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安全衛生介入プロジェクト (SHIP)

2017年4月14日 更新者:Amy S.B. Bohnert、University of Michigan

依存症治療におけるオピオイド過剰摂取予防介入の処方箋の開発

米国では疼痛治療のためのオピオイド薬の使用が大幅に増加しており、処方されるオピオイドの平均量は1997年から2007年にかけて1人当たり約100モルヒネミリグラム当量(MME)から約700MMEまで10年間で700%増加した。 。 医療外使用、オピオイド使用障害、過剰摂取などのオピオイド関連の有害事象も同時に増加しています。 その結果、2010 年の成人では、自動車事故による死亡よりも、不慮の中毒死の方が多かった(32,723 対 32,640)。 さらに、オピオイド使用障害の治療を求めるアメリカ人の数も増加しています。 SAMHSA の治療エピソード データセットによると、処方オピオイドは 2009 年の 142,782 人にとって主な乱用物質であり、1999 年の 22,637 人と比較して 530% 増加しました。

このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。(1) 処方オピオイドの過剰摂取リスクを軽減し、依存症治療におけるリスクのある患者の目撃された過剰摂取反応を改善するための動機付け強化予防介入を改良する。 (2) 以下の目的で、依存症治療中の患者に対する処方オピオイドの過剰摂取防止介入と支持的な教育的管理条件を比較するパイロットランダム化対照試験を実施する。(a) ランダム化対照手順の実現可能性に関する情報を得る。 (b)一次(過剰摂取リスク行動)および媒介/二次(目撃された過剰摂取反応、過剰摂取リスクを軽減する自己効力感、過剰摂取危険因子の知識、および症状認識)結果の分布と変動性を決定する。 (3) 追跡期間中の HIV リスク行動の変化 (例: 処方オピオイドの注射量の減少) の分布と変動性を判定する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Waterford、Michigan、アメリカ、48327
        • Community Programs, INC.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CPIで治療中の18歳以上の患者
  • インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 急性の自殺傾向
  • 介入への参加を妨げる精神状態
  • 英語を話すことも理解することもできない
  • 何らかの理由で、情報に基づいた自発的な書面による同意を与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セラピスト主導の簡易介入 (TBI)
参加者はセラピストによるコンピューター支援介入セッションを受けます。 この介入は、医療外処方オピオイドの使用と過剰摂取のリスク行動に対処するように設計されています。 これには、参加者の強み、価値観、目標のレビューが含まれます。オピオイドの使用と過剰摂取のリスク行動に関するフィードバック。オピオイドと他の薬物の使用と、目標と価値観を達成する能力との間に矛盾が生じる。そして参加者一人ひとりの「変革計画」を策定する。
介入なし:いつものケアを充実
参加者は、セラピストによるコンピューター支援による制御セッションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰摂取のリスク行動
時間枠:時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3 か月後および 6 か月後)
過剰摂取リスク行動は、現在のオピオイド誤用測定 (COMM)、過剰摂取体験、自己および目撃者 (OESW)、過剰摂取リスク行動 (ORB)、およびタイムライン フォローバック (TLFB) を使用して、時間の経過に伴う変化が測定されます。 COMM は、過去数か月間における処方鎮痛薬の使用を評価する 8 項目の尺度です。 テストと再テストの信頼性が高く、以前の研究では α=.93 でした。 OESW は、薬物使用と心理社会的特性に関連する、過去数か月間における過剰摂取の経験 (自己および目撃) を評価する 11 項目の尺度です。 ORB は、処方オピオイドの使用を評価する 27 項目のスケールであり、使用されるオピオイドの用量と種類、他の物質との組み合わせ、経路、および単独使用の場合に特有のものです。 TLFB は、アルコールと薬物の使用を評価する半構造化面接です。 この機器のテストと再テストの信頼性は >.86 です。 これらの対策はすべて検証されています。
時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3 か月後および 6 か月後)
HIV リスク行動
時間枠:時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3 か月後および 6 か月後)
HIV リスク行動は、HIV リスク行動スケール (HRBS)、HIV 検査 (HT)、性的行動 (SB)、および HIV リスク質問票 - タイムライン フォローバック (HRQ-TLFB) を使用して、経時的な変化について測定されます。 HRBS は、薬物使用に関する個人の HIV リスクを評価する 6 項目の尺度です。 これは、薬物および性的 HIV リスク行動の両方を評価する 11 項目のスケールから導出されており、検査と再検査の信頼性は > 0.85 です。 HT は、検査歴と自身の HIV 状態に関する知識を評価する 4 項目の尺度です。 SB は、HIV リスクを評価するために、過去数カ月の性的リスク行動を評価する 30 項目の尺度です。 HRQ-TLFB は、性別と薬物による HIV リスク行動を測定する半構成型インタビューです。 物質使用障害(SUD)を持つ人々の間では、強い心理測定特性を持っています。
時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3 か月後および 6 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amy Bohnert, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月14日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R34DA035331-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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