód i bardzo dużą ilość. Pytania są skrócone w tabeli od: Jak bardzo jesteś teraz głodny? do Głodu i Jak myślisz, ile jedzenia mógłbyś teraz zjeść? do ilości żywności. Uwzględniono dzień 29 i skumulowane dawki insuliny lispro wynoszące 25%, 50%, 75%, 100% i 150% normalnej dawki insuliny lispro. Wyniki uśrednione zostaną przedstawione i obliczone jako suma wyników podzielonych przez sumę przez liczbę wyników zgłoszonych dla punktów czasowych i podanych w milimetrach. |
Dzień 29: Po przebudzeniu, przed śniadaniem, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny i 5 godzin po śniadaniu
|
|
Farmakodynamika (PD): Powierzchnia pod stężeniem od zera do 5 godzin (AUC 0-5h) dla triglicerydów
Ramy czasowe: Dzień 29, przed podaniem dawki i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 i 300 minut (5 godzin) po śniadaniu
|
Dzień 29, przed podaniem dawki i 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 i 300 minut (5 godzin) po śniadaniu
|
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia (AUC) dla insuliny lispro podczas zacisku
Ramy czasowe: Dzień 35, klirens insuliny podczas infuzji lispro (dawkowanie=infuzja)
|
Podczas dwuetapowej klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej podczas tej samej procedury podawana była sekwencyjnie insulina o niskim i wysokim stężeniu.
Dwuetapowa procedura zaciskowa umożliwiła pomiar wrażliwości na insulinę u uczestników i wykorzystuje niższą dawkę insuliny (niska), której wpływ dotyczy głównie wątroby, oraz wysoką dawkę insuliny (wysoką), przy której efekt osiągnął 100% na wątrobę, a wpływ dotyczy głównie wychwytu glukozy w tkankach obwodowych.
AUC przyjmowane podczas infuzji dla tego wyniku.
|
Dzień 35, klirens insuliny podczas infuzji lispro (dawkowanie=infuzja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15406
- I2R-MC-BIDU (INNY: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .