Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsprosjekt for sikkerhet og helse (SHIP)

14. april 2017 oppdatert av: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan

Utvikle en reseptbelagt opioidoverdoseforebyggende intervensjon i avhengighetsbehandling

Bruk av opioide medisiner for behandling av smerte har økt kraftig i USA, med den gjennomsnittlige mengden forskrevne opioider som økte med 700 % på et tiår, fra ~100 morfinmilligramekvivalenter (MME) per person til ~700 MME per person fra 1997 til 2007 . Det har vært samtidige økninger i opioidrelaterte uønskede utfall, som ekstramedisinsk bruk, opioidbruksforstyrrelser og overdose. Som et resultat var det flere utilsiktede forgiftningsdødsfall enn dødsfall på grunn av motorkjøretøyulykker blant voksne i 2010 (32 723 vs. 32 640). I tillegg har antallet amerikanere som søker behandling for opioidbruksforstyrrelser økt; i SAMHSAs Treatment Episode Data Set var reseptbelagte opioider det primære misbruket for 142 782 individer i 2009, sammenlignet med 22 637 i 1999, en økning på 530 %.

De spesifikke målene med dette prosjektet er å: (1) Avgrense en motivasjonsforsterkende forebyggende intervensjon for å redusere risikoen for reseptbelagte opioidoverdoser og forbedre observert overdoserespons for risikopasienter i avhengighetsbehandling; (2) Gjennomfør en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner den reseptbelagte opioidoverdoseforebyggende intervensjonen med en støttende pedagogisk kontrolltilstand for pasienter i avhengighetsbehandling for å: (a) få informasjon om gjennomførbarheten av randomiserte kontrollerte prosedyrer; og (b) bestemme fordelingen og variasjonen av de primære (overdoserisikoatferd) og medierende/sekundære (vitne overdoserespons, selveffektivitet for å redusere overdoserisiko, kunnskap om overdoserisikofaktorer og symptomgjenkjenning) utfall; og (3) Bestem fordelingen og variasjonen i endringer i HIV-risikoatferd (f.eks. reduksjoner i injeksjon av reseptbelagte opioider) over oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Forente stater, 48327
        • Community Programs, INC.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre i behandling ved KPI
  • kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt suicidalitet
  • psykiatrisk tilstand som utelukker deltakelse i intervensjonen
  • manglende evne til å snakke og forstå engelsk
  • manglende evne til å gi informert, frivillig, skriftlig samtykke uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutledet kort intervensjon (TBI)
Deltakerne vil få terapeutledede, dataassisterte intervensjonsøkter med en terapeut. Intervensjonene er utformet for å adressere ekstramedisinsk reseptbelagte opioidbruk og risikoatferd ved overdose. Dette inkluderer en gjennomgang av deltakernes styrker, verdier og mål; tilbakemelding om deres opioidbruk og risikoatferd for overdose; utvikle et avvik mellom deres opioid- og andre rusmiddelbruk og evne til å oppfylle mål og verdier; og utforming av en "endringsplan" for hver deltaker.
Atferdsmessig: Terapeutledet kort intervensjon (TBI)
Ingen inngripen: Forbedret vanlig omsorg
Deltakerne vil få terapeutledede, dataassisterte kontrolløkter med en terapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overdoserisikoatferd
Tidsramme: Endring over tid (3 og 6 måneder etter baseline)
Overdoserisikoatferd vil bli målt for endring over tid ved å bruke Current Opioid Misuse Measure (COMM), Overdose Experience, Self and Witnessed (OESW), Overdose Risk Behavior (ORB) og Timeline Follow-Back (TLFB). COMM er en skala på 8 som vurderer bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner de siste månedene. Den har en god test-retest reliabilitet og en α=0,93 i våre tidligere studier. OESW er en 11-punkts skala som vurderer erfaringer med overdoser de siste månedene (selv og vitne) som er relatert til narkotikabruk og psykososiale egenskaper. ORB er en skala på 27 punkter som vurderer reseptbelagte opioidbruk, spesifikk for dosen og typen opioid som brukes, kombinasjon med andre stoffer, rute og om de brukes alene. TLFB er et semistrukturert intervju som vurderer alkohol- og narkotikabruk. Dette instrumentet har test-retest reliabilitet >.86. Alle disse tiltakene er validert.
Endring over tid (3 og 6 måneder etter baseline)
HIV-risikoatferd
Tidsramme: Endring over tid (3 og 6 måneder etter baseline)
HIV-risikoatferd vil bli målt for endring over tid ved hjelp av HIV Risk Behavior Scale (HRBS), HIV-testing (HT), Sexual Behaviours (SB) og HIV Risk Questionnaire - Timeline Follow-Back (HRQ-TLFB). HRBS er en 6-punkts skala som vurderer individuell HIV-risiko i forhold til narkotikabruk. Den er avledet fra en skala med 11 elementer som vurderer både narkotika- og seksuell HIV-risikoatferd, og har test-re-test reliabilitet >.85. HT er en 4-punkts skala som vurderer testhistorie og kunnskap om egen HIV-status. SB er en skala med 30 elementer som vurderer seksuell risikoatferd de siste månedene for å vurdere for HIV-risiko. HRQ-TLFB er et semi-strukturintervju som måler kjønns- og HIV-risikoatferd. Den har sterke psykometriske egenskaper blant de med rusforstyrrelser (SUD).
Endring over tid (3 og 6 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Bohnert, PhD, University Of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R34DA035331-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere