安全与健康干预项目 (SHIP)
2017年4月14日 更新者：Amy S.B. Bohnert、University of Michigan
在成瘾治疗中制定处方阿片类药物过量预防干预措施
在美国，使用阿片类药物治疗疼痛的人数大幅增加，处方阿片类药物的平均数量在十年内增加了 700%，从 1997 年到 2007 年每人约 100 吗啡毫克当量 (MME) 增加到每人约 700 MME . 阿片类药物相关的不良后果同时增加，例如医疗外使用、阿片类药物使用障碍和用药过量。 因此，2010 年成人意外中毒死亡人数多于机动车事故造成的死亡人数（32,723 对 32,640）。 此外，寻求阿片类药物使用障碍治疗的美国人人数有所增加；在 SAMHSA 的治疗事件数据集中，处方阿片类药物是 2009 年 142,782 人的主要滥用物质，与 1999 年的 22,637 人相比增加了 530%。
该项目的具体目标是：(1) 完善针对处方类阿片类药物过量风险降低的动机增强预防干预措施，并改善成瘾治疗中高危患者的目击过量反应； (2) 进行一项随机对照试验，将处方阿片类药物过量预防干预与成瘾治疗患者的支持性教育控制条件进行比较，以便：(a) 获得有关随机对照程序可行性的信息； (b) 确定主要（过量风险行为）和中介/次要（目击过量反应、降低过量风险的自我效能、过量风险因素的知识和症状识别）结果的分布和可变性； (3) 确定随访期间 HIV 风险行为变化的分布和变异性（例如，减少注射处方阿片类药物）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Waterford、Michigan、美国、48327
- Community Programs, INC.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 CPI 接受治疗的 18 岁及以上患者
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 急性自杀倾向
- 妨碍参与干预的精神状况
- 无法说和理解英语
- 出于任何原因无法给予知情、自愿、书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗师主导的短暂干预 (TBI)
参与者将接受治疗师主导的计算机辅助干预会议。
这些干预措施旨在解决非医疗处方阿片类药物的使用和过量风险行为。
这包括对参与者的优势、价值观和目标的审查；关于他们的阿片类药物使用和过量风险行为的反馈；在他们的阿片类药物和其他药物使用以及实现目标和价值观的能力之间形成差异；并为每个参与者制定一个“改变计划”。
|
|
|
无干预：加强日常护理
参与者将与治疗师一起接受治疗师主导的计算机辅助控制会议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过量危险行为
大体时间：随时间变化（基线后 3 个月和 6 个月）
|
过量风险行为将使用当前阿片类药物滥用措施 (COMM)、过量经验、自我和见证 (OESW)、过量风险行为 (ORB) 和时间线追溯 (TLFB) 来衡量随时间的变化。
COMM 是一个 8 项量表，用于评估过去几个月中处方止痛药的使用情况。
在我们之前的研究中，它具有良好的重测信度和 α=.93。
OESW 是一个 11 项量表，用于评估过去几个月（自己和目击者）与药物使用和社会心理特征相关的药物过量经历。
ORB 是一个包含 27 个项目的量表，用于评估处方类阿片类药物的使用，具体针对所用阿片类药物的剂量和类型、与其他物质的组合、途径以及是否单独使用。
TLFB 是一种评估酒精和药物使用情况的半结构式访谈。
该仪器的重测信度 >.86。
所有这些措施都得到了验证。
|
随时间变化（基线后 3 个月和 6 个月）
|
|
HIV危险行为
大体时间：随时间变化（基线后 3 个月和 6 个月）
|
将使用 HIV 风险行为量表 (HRBS)、HIV 检测 (HT)、性行为 (SB) 和 HIV 风险问卷 - 时间线回溯 (HRQ-TLFB) 来衡量 HIV 风险行为随时间的变化。
HRBS 是一个包含 6 个项目的量表，用于评估与吸毒有关的个人 HIV 风险。
它源自评估药物和性 HIV 风险行为的 11 项量表，重测信度 >.85。
HT 是一个 4 项量表，用于评估测试历史和对自身 HIV 状况的了解。
SB 是一个 30 项量表，评估过去几个月的性风险行为以评估 HIV 风险。
HRQ-TLFB 是一种半结构式访谈，用于衡量性和吸毒 HIV 风险行为。
它在物质使用障碍 (SUD) 患者中具有很强的心理测量特性。
|
随时间变化（基线后 3 个月和 6 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Bohnert, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月14日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.