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Un estudio para comparar y medir los efectos de la insulina Peglispro (LY2605541) y la glargina en los requisitos de insulina a la hora de las comidas

29 de octubre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

El efecto del tratamiento con insulina basal peglispro o insulina glargina sobre el efecto dosis-respuesta de la insulina lispro prandial en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.

Este estudio analizará cómo una dosis base de insulina peglispro e insulina glargina afectará la dosis a la hora de la comida y la eficacia de la insulina lispro en diabéticos tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una hemoglobina glucosilada (HbA1c) estable (dentro del 0,5 por ciento (%) desde la última medición) <9,0 %
  • Tener una dosis de insulina basal estable (dentro del 30 %) de 0,2 a 1,0 unidades por kilogramo por día (U/kg/día) y una dosis de insulina diaria total (basal + prandial/bolo) <1,5 unidades por kilogramo (U/kg)
  • Tener péptido C <0,3 nanomoles por litro (nmol/L)
  • Son capaces y están dispuestos a comer el desayuno estándar especificado en el protocolo y otras comidas según sea necesario

Criterio de exclusión:

  • Tener una prolongación del intervalo QT corregido (QTc) > 500 milisegundos (ms) o tener cualquier otra anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumente los riesgos asociados con la participación en el estudio.
  • Tener una presión arterial anormal según lo determinado por el investigador.
  • Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos (aparte de la diabetes mellitus tipo 1 [T1DM]), hematológicos o neurológicos
  • Tener triglicéridos en ayunas (TG) >400 miligramos por decilitro (mg/dL) (4,52 micromoles por litro [mmol/L])
  • Haber usado corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Actualmente recibe bomba de insulina o insulina degludec
  • Tiene diabetes mal controlada o se sabe que tiene poca conciencia de la hipoglucemia.
  • Tiene antecedentes de gastroparesia o malabsorción gastrointestinal
  • Requiere tratamiento con cualquier fármaco que no sea insulina para tratar la diabetes.
  • Tener antecedentes de retinopatía proliferativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Insulina peglispro (LY2605541, con Insulina Lispro)
Insulin peglispro (LY2605541) inyección subcutánea (SC) una vez al día a la hora de acostarse. Insulina lispro administrada SC prandialmente o en bolo según sea necesario
Droga: Insulina lispro
CS administrado
Droga: Insulina peglispro
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2605541
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Glargina (con Insulina Lispro)
Insulina glargina una vez al día, inyección SC a la hora de acostarse. Insulina lispro administrada SC prandialmente o en bolo según sea necesario
Droga: Insulina glargina
CS administrado
Droga: Insulina lispro
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinamia (PD): área de glucosa plasmática bajo la curva de concentración de cero a 5 horas (AUC 0-5h), por encima del valor inicial previo a las comidas para insulina Lispro
Periodo de tiempo: Día 30, 31, 32, 33, 34, antes del desayuno y 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minutos (5 horas) después del desayuno
Cuantificar el efecto farmacodinámico (PD) de un rango de dosis prandiales de insulina lispro después del tratamiento con insulina peglispro (LY2605541) en comparación con insulina glargina durante una prueba de tolerancia a las comidas (MTT), con dosis secuenciadas de insulina lispro que van del 25 % al 150 %. de la dosis normal de cada participante. Datos presentados como horas por miligramos por decilitro (mg*h/dL)
Día 30, 31, 32, 33, 34, antes del desayuno y 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minutos (5 horas) después del desayuno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): bajo la curva de concentración de cero a 5 horas (AUC 0-5h) para la insulina prandial Lispro
Periodo de tiempo: Día 29: Antes del desayuno y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 y 300 minutos (5 horas) después del desayuno
Abreviatura de horas por picomol por litro (pmol*h/L)
Día 29: Antes del desayuno y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 y 300 minutos (5 horas) después del desayuno
Farmacodinamia (PD): Tasa de infusión de glucosa promedio de la pinza hiperinsulinémica de 2 pasos euglucémica (valor M)
Periodo de tiempo: Día 35, últimos 60 minutos de pinza hiperinsulinémica euglucémica de 2 pasos
Abreviatura de micromol por kilogramo por minuto (µmol/kg/min). Ambos brazos recibieron insulina lispro además de su respectivo fármaco del estudio. Durante el pinzamiento hiperinsulinémico de 2 pasos euglucémico, tanto la insulina baja como la alta se infundieron secuencialmente durante el mismo procedimiento. El procedimiento de pinzamiento de 2 pasos permitió medir la sensibilidad a la insulina en los participantes y utiliza una dosis más baja de insulina cuyo efecto es en gran medida en el hígado y una dosis alta de insulina en la que el efecto ha alcanzado el 100 % en el hígado y los efectos son en gran medida sobre la captación de glucosa en los tejidos periféricos. Las mediciones de la tasa de infusión de glucosa promedio se recopilan para ambos pasos (bajo y alto) del procedimiento de pinzamiento.
Día 35, últimos 60 minutos de pinza hiperinsulinémica euglucémica de 2 pasos
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta el último tiempo (AUC [0 Tlast]) para paracetamol
Periodo de tiempo: Día 29: Antes del desayuno y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 y 300 minutos (5 horas) después del desayuno
Día 29: Antes del desayuno y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 y 300 minutos (5 horas) después del desayuno
Índices de apetito y saciedad, medidos mediante la escala analógica visual (VAS) el día 29
Periodo de tiempo: Día 29: Al despertar, antes del desayuno, 1 hora (hr), 2 hr, 3 hr, 4 hr y 5 hr después del desayuno

La EVA se calificó de 0 a 100 milímetros (mm) como una percepción de apetito y saciedad (Flint et al. 2000), siendo 0 nada de hambre o nada y 100 mucha hambre y una cantidad extremadamente grande.

Las preguntas están abreviadas en la tabla de: ¿Cuánta hambre sientes en este momento? al Hambre y ¿Cuánta comida crees que podrías comer en este momento? a la cantidad de alimentos.

Día 29 y dosis acumuladas de insulina lispro del 25 %, 50 %, 75 %, 100 % y 150 % de la dosis normal de insulina lispro incluidas. de puntajes informados para puntos de tiempo e informados en milímetros.
Día 29: Al despertar, antes del desayuno, 1 hora (hr), 2 hr, 3 hr, 4 hr y 5 hr después del desayuno
Farmacodinámica (PD): área bajo la concentración cero a 5 horas (AUC 0-5h) para triglicéridos
Periodo de tiempo: Día 29, antes de la dosis y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 y 300 minutos (5 horas) después del desayuno
Día 29, antes de la dosis y 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 y 300 minutos (5 horas) después del desayuno
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración (AUC) de la insulina Lispro durante el pinzamiento
Periodo de tiempo: Día 35, aclaramiento de insulina durante la infusión de lispro (dosificación=infusión)
Durante el pinzamiento hiperinsulinémico de 2 pasos euglucémico, tanto la insulina baja como la alta se infundieron secuencialmente durante el mismo procedimiento. El procedimiento de pinzamiento de 2 pasos permitió medir la sensibilidad a la insulina en los participantes y utiliza una dosis más baja de insulina (baja) cuyo efecto es mayormente en el hígado y una dosis alta de insulina (alta) en la que el efecto alcanza el 100 %. sobre el hígado y los efectos se concentran en gran medida en la captación de glucosa en los tejidos periféricos. El AUC se está tomando durante la infusión para esta medida de resultado.
Día 35, aclaramiento de insulina durante la infusión de lispro (dosificación=infusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15406
  • I2R-MC-BIDU (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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