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Eine Studie zum Vergleich und zur Messung der Auswirkungen von Insulin Peglispro (LY2605541) und Glargin auf den Insulinbedarf zu den Mahlzeiten

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Wirkung der Behandlung mit Basalinsulin Peglispro oder Insulin Glargin auf die Dosis-Wirkungs-Wirkung von Prandial Insulin Lispro bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.

In dieser Studie wird untersucht, wie sich eine Basisdosis von Insulin Peglispro und Insulin Glargin auf die Mahlzeitendosis und die Wirksamkeit von Insulin Lispro bei Typ-1-Diabetikern auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabiles glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 9,0 % (innerhalb von 0,5 Prozent (%) der letzten Messung) haben
  • Haben Sie eine stabile (innerhalb von 30 %) basale Insulindosis von 0,2 bis 1,0 Einheiten pro Kilogramm pro Tag (E/kg/Tag) und eine tägliche Gesamtinsulindosis (basal + prandial/Bolus) < 1,5 Einheiten pro Kilogramm (E/kg)
  • C-Peptid <0,3 Nanomol pro Liter (nmol/l) haben
  • Sind in der Lage und bereit, das im Protokoll festgelegte Standardfrühstück und andere Mahlzeiten nach Bedarf zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) >500 Millisekunden (ms) oder andere Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöhen
  • Haben Sie einen anormalen Blutdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen (außer Typ-1-Diabetes mellitus [T1DM]), hämatologischen oder neurologischen Störungen
  • Nüchtern-Triglyceride (TGs) > 400 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (4,52 Mikromol pro Liter [mmol/L]) haben
  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung systemische Kortikosteroide verwendet
  • Bekomme derzeit Insulinpumpe oder Insulin degludec
  • einen schlecht kontrollierten Diabetes haben oder bekanntermaßen ein schlechtes Bewusstsein für Hypoglykämie haben
  • Vorgeschichte von Gastroparese oder gastrointestinaler Malabsorption
  • Benötigen Sie eine Behandlung mit einem anderen Medikament als Insulin, um Diabetes zu behandeln
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von proliferativer Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insulin Peglispro (LY2605541, mit Insulin Lispro)
Insulin Peglispro (LY2605541) einmal täglich subkutane (sc) Injektion vor dem Schlafengehen. Insulin lispro s.c. prandial oder je nach Bedarf als Bolus gegeben
Arzneimittel: Insulin Lispro
SC verabreicht
Arzneimittel: Insulin Peglispro
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2605541
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargin (mit Insulin Lispro)
Insulin Glargin einmal täglich subkutane Injektion vor dem Schlafengehen. Insulin lispro subkutan verabreicht, je nach Bedarf prandial oder als Bolus
Arzneimittel: Insulin Glargin
SC verabreicht
Arzneimittel: Insulin Lispro
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD): Plasmaglukosebereich unter der Konzentrationskurve null bis 5 Stunden (AUC 0-5h), über dem Ausgangswert vor der Mahlzeit für Insulin Lispro
Zeitfenster: Tag 30, 31, 32, 33, 34, vor dem Frühstück und 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten (5 Stunden) nach dem Frühstück
Quantifizierung der pharmakodynamischen (PD) Wirkung einer Reihe prandialer Insulin-Lispro-Dosen nach der Behandlung mit Insulin Peglispro (LY2605541) im Vergleich zu Insulin Glargin während eines Mahlzeit-Toleranz-Tests (MTT), wobei sequenzierte Dosen von Insulin Lispro zwischen 25 % und 150 % lagen der normalen Dosis jedes Teilnehmers. Daten dargestellt als Stunden mal Milligramm pro Deziliter (mg*h/dL)
Tag 30, 31, 32, 33, 34, vor dem Frühstück und 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 Minuten (5 Stunden) nach dem Frühstück

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Unter der Konzentrationskurve null bis 5 Stunden (AUC 0-5h) für Prandial Insulin Lispro
Zeitfenster: Tag 29: Vor dem Frühstück und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 und 300 Minuten (5 Stunden) nach dem Frühstück
Abkürzung für Stunden mal Picomol pro Liter (pmol*h/L)
Tag 29: Vor dem Frühstück und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 und 300 Minuten (5 Stunden) nach dem Frühstück
Pharmakodynamik (PD): Durchschnittliche Glukose-Infusionsrate von der euglykämischen 2-Stufen-hyperinsulinämischen Klemme (M-Wert)
Zeitfenster: Tag 35, letzte 60 Minuten euglykämischer 2-stufiger hyperinsulinämischer Klemme
Abkürzung für Mikromol pro Kilogramm pro Minute (µmol/kg/min). Beide Arme erhielten zusätzlich zu ihrem jeweiligen Studienmedikament Insulin lispro. Während der euglykämischen 2-stufigen hyperinsulinämischen Klemme wurden sowohl niedriges als auch hohes Insulin nacheinander während desselben Verfahrens infundiert. Das 2-Stufen-Clamp-Verfahren ermöglichte die Messung der Insulinsensitivität bei den Teilnehmern und verwendet eine niedrigere Insulindosis, deren Wirkung hauptsächlich auf die Leber wirkt, und eine hohe Insulindosis, bei der die Wirkung 100 % auf die Leber erreicht hat und die Wirkungen groß sind auf die Glukoseaufnahme in peripheren Geweben. Messungen für die durchschnittliche Glucose-Infusionsrate werden für beide Schritte (niedrig und hoch) des Clamp-Verfahrens gesammelt.
Tag 35, letzte 60 Minuten euglykämischer 2-stufiger hyperinsulinämischer Klemme
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt (AUC [0 Tlast]) für Paracetamol
Zeitfenster: Tag 29: Vor dem Frühstück und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 und 300 Minuten (5 Stunden) nach dem Frühstück
Tag 29: Vor dem Frühstück und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 und 300 Minuten (5 Stunden) nach dem Frühstück
Appetit- und Sättigungsbewertungen, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29: Nach dem Aufwachen, Vorfrühstück, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h und 5 h nach dem Frühstück

VAS wurde von 0 bis 100 Millimeter (mm) als Empfindung von Appetit und Sättigung (Flint et al. 2000) bewertet, wobei 0 überhaupt keinen Hunger oder gar nichts bedeutet und 100 extrem hungrig und eine extrem große Menge bedeutet.

Die Fragen sind in der Tabelle abgekürzt von: Wie hungrig fühlen Sie sich gerade? zu Hunger und wie viel Essen könnten Sie Ihrer Meinung nach gerade essen? zu Essensmenge.

Tag 29 und kumulative Insulin-Lispro-Dosen von 25 %, 50 %, 75 %, 100 % und 150 % der normalen Insulin-Lispro-Dosis enthalten. Die gemittelten Ergebnisse werden dargestellt und durch eine Summe der Ergebnisse dividiert durch die Gesamtzahl durch die Zahl berechnet von Partituren, die für Zeitpunkte berichtet und in Millimetern angegeben werden.
Tag 29: Nach dem Aufwachen, Vorfrühstück, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h und 5 h nach dem Frühstück
Pharmakodynamik (PD): Bereich unter der Konzentration von null bis 5 Stunden (AUC 0-5h) für Triglyceride
Zeitfenster: Tag 29, Prädosis und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 und 300 Minuten (5 Stunden) nach dem Frühstück
Tag 29, Prädosis und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 und 300 Minuten (5 Stunden) nach dem Frühstück
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) für Insulin Lispro während des Abklemmens
Zeitfenster: Tag 35, Insulinclearance während Lispro-Infusion (Dosierung = Infusion)
Während der euglykämischen 2-stufigen hyperinsulinämischen Klemme wurden sowohl niedriges als auch hohes Insulin nacheinander während desselben Verfahrens infundiert. Das 2-Stufen-Clamp-Verfahren ermöglichte die Messung der Insulinsensitivität bei den Teilnehmern und verwendet eine niedrigere Insulindosis (Niedrig), deren Wirkung hauptsächlich auf die Leber wirkt, und eine hohe Insulindosis (Hoch), bei der die Wirkung 100 % erreicht hat. auf die Leber, und die Wirkungen betreffen hauptsächlich die Glukoseaufnahme in peripheren Geweben. Die AUC wird während der Infusion für dieses Ergebnis gemessen.
Tag 35, Insulinclearance während Lispro-Infusion (Dosierung = Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15406
  • I2R-MC-BIDU (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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