Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt bezpečnostní a zdravotní intervence (SHIP)

14. dubna 2017 aktualizováno: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan

Vývoj intervence prevence předávkování opiáty na předpis v léčbě závislostí

Používání opioidních léků k léčbě bolesti se v USA výrazně zvýšilo, přičemž průměrné množství předepsaných opioidů se za deset let zvýšilo o 700 %, z ~100 miligramových ekvivalentů morfinu (MME) na osobu na ~700 MME na osobu od roku 1997 do roku 2007. . Současně došlo k nárůstu nežádoucích účinků souvisejících s opiáty, jako je mimolékařské užívání, poruchy užívání opiátů a předávkování. V důsledku toho bylo v roce 2010 mezi dospělými více úmrtí na neúmyslné otravy než úmrtí v důsledku nehod motorových vozidel (32 723 vs. 32 640). Navíc se zvýšil počet Američanů, kteří hledají léčbu pro poruchy užívání opiátů; v souboru údajů o epizodě léčby SAMHSA byly opioidy na předpis primární zneužívanou látkou pro 142 782 jedinců v roce 2009, ve srovnání s 22 637 v roce 1999, což představuje 530% nárůst.

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou: (1) Zdokonalit preventivní intervence pro zvýšení motivace pro snížení rizika předávkování opiáty na předpis a zlepšení reakce na předávkování u rizikových pacientů v léčbě závislostí; (2) Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající preventivní intervenci proti předávkování opioidy na předpis s podpůrnou vzdělávací kontrolou pro pacienty v léčbě závislostí s cílem: (a) získat informace o proveditelnosti randomizovaných kontrolovaných postupů; a (b) určit distribuci a variabilitu primárních (rizikové chování při předávkování) a zprostředkujících/sekundárních (svědkové reakce na předávkování, vlastní účinnost ke snížení rizika předávkování, znalost rizikových faktorů předávkování a rozpoznání příznaků) výsledků; a (3) Určete distribuci a variabilitu změn v rizikovém chování HIV (např. snížení injekcí předepsaných opioidů) během sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Spojené státy, 48327
        • Community Programs, INC.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a starší v léčbě v CPI
  • schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • akutní sebevražda
  • psychiatrický stav, který vylučuje účast na intervenci
  • neschopnost mluvit a rozumět anglicky
  • nemožnost dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátká intervence vedená terapeutem (TBI)
Účastníci absolvují terapeutem vedené, počítačem podporované intervenční sezení s terapeutem. Intervence jsou navrženy tak, aby řešily mimolékařské užívání opiátů na předpis a rizikové chování při předávkování. To zahrnuje přezkoumání silných stránek, hodnot a cílů účastníků; zpětnou vazbu týkající se jejich užívání opiátů a rizikového chování při předávkování; rozvíjení nesouladu mezi užíváním opiátů a jiných drog a schopností plnit cíle a hodnoty; a formulaci „plánu změn“ pro každého účastníka.
Behaviorální: Krátká intervence vedená terapeutem (TBI)
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci absolvují terapeutem vedené, počítačem podporované kontrolní sezení s terapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové chování při předávkování
Časové okno: Změna v průběhu času (3 a 6 měsíců po výchozím stavu)
Riziko předávkování bude měřeno z hlediska změn v průběhu času pomocí aktuálního měření zneužití opioidů (COMM), zkušeností s předávkováním, self and Witnessed (OESW), chování spojeného s rizikem předávkování (ORB) a Timeline Follow-Back (TLFB). COMM je osmipoložková škála hodnotící užívání léků proti bolesti na předpis v posledních měsících. Má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu a α=0,93 v našich předchozích studiích. OESW je 11 položková škála hodnotící zkušenosti s předávkováním v posledních měsících (sebe i svědci), které souvisí s užíváním drog a psychosociálními charakteristikami. ORB je škála s 27 položkami hodnotící užívání opioidů na předpis, specifické pro dávku a typ použitého opioidu, kombinaci s jinými látkami, cestu a zda se užívají samostatně. TLFB je polostrukturovaný rozhovor hodnotící užívání alkoholu a drog. Tento přístroj má spolehlivost testu a opakovaného testu > 0,86. Všechna tato opatření byla ověřena.
Změna v průběhu času (3 a 6 měsíců po výchozím stavu)
Rizikové chování HIV
Časové okno: Změna v průběhu času (3 a 6 měsíců po výchozím stavu)
Rizikové chování HIV bude měřeno z hlediska změny v průběhu času pomocí škály rizika HIV (HRBS), testování na HIV (HT), sexuálního chování (SB) a dotazníku o riziku HIV – následná kontrola na časové ose (HRQ-TLFB). HRBS je šestipoložková škála hodnotící individuální riziko HIV s ohledem na užívání drog. Je odvozena z 11 položkové škály hodnotící rizikové chování spojené s užíváním drog i sexuálního HIV a má spolehlivost testu a opakovaného testu > 0,85. HT je 4 položková škála hodnotící historii testování a znalost vlastního HIV statusu. SB je 30 položková stupnice hodnotící sexuální rizikové chování za poslední měsíce za účelem posouzení rizika HIV. HRQ-TLFB je semistrukturovaný rozhovor měřící sexuální a drogové rizikové chování HIV. Má silné psychometrické vlastnosti u osob s poruchami užívání návykových látek (SUD).
Změna v průběhu času (3 a 6 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Bohnert, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R34DA035331-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování drogami

Klinické studie na Krátká intervence vedená terapeutem (TBI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit