Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt interwencji w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia (SHIP)

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan

Opracowanie interwencji w zakresie profilaktyki przedawkowania opioidów na receptę w leczeniu uzależnień

Stosowanie leków opioidowych do leczenia bólu znacznie wzrosło w Stanach Zjednoczonych, a średnia ilość przepisanych opioidów wzrosła o 700% w ciągu dekady, z ~100 ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) na osobę do ~700 MME na osobę w latach 1997-2007 . Odnotowano jednoczesny wzrost działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak stosowanie pozamedyczne, zaburzenia związane z używaniem opioidów i przedawkowanie. W rezultacie w 2010 roku wśród dorosłych było więcej zgonów spowodowanych niezamierzonym zatruciem niż zgonów spowodowanych wypadkami samochodowymi (32 723 w porównaniu z 32 640). Ponadto wzrosła liczba Amerykanów szukających leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów; w zestawie danych SAMHSA dotyczącym epizodów leczenia opioidy na receptę były główną substancją nadużywaną przez 142 782 osób w 2009 r., w porównaniu z 22 637 w 1999 r., co stanowi wzrost o 530%.

Konkretne cele tego projektu to: (1) Udoskonalenie interwencji profilaktycznej wzmacniającej motywację w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania opioidów na receptę i poprawy reakcji na przedawkowanie w obecności świadków u pacjentów z grupy ryzyka w leczeniu uzależnień; (2) Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego interwencję zapobiegającą przedawkowaniu opioidów na receptę ze wspomagającym warunkiem kontroli edukacyjnej dla pacjentów w leczeniu uzależnień w celu: (a) uzyskania informacji na temat wykonalności randomizowanych kontrolowanych procedur; oraz b) określić rozkład i zmienność wyników pierwotnych (zachowania ryzykowne w przypadku przedawkowania) i pośrednich/wtórnych (obserwowana reakcja na przedawkowanie, poczucie własnej skuteczności w zmniejszaniu ryzyka przedawkowania, znajomość czynników ryzyka przedawkowania i rozpoznawanie objawów); oraz (3) Określ rozkład i zmienność zmian zachowań ryzykownych związanych z HIV (np. zmniejszenie iniekcji opioidów na receptę) w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48327
        • Community Programs, INC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi leczeni w CPI
  • w stanie wyrazić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ostre samobójstwo
  • stan psychiczny wykluczający udział w interwencji
  • niezdolność do mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • niemożność wyrażenia świadomej, dobrowolnej, pisemnej zgody z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótka interwencja prowadzona przez terapeutę (TBI)
Uczestnicy otrzymają prowadzone przez terapeutę, wspomagane komputerowo sesje interwencyjne z terapeutą. Interwencje mają na celu rozwiązanie problemu pozamedycznego stosowania opioidów na receptę i ryzykownych zachowań związanych z przedawkowaniem. Obejmuje to przegląd mocnych stron, wartości i celów uczestników; informacje zwrotne dotyczące używania przez nich opioidów i ryzykownych zachowań związanych z przedawkowaniem; rozwijanie rozbieżności między używaniem opioidów i innych narkotyków oraz zdolnością do osiągania celów i wartości; oraz sformułowanie „planu zmian” dla każdego uczestnika.
Behawioralne: Krótka interwencja prowadzona przez terapeutę (TBI)
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy otrzymają prowadzone przez terapeutę, wspomagane komputerowo sesje kontrolne z terapeutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzykowne zachowania związane z przedawkowaniem
Ramy czasowe: Zmiana w czasie (3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej)
Ryzykowne zachowanie związane z przedawkowaniem będzie mierzone pod kątem zmiany w czasie za pomocą aktualnego wskaźnika niewłaściwego stosowania opioidów (COMM), doświadczenia związanego z przedawkowaniem, na podstawie danych własnych i świadków (OESW), zachowania związanego z ryzykiem przedawkowania (ORB) i obserwacji wstecznej na osi czasu (TLFB). COMM to 8-punktowa skala oceniająca stosowanie leków przeciwbólowych na receptę w ciągu ostatnich miesięcy. Ma dobrą rzetelność test-retest i α = 0,93 w naszych wcześniejszych badaniach. OESW to 11-punktowa skala oceniająca doświadczenia związane z przedawkowaniem w ciągu ostatnich miesięcy (własne i obserwowane), które są związane z używaniem narkotyków i cechami psychospołecznymi. ORB to 27-punktowa skala oceniająca stosowanie opioidów na receptę, specyficzna dla dawki i rodzaju stosowanego opioidu, połączenia z innymi substancjami, drogi i tego, czy są używane samodzielnie. TLFB to częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający używanie alkoholu i narkotyków. Ten instrument ma rzetelność test-retest > 0,86. Wszystkie te środki zostały zweryfikowane.
Zmiana w czasie (3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej)
Ryzykowne zachowanie związane z HIV
Ramy czasowe: Zmiana w czasie (3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej)
Zachowania związane z zakażeniem wirusem HIV będą mierzone pod kątem zmiany w czasie za pomocą Skali Zachowań Ryzyka HIV (HRBS), testów na obecność wirusa HIV (HT), Zachowań Seksualnych (SB) i Kwestionariusza Ryzyka HIV – Śledzenie na osi czasu (HRQ-TLFB). HRBS to 6-punktowa skala oceniająca indywidualne ryzyko zakażenia HIV w związku z używaniem narkotyków. Wywodzi się z 11-punktowej skali oceniającej zachowania ryzykowne związane z HIV zarówno związane z narkotykami, jak i zachowaniami seksualnymi, a jego rzetelność test-retest > 0,85. HT to 4-punktowa skala oceniająca historię badań i wiedzę o własnym statusie HIV. SB to 30-punktowa skala oceniająca ryzykowne zachowania seksualne w ciągu ostatnich miesięcy w celu oceny ryzyka HIV. HRQ-TLFB jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem mierzącym zachowania związane z HIV związane z seksem i narkotykami. Ma silne właściwości psychometryczne wśród osób z zaburzeniami używania substancji (SUD).
Zmiana w czasie (3 i 6 miesięcy po wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Bohnert, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34DA035331-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedawkowanie narkotyków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj