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Une étude pour comparer et mesurer les effets de l'insuline Peglispro (LY2605541) et de Glargine sur les besoins en insuline au moment des repas

29 octobre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

L'effet du traitement par l'insuline basale Peglispro ou l'insuline glargine sur l'effet dose-réponse de l'insuline prandiale Lispro chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.

Cette étude examinera comment une dose de base d'insuline peglispro et d'insuline glargine affectera la dose au moment des repas et l'efficacité de l'insuline lispro chez les diabétiques de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une hémoglobine glyquée (HbA1c) stable (à moins de 0,5 % (%) de la dernière mesure) < 9,0 %
  • Avoir une dose d'insuline basale stable (à moins de 30 %) de 0,2 à 1,0 unité par kilogramme par jour (U/kg/jour) et une dose quotidienne totale d'insuline (basale + prandiale/bolus) < 1,5 unité par kilogramme (U/kg)
  • Avoir le peptide C <0,3 nanomoles par litre (nmol/L)
  • Sont capables et désireux de manger le petit-déjeuner standard spécifié par le protocole et d'autres repas au besoin

Critère d'exclusion:

  • Avoir corrigé l'allongement de l'intervalle QT (QTc)> 500 millisecondes (ms) ou avoir toute autre anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
  • Avoir une tension artérielle anormale déterminée par l'investigateur
  • Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens (à l'exception du diabète sucré de type 1 [T1DM]), hématologiques ou neurologiques
  • Avoir des triglycérides à jeun (TG) > 400 milligrammes par décilitre (mg/dL) (4,52 micromoles par litre [mmol/L])
  • Avoir utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Recevez actuellement une pompe à insuline ou de l'insuline dégludec
  • Avoir un diabète mal contrôlé ou avoir une mauvaise conscience de l'hypoglycémie
  • Avoir des antécédents de gastroparésie ou de malabsorption gastro-intestinale
  • Nécessite un traitement avec un médicament autre que l'insuline pour traiter le diabète
  • Avoir des antécédents de rétinopathie proliférante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Insuline peglispro (LY2605541, avec Insuline Lispro)
Insuline peglispro (LY2605541) en injection sous-cutanée (SC) une fois par jour au coucher. Insuline lispro administrée par voie SC prandiale ou en bolus selon les besoins
Médicament: Insuline Lispro
SC administré
Médicament: Insuline Peglispro
SC administré
Autres noms:
  • LY2605541
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Glargine (avec Insuline Lispro)
Insuline glargine une fois par jour en injection SC au coucher. Insuline lispro administrée par voie SC prandiale ou en bolus au besoin
Médicament: Insuline Glargine
SC administré
Médicament: Insuline Lispro
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique (PD) : zone de glucose plasmatique sous la courbe de concentration de zéro à 5 heures (AUC 0-5 h), au-dessus de la ligne de base avant les repas pour l'insuline Lispro
Délai: Jour 30, 31, 32, 33, 34, avant le petit-déjeuner et 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutes (5 heures) après le petit-déjeuner
Quantifier l'effet pharmacodynamique (PD) d'une gamme de doses prandiales d'insuline lispro après un traitement par l'insuline peglispro (LY2605541) par rapport à l'insuline glargine lors d'un test de tolérance aux repas (MTT), avec des doses séquencées d'insuline lispro allant de 25 % à 150 % de la dose normale de chaque participant. Données présentées en heures multipliées par milligrammes par décilitre (mg*h/dL)
Jour 30, 31, 32, 33, 34, avant le petit-déjeuner et 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300 minutes (5 heures) après le petit-déjeuner

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Sous la courbe de concentration de zéro à 5 heures (AUC 0-5h) pour l'insuline prandiale Lispro
Délai: Jour 29 : Avant le petit-déjeuner et 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 et 300 minutes (5 heures) après le petit-déjeuner
Abréviation des heures multipliées par picomol par litre (pmol*h/L)
Jour 29 : Avant le petit-déjeuner et 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 et 300 minutes (5 heures) après le petit-déjeuner
Pharmacodynamique (PD) : débit moyen de perfusion de glucose à partir d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique en 2 étapes (valeur M)
Délai: Jour 35, 60 dernières minutes de clamp euglycémique hyperinsulinémique en 2 étapes
Abréviation de micromole par kilogramme par minute (µmol/kg/min). Les deux bras ont reçu de l'insuline lispro en plus de leur médicament à l'étude respectif. Au cours du clamp hyperinsulinémique euglycémique en 2 étapes, l'insuline faible et élevée a été perfusée séquentiellement au cours de la même procédure. La procédure de clamp en 2 étapes a permis de mesurer la sensibilité à l'insuline chez les participants et utilise une dose plus faible d'insuline dont l'effet est en grande partie sur le foie et une dose élevée d'insuline à laquelle l'effet a atteint 100 % sur le foie et les effets sont en grande partie sur la captation du glucose dans les tissus périphériques. Les mesures du débit moyen de perfusion de glucose sont recueillies pour les deux étapes (faible et élevée) de la procédure de serrage.
Jour 35, 60 dernières minutes de clamp euglycémique hyperinsulinémique en 2 étapes
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration de l'instant zéro à l'instant dernier (AUC [0 Tlast]) pour le paracétamol
Délai: Jour 29 : Avant le petit-déjeuner et 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 et 300 minutes (5 heures) après le petit-déjeuner
Jour 29 : Avant le petit-déjeuner et 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 et 300 minutes (5 heures) après le petit-déjeuner
Évaluations de l'appétit et de la satiété, mesurées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) au jour 29
Délai: Jour 29 : Au réveil, avant le petit-déjeuner, 1 heure (h), 2h, 3h, 4h et 5h après le petit-déjeuner

L'EVA a été notée de 0 à 100 millimètres (mm) comme une perception de l'appétit et de la satiété (Flint et al. 2000), 0 étant pas faim du tout ou rien du tout et 100 étant extrêmement faim et en quantité extrêmement importante.

Les questions sont abrégées dans le tableau à partir de : À quel point avez-vous faim en ce moment ? à la faim et quelle quantité de nourriture pensez-vous que vous pourriez manger en ce moment ? à la quantité de nourriture.

Jour 29 et doses cumulées d'insuline lispro de 25 %, 50 %, 75 %, 100 % et 150 % de la dose normale d'insuline lispro incluses. Les scores moyennés seront présentés et calculés par une somme des scores divisant le total par le nombre des scores rapportés pour les points temporels et rapportés en millimètres.
Jour 29 : Au réveil, avant le petit-déjeuner, 1 heure (h), 2h, 3h, 4h et 5h après le petit-déjeuner
Pharmacodynamique (PD) : zone sous la concentration de zéro à 5 heures (AUC 0-5 h) pour les triglycérides
Délai: Jour 29, avant la dose et 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 et 300 minutes (5 heures) après le petit-déjeuner
Jour 29, avant la dose et 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 et 300 minutes (5 heures) après le petit-déjeuner
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration (ASC) de l'insuline Lispro pendant le clampage
Délai: Jour 35, clairance de l'insuline pendant la perfusion de lispro (dosage = perfusion)
Au cours du clamp hyperinsulinémique euglycémique en 2 étapes, l'insuline faible et élevée a été perfusée séquentiellement au cours de la même procédure. La procédure de clamp en 2 étapes a permis de mesurer la sensibilité à l'insuline chez les participants et utilise une dose d'insuline plus faible (faible) dont l'effet est largement sur le foie et une dose élevée d'insuline (élevée) à laquelle l'effet a atteint 100 % sur le foie et les effets sont principalement sur l'absorption du glucose dans les tissus périphériques. L'ASC est prise pendant la perfusion pour cette mesure de résultat.
Jour 35, clairance de l'insuline pendant la perfusion de lispro (dosage = perfusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15406
  • I2R-MC-BIDU (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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