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Uno studio per confrontare e misurare gli effetti dell'insulina Peglispro (LY2605541) e di Glargine sul fabbisogno di insulina durante i pasti

29 ottobre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

L'effetto del trattamento con insulina basale Peglispro o insulina glargine sull'effetto dose-risposta dell'insulina lispro prandiale nei pazienti con diabete mellito di tipo 1.

Questo studio esaminerà come una dose base di insulina peglispro e insulina glargine influenzerà la dose durante il pasto e l'efficacia dell'insulina lispro nei diabetici di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'emoglobina glicata (HbA1c) stabile (entro lo 0,5% (%) dall'ultima misurazione) <9,0%
  • Avere una dose di insulina basale stabile (entro il 30%) da 0,2 a 1,0 unità per chilogrammo al giorno (U/kg/giorno) e una dose giornaliera totale di insulina (basale + prandiale/bolo) <1,5 unità per chilogrammo (U/kg)
  • Avere C-peptide <0,3 nanomoli per litro (nmol/L)
  • Sono in grado e disposti a consumare la colazione standard specificata dal protocollo e altri pasti come richiesto

Criteri di esclusione:

  • Avere un prolungamento dell'intervallo QT (QTc) corretto> 500 millisecondi (ms) o avere qualsiasi altra anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Avere una pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore
  • Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini (a parte il diabete mellito di tipo 1 [T1DM]), ematologici o neurologici
  • Avere trigliceridi a digiuno (TG) >400 milligrammi per decilitro (mg/dL) (4,52 micromoli per litro [mmol/L])
  • - Aver utilizzato corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • Attualmente ricevono pompa per insulina o insulina degludec
  • Hanno il diabete scarsamente controllato o sono noti per avere scarsa consapevolezza dell'ipoglicemia
  • Avere una storia di gastroparesi o malassorbimento gastrointestinale
  • Richiedere un trattamento con qualsiasi farmaco diverso dall'insulina per trattare il diabete
  • Avere una precedente storia di retinopatia proliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insulina peglispro (LY2605541, con Insulina Lispro)
Insulina peglispro (LY2605541) iniezione sottocutanea (SC) una volta al giorno prima di coricarsi. Insulina lispro somministrata SC prandialmente o in bolo secondo necessità
Droga: Insulina lispro
SC amministrato
Droga: Insulina Peglispro
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2605541
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Glargine (con Insulina Lispro)
Insulina glargine una volta al giorno per via sottocutanea prima di coricarsi. Insulina lispro somministrata SC prandialmente o in bolo secondo necessità
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato
Droga: Insulina lispro
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): area del glucosio plasmatico sotto la curva di concentrazione da zero a 5 ore (AUC 0-5 ore), al di sopra del basale pre-prandiale per l'insulina lispro
Lasso di tempo: Giorno 30, 31, 32, 33, 34, prima della colazione e 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minuti (5 ore) dopo la colazione
Quantificare l'effetto farmacodinamico (PD) di un intervallo di dosi prandiali di insulina lispro dopo il trattamento con insulina peglispro (LY2605541) rispetto all'insulina glargine durante un test di tolleranza al pasto (MTT), con dosi sequenziali di insulina lispro comprese tra il 25% e il 150% della dose normale di ciascun partecipante. Dati presentati come ore per milligrammi per decilitro (mg*h/dL)
Giorno 30, 31, 32, 33, 34, prima della colazione e 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minuti (5 ore) dopo la colazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): sotto la curva di concentrazione da zero a 5 ore (AUC 0-5 ore) per Prandial Insulin Lispro
Lasso di tempo: Giorno 29: prima della colazione e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 e 300 minuti (5 ore) dopo la colazione
Abbreviazione per ore volte picomol per litro (pmol*h/L)
Giorno 29: prima della colazione e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 e 300 minuti (5 ore) dopo la colazione
Farmacodinamica (PD): velocità media di infusione di glucosio dalla clamp iperinsulinemica euglicemica a 2 fasi (valore M)
Lasso di tempo: Giorno 35, ultimi 60 minuti di clamp iperinsulinemico euglicemico a 2 fasi
Abbreviazione di micromole per chilogrammo al minuto (µmol/kg/min). Entrambi i bracci hanno ricevuto insulina lispro in aggiunta al rispettivo farmaco in studio. Durante il clamp iperinsulinemico in 2 fasi euglicemico, sia l'insulina bassa che quella alta sono state infuse in sequenza durante la stessa procedura. La procedura del morsetto in 2 fasi ha permesso di misurare la sensibilità all'insulina nei partecipanti e utilizza una dose inferiore di insulina il cui effetto è in gran parte sul fegato e una dose elevata di insulina a cui l'effetto ha raggiunto il 100% sul fegato e gli effetti sono in gran parte sulla captazione del glucosio nei tessuti periferici. Le misurazioni della velocità media di infusione del glucosio vengono raccolte per entrambe le fasi (bassa e alta) della procedura di pinzatura.
Giorno 35, ultimi 60 minuti di clamp iperinsulinemico euglicemico a 2 fasi
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero all'ultima volta (AUC [0 Tlast]) per il paracetamolo
Lasso di tempo: Giorno 29: prima della colazione e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 e 300 minuti (5 ore) dopo la colazione
Giorno 29: prima della colazione e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 e 300 minuti (5 ore) dopo la colazione
Valutazioni di appetito e sazietà, misurate utilizzando la scala analogica visiva (VAS) il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29: Al risveglio, prima di colazione, 1 ora (ora), 2 ore, 3 ore, 4 ore e 5 ore dopo colazione

VAS è stato valutato da 0 a 100 millimetri (mm) come percezione di appetito e sazietà (Flint et al. 2000), 0 non ha affatto fame o niente e 100 è estremamente affamato ed estremamente grande.

Le domande sono abbreviate nella tabella da: Quanto ti senti affamato in questo momento? alla fame e quanto cibo pensi di poter mangiare in questo momento? alla quantità di cibo.

Giorno 29 e dosi cumulative di insulina lispro del 25%, 50%, 75%, 100% e 150% della dose normale di insulina lispro incluse. I punteggi di cui è stata calcolata la media saranno presentati e calcolati dalla somma dei punteggi dividendo il totale per il numero dei punteggi riportati per i punti temporali e riportati in millimetri.
Giorno 29: Al risveglio, prima di colazione, 1 ora (ora), 2 ore, 3 ore, 4 ore e 5 ore dopo colazione
Farmacodinamica (PD): area sotto la concentrazione da zero a 5 ore (AUC 0-5 ore) per i trigliceridi
Lasso di tempo: Giorno 29, prima della somministrazione e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 e 300 minuti (5 ore) dopo la colazione
Giorno 29, prima della somministrazione e 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 270 e 300 minuti (5 ore) dopo la colazione
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione (AUC) per insulina lispro durante il clamp
Lasso di tempo: Giorno 35, clearance dell'insulina durante l'infusione di lispro (dosaggio=infusione)
Durante il clamp iperinsulinemico in 2 fasi euglicemico, sia l'insulina bassa che quella alta sono state infuse in sequenza durante la stessa procedura. La procedura del morsetto in 2 fasi ha permesso di misurare la sensibilità all'insulina nei partecipanti e utilizza una dose inferiore di insulina (bassa) il cui effetto è in gran parte sul fegato e una dose elevata di insulina (alta) alla quale l'effetto ha raggiunto il 100% sul fegato e gli effetti sono in gran parte sull'assorbimento del glucosio nei tessuti periferici. L'AUC sta assumendo durante l'infusione per questa misura di esito.
Giorno 35, clearance dell'insulina durante l'infusione di lispro (dosaggio=infusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15406
  • I2R-MC-BIDU (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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