Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og sundhedsinterventionsprojekt (SHIP)

14. april 2017 opdateret af: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan

Udvikling af en receptpligtig opioidoverdosisforebyggende intervention i afhængighedsbehandling

Brug af opioidmedicin til behandling af smerte er steget meget i USA, hvor den gennemsnitlige mængde af ordinerede opioider er steget med 700 % på et årti, fra ~100 morfinmilligramækvivalenter (MME) pr. person til ~700 MME pr. person fra 1997 til 2007 . Der har været samtidige stigninger i opioid-relaterede uønskede resultater, såsom ekstramedicinsk brug, opioidbrugsforstyrrelser og overdosering. Som følge heraf var der flere utilsigtede forgiftningsdødsfald end dødsfald som følge af motorkøretøjsulykker blandt voksne i 2010 (32.723 mod 32.640). Derudover er antallet af amerikanere, der søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser, steget; i SAMHSA's Treatment Episode Data Set var receptpligtige opioider det primære misbrugsstof for 142.782 personer i 2009 sammenlignet med 22.637 i 1999, en stigning på 530%.

De specifikke mål med dette projekt er at: (1) Forfine en motivationsforstærkende forebyggelsesintervention til at reducere risikoen for overdosis af opioid på recept og forbedre bevidnet overdosisrespons for risikopatienter i afhængighedsbehandling; (2) Udfør et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner den receptpligtige opioidoverdosisforebyggende intervention med en understøttende pædagogisk kontroltilstand for patienter i afhængighedsbehandling for at: (a) indhente information om gennemførligheden af ​​randomiserede kontrollerede procedurer; og (b) bestemme fordelingen og variabiliteten af ​​de primære (overdoseringsrisikoadfærd) og medierende/sekundære (vidnede overdosisrespons, selveffektivitet til at reducere overdosisrisiko, viden om overdoseringsrisikofaktorer og symptomgenkendelse) resultater; og (3) Bestem fordelingen og variabiliteten i ændringer i HIV-risikoadfærd (f.eks. reduktioner i injektion af receptpligtige opioider) over opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48327
        • Community Programs, INC.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre i behandling på CPI
  • i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akut suicidalitet
  • psykiatrisk tilstand, der udelukker deltagelse i interventionen
  • manglende evne til at tale og forstå engelsk
  • manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutstyret kort intervention (TBI)
Deltagerne vil modtage terapeutledede, computerstøttede interventionssessioner med en terapeut. Interventionerne er designet til at adressere ekstramedicinsk receptpligtig opioidbrug og risikoadfærd ved overdosis. Dette inkluderer en gennemgang af deltagernes styrker, værdier og mål; feedback vedrørende deres opioidbrug og risikoadfærd ved overdosis; at udvikle en uoverensstemmelse mellem deres opioid- og anden stofbrug og evne til at opfylde mål og værdier; og udformning af en "ændringsplan" for hver deltager.
Adfærdsmæssigt: Terapeutstyret kort intervention (TBI)
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage terapeutledede, computerstøttede kontrolsessioner med en terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoadfærd ved overdosis
Tidsramme: Ændring over tid (3 og 6 måneder efter baseline)
Risikoadfærd for overdosis vil blive målt for ændringer over tid ved hjælp af Current Opioid Misuse Measure (COMM), Overdose Experience, Self and Witnessed (OESW), Overdose Risk Behavior (ORB) og Timeline Follow-Back (TLFB). COMM er en 8-trins skala, der vurderer brugen af ​​receptpligtig smertestillende medicin i de seneste måneder. Den har en god test-gentest reliabilitet og en α=0,93 i vores tidligere undersøgelser. OESW er en 11-punkts skala, der vurderer erfaringer med overdoser i de seneste måneder (selv og vidnede), som er relateret til stofbrug og psykosociale karakteristika. ORB er en skala på 27 punkter, der vurderer receptpligtig opioidbrug, specifik for den anvendte dosis og type opioid, kombination med andre stoffer, vej og hvis de anvendes alene. TLFB er et semistruktureret interview, der vurderer alkohol- og stofbrug. Dette instrument har test-gentest pålidelighed >.86. Alle disse foranstaltninger er blevet valideret.
Ændring over tid (3 og 6 måneder efter baseline)
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: Ændring over tid (3 og 6 måneder efter baseline)
HIV-risikoadfærd vil blive målt for ændringer over tid ved hjælp af HIV Risk Behavior Scale (HRBS), HIV-test (HT), Seksuel Adfærd (SB) og HIV Risk Questionnaire - Timeline Follow-Back (HRQ-TLFB). HRBS er en 6-trins skala, der vurderer individuel HIV-risiko i forhold til stofbrug. Den er afledt af en 11-punktsskala, der vurderer både narkotika- og seksuel HIV-risikoadfærd, og har test-gentest reliabilitet >.85. HT er en 4-trins skala, der vurderer testhistorie og viden om egen HIV-status. SB er en skala på 30 punkter, der vurderer seksuel risikoadfærd over de seneste måneder for at vurdere for HIV-risiko. HRQ-TLFB er et semi-strukturinterview, der måler sex- og narkotika-hiv-risikoadfærd. Det har stærke psykometriske egenskaber blandt dem med stofbrugsforstyrrelser (SUD).
Ændring over tid (3 og 6 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Bohnert, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34DA035331-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overdosis

Kliniske forsøg med Terapeutstyret kort intervention (TBI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner