Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne og måle effekten av Insulin Peglispro (LY2605541) og Glargine på insulinbehov for måltidstid

29. oktober 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekten av behandling med basal insulin Peglispro eller Insulin Glargine på doseresponseffekten av prandial insulin Lispro hos pasienter med type 1 diabetes mellitus.

Denne studien vil se på hvordan en basisdose av insulin peglispro og insulin glargin vil påvirke måltidsdosen og effekten av insulin lispro hos type 1-diabetikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha et stabilt (innen 0,5 prosent (%) fra siste mål) glykert hemoglobin (HbA1c) <9,0 %
  • Ha en stabil (innen 30 %) basal insulindose på 0,2 til 1,0 enheter per kilogram per dag (U/kg/dag) og en total daglig insulindose (basal + prandial/bolus) <1,5 enheter per kilogram (U/kg)
  • Har C-peptid <0,3 nanomol per liter (nmol/L)
  • Er i stand til og villig til å spise protokollen spesifisert standard frokost og andre måltider etter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Har korrigert QT-intervall (QTc)-forlengelse >500 millisekunder (ms) eller har en annen abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som etter utforskerens mening øker risikoen forbundet med å delta i studien
  • Har et unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (bortsett fra type 1 diabetes mellitus [T1DM]), hematologiske eller nevrologiske lidelser
  • Har fastende triglyserider (TG) >400 milligram per desiliter (mg/dL) (4,52 mikromol per liter [mmol/L])
  • Har brukt systemiske kortikosteroider innen 4 uker før randomisering
  • Får for tiden insulinpumpe eller insulin degludec
  • Har dårlig kontrollert diabetes eller er kjent for å ha dårlig bevissthet om hypoglykemi
  • Har en historie med gastroparese eller gastrointestinal malabsorpsjon
  • Krever behandling med andre medikamenter enn insulin for å behandle diabetes
  • Har en tidligere historie med proliferativ retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Insulin peglispro (LY2605541, med Insulin Lispro)
Insulin peglispro (LY2605541) en gang daglig subkutan (SC) injeksjon ved sengetid. Insulin lispro gitt SC prandialt eller som bolus etter behov
Legemiddel: Insulin Lispro
Administrert SC
Legemiddel: Insulin Peglispro
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2605541
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargine (med Insulin Lispro)
Insulin glargin én gang daglig SC-injeksjon ved sengetid. Insulin lispro gitt SC prandialt eller som en bolus etter behov
Legemiddel: Insulin Glargine
Administrert SC
Legemiddel: Insulin Lispro
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk (PD): Plasmaglukoseareal under konsentrasjonskurven null til 5 timer (AUC 0-5 timer), over baseline før måltid for insulin Lispro
Tidsramme: Dag 30, 31, 32, 33, 34, før frokost og 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minutter (5 timer) etter frokost
For å kvantifisere den farmakodynamiske (PD) effekten av en rekke prandial insulin lispro doser etter behandling med insulin peglispro (LY2605541) sammenlignet med insulin glargin under en måltidstoleransetest (MTT), med sekvenserte doser av insulin lispro varierende fra 25 % til 150 % av hver deltakers normale dose. Data presentert som timer ganger milligram per desiliter (mg*t/dL)
Dag 30, 31, 32, 33, 34, før frokost og 10,20,30,40,50,60,90,120,150,180,210,240,270, 300 minutter (5 timer) etter frokost

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Under konsentrasjonskurven null til 5 timer (AUC 0-5 timer) for prandial insulin Lispro
Tidsramme: Dag 29: Før frokost og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 og 300 minutter (5 timer) etter frokost
Forkortelse for timer ganger picomol per liter (pmol*t/L)
Dag 29: Før frokost og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 og 300 minutter (5 timer) etter frokost
Farmakodynamikk (PD): Gjennomsnittlig glukoseinfusjonshastighet fra euglykemisk 2-trinns hyperinsulinemisk klemme (M-verdi)
Tidsramme: Dag 35, siste 60 minutter med euglykemisk 2-trinns hyperinsulinemisk klemme
Forkortelse for mikromol per kilogram per minutt (µmol/kg/min). Begge armene fikk insulin lispro i tillegg til deres respektive studiemedisin. Under den euglykemiske 2-trinns hyperinsulinemiske klemmen ble både lavt og høyt insulin infundert sekvensielt under samme prosedyre. 2-trinns klemmeprosedyren gjorde det mulig å måle insulinfølsomhet hos deltakerne og bruker en lavere dose insulin hvor effekten i stor grad er på leveren og en høy dose insulin hvor effekten har nådd 100 % på leveren og effektene er stort sett på glukoseopptak i perifert vev. Målinger for gjennomsnittlig glukoseinfusjonshastighet samles inn for begge trinnene (lav og høy) i klemprosedyren.
Dag 35, siste 60 minutter med euglykemisk 2-trinns hyperinsulinemisk klemme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven fra tid null til siste tid (AUC [0 Tlast]) for paracetamol
Tidsramme: Dag 29: Før frokost og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 og 300 minutter (5 timer) etter frokost
Dag 29: Før frokost og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 og 300 minutter (5 timer) etter frokost
Appetitt- og metthetsvurderinger, målt med Visual Analog Scale (VAS) på dag 29
Tidsramme: Dag 29: Ved oppvåkning, før frokost, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer og 5 timer etter frokost

VAS ble skåret fra 0 - 100 millimeter (mm) som en oppfatning av appetitt og metthetsfølelse (Flint et al. 2000), 0 er ikke sulten i det hele tatt eller ingenting i det hele tatt og 100 er ekstremt sulten og ekstremt mye.

Spørsmålene er forkortet i tabellen fra: Hvor sulten føler du deg akkurat nå? til Sult og Hvor mye mat tror du du kan spise akkurat nå? til matmengde.

Dag 29 og kumulative insulin lispro-doser på 25 %, 50 %, 75 %, 100 % og 150 % av normal insulin lispro-dose inkludert. Gjennomsnittet av poengsummene vil bli presentert og beregnet ved en sum av poengsummene dividert med totalen med tallet av skårer rapportert for tidspunkt og rapportert i millimeter.
Dag 29: Ved oppvåkning, før frokost, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer og 5 timer etter frokost
Farmakodynamikk (PD): Areal under konsentrasjonen null gjennom 5 timer (AUC 0-5 timer) for triglyserider
Tidsramme: Dag 29, førdose og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 og 300 minutter (5 timer) etter frokost
Dag 29, førdose og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150,180,210,270 og 300 minutter (5 timer) etter frokost
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven (AUC) for insulin Lispro under klemme
Tidsramme: Dag 35, insulinclearance under lispro-infusjon (dosering=infusjon)
Under den euglykemiske 2-trinns hyperinsulinemiske klemmen ble både lavt og høyt insulin infundert sekvensielt under samme prosedyre. 2-trinns klemmeprosedyren gjorde det mulig å måle insulinfølsomhet hos deltakerne og bruker en lavere dose insulin (Lav) hvorav effekten i stor grad er på leveren og en høy dose insulin (høy) hvor effekten har nådd 100 % på lever og effekter er i stor grad på glukoseopptak i perifert vev. AUC tas under infusjon for dette utfallsmålet.
Dag 35, insulinclearance under lispro-infusjon (dosering=infusjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15406
  • I2R-MC-BIDU (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Insulin Glargine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere