En studie för att jämföra och mäta effekterna av Insulin Peglispro (LY2605541) och Glargine på insulinbehov vid måltidstid
29 oktober 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Effekten av behandling med basalinsulin Peglispro eller Insulin Glargine på dosresponseffekten av prandial insulin Lispro hos patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Denna studie kommer att undersöka hur en basdos av insulin peglispro och insulin glargin kommer att påverka måltidsdosen och effekten av insulin lispro hos typ 1-diabetiker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett stabilt (inom 0,5 procent (%) från senaste åtgärden) glykerat hemoglobin (HbA1c) <9,0 %
- Ha en stabil (inom 30 %) basal insulindos på 0,2 till 1,0 enheter per kilogram per dag (U/kg/dag) och en total daglig insulindos (basal + prandial/bolus) <1,5 enheter per kilogram (U/kg)
- Har C-peptid <0,3 nanomol per liter (nmol/L)
- Kan och vill äta enligt protokollet standard frukost och andra måltider efter behov
Exklusions kriterier:
- Har korrigerat QT-intervall (QTc)-förlängning >500 millisekunder (ms) eller har någon annan abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna med att delta i studien
- Har ett onormalt blodtryck som bestämts av utredaren
- Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina (förutom typ 1-diabetes mellitus [T1DM]), hematologiska eller neurologiska störningar
- Har fastande triglycerider (TG) >400 milligram per deciliter (mg/dL) (4,52 mikromol per liter [mmol/L])
- Har använt systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före randomisering
- Får för närvarande insulinpump eller insulin degludec
- Har dåligt kontrollerad diabetes eller är kända för att ha dålig medvetenhet om hypoglykemi
- Har en historia av gastropares eller gastrointestinal malabsorption
- Kräv behandling med något annat läkemedel än insulin för att behandla diabetes
- Har en tidigare historia av proliferativ retinopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insulin peglispro (LY2605541, med Insulin Lispro)
Insulin peglispro (LY2605541) en gång dagligen subkutan (SC) injektion vid sänggåendet.
Insulin lispro ges SC praktiskt taget eller som bolus efter behov
|
Administreras SC
Administreras SC
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargine (med Insulin Lispro)
Insulin glargin en gång dagligen SC-injektion vid sänggåendet.
Insulin lispro ges SC praktiskt taget eller som en bolus efter behov
|
Administreras SC
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik (PD): Plasmaglukosarea under koncentrationskurvan noll till 5 timmar (AUC 0-5 timmar), över baslinjen före måltid för insulin Lispro
Tidsram: Dag 30, 31, 32, 33, 34, före frukost och 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minuter (5 timmar) efter frukost
|
För att kvantifiera den farmakodynamiska (PD) effekten av en rad prandiala insulin lisprodoser efter behandling med insulin peglispro (LY2605541) jämfört med insulin glargin under ett måltidstoleranstest (MTT), med sekvenserade doser av insulin lispro som sträcker sig från 25 % till 150 % av varje deltagares normala dos.
Data presenteras som timmar gånger milligram per deciliter (mg*h/dL)
|
Dag 30, 31, 32, 33, 34, före frukost och 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minuter (5 timmar) efter frukost
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Under koncentrationskurvan noll till 5 timmar (AUC 0-5 timmar) för prandial insulin Lispro
Tidsram: Dag 29: Före frukost och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 och 300 minuter (5 timmar) efter frukost
|
Förkortning för timmar gånger picomol per liter (pmol*h/L)
|
Dag 29: Före frukost och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 och 300 minuter (5 timmar) efter frukost
|
|
Farmakodynamik (PD): Genomsnittlig glukosinfusionshastighet från Euglykemisk 2-stegs hyperinsulinemisk klämma (M-värde)
Tidsram: Dag 35, sista 60 minuterna av euglykemisk 2-stegs hyperinsulinemisk klämma
|
Förkortning för mikromol per kilogram per minut (µmol/kg/min).
Båda armarna fick insulin lispro utöver sitt respektive studieläkemedel.
Under den euglykemiska 2-stegs hyperinsulinemiska klämman infunderades både lågt och högt insulin sekventiellt under samma procedur.
2-stegs klämproceduren gjorde det möjligt att mäta insulinkänslighet hos deltagarna och använder en lägre dos insulin vars effekt till stor del är på levern och en hög dos insulin där effekten har nått 100 % på levern och effekterna är till stor del. på glukosupptag i perifera vävnader.
Mätningar för genomsnittlig glukosinfusionshastighet samlas in för båda stegen (låg och hög) i klämproceduren.
|
Dag 35, sista 60 minuterna av euglykemisk 2-stegs hyperinsulinemisk klämma
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan från tid noll till sista tid (AUC [0 Tlast]) för paracetamol
Tidsram: Dag 29: Före frukost och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 och 300 minuter (5 timmar) efter frukost
|
Dag 29: Före frukost och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 och 300 minuter (5 timmar) efter frukost
|
|
|
Betyg på aptit och mättnad, mätt med Visual Analog Scale (VAS) på dag 29
Tidsram: Dag 29: När du vaknar, före frukost, 1 timme (tim), 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter frukost
|
VAS poängsattes från 0 - 100 millimeter (mm) som en uppfattning om aptit och mättnad (Flint et al. 2000), 0 var inte hungrig alls eller ingenting alls och 100 var extremt hungrig och extremt stor mängd. Frågorna är förkortade i tabell från: Hur hungrig känner du dig just nu? till Hunger och Hur mycket mat tror du att du skulle kunna äta just nu? till matmängd. Dag 29 och kumulativa insulin lispro-doser på 25 %, 50 %, 75 %, 100 % och 150 % av normal insulin lispro-dos inkluderade. Genomsnittet av poängen kommer att presenteras och beräknas genom en summa av poängen dividerad med summan med antalet av poäng rapporterade för tidpunkter och rapporterade i millimeter. |
Dag 29: När du vaknar, före frukost, 1 timme (tim), 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter frukost
|
|
Farmakodynamik (PD): Area under koncentrationen noll genom 5 timmar (AUC 0-5h) för triglycerider
Tidsram: Dag 29, fördos och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 och 300 minuter (5 timmar) efter frukost
|
Dag 29, fördos och 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 och 300 minuter (5 timmar) efter frukost
|
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan (AUC) för insulin Lispro under klämning
Tidsram: Dag 35, insulinclearance under lispro-infusion (dosering=infusion)
|
Under den euglykemiska 2-stegs hyperinsulinemiska klämman infunderades både lågt och högt insulin sekventiellt under samma procedur.
2-stegs klämproceduren gjorde det möjligt att mäta insulinkänslighet hos deltagarna och använder en lägre dos insulin (låg) varav effekten till stor del är på levern och en hög dos insulin (hög) vid vilken effekten har nått 100 % på levern och effekterna är till stor del på glukosupptaget i perifera vävnader.
AUC tas under infusion för detta resultatmått.
|
Dag 35, insulinclearance under lispro-infusion (dosering=infusion)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
2 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15406
- I2R-MC-BIDU (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .