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Interventionsprojekt für Sicherheit und Gesundheit (SHIP)

14. April 2017 aktualisiert von: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan

Entwicklung einer Intervention zur Prävention einer Überdosierung mit verschreibungspflichtigen Opioiden in der Suchtbehandlung

Der Einsatz von Opioid-Medikamenten zur Schmerzbehandlung hat in den USA stark zugenommen, wobei die durchschnittliche Menge der verschriebenen Opioide in einem Jahrzehnt um 700 % gestiegen ist, von etwa 100 Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) pro Person auf etwa 700 MME pro Person von 1997 bis 2007 . Gleichzeitig kam es zu einem Anstieg opioidbedingter Nebenwirkungen, wie z. B. außermedizinischer Konsum, Störungen des Opioidkonsums und Überdosierung. Infolgedessen gab es im Jahr 2010 bei Erwachsenen mehr Todesfälle durch unbeabsichtigte Vergiftungen als Todesfälle aufgrund von Autounfällen (32.723 gegenüber 32.640). Darüber hinaus ist die Zahl der Amerikaner, die wegen Opioidkonsumstörungen eine Behandlung suchen, gestiegen; Im Treatment Episode Data Set der SAMHSA waren verschreibungspflichtige Opioide im Jahr 2009 die Hauptmissbrauchssubstanz für 142.782 Personen, verglichen mit 22.637 im Jahr 1999, was einem Anstieg von 530 % entspricht.

Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind: (1) Verfeinerung einer Motivationssteigerungs-Präventionsintervention zur Reduzierung des Risikos einer Überdosierung mit verschreibungspflichtigen Opioiden und Verbesserung der Reaktion auf beobachtete Überdosierungen bei Risikopatienten in der Suchtbehandlung; (2) Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durch, in der die Intervention zur Vorbeugung einer Überdosis verschreibungspflichtiger Opioide mit einer unterstützenden pädagogischen Kontrollbedingung für Patienten in Suchtbehandlung verglichen wird, um: (a) Informationen über die Durchführbarkeit randomisierter kontrollierter Verfahren zu erhalten; und (b) die Verteilung und Variabilität der primären (Überdosierungsrisikoverhalten) und vermittelnden/sekundären (bezeugte Überdosierungsreaktion, Selbstwirksamkeit zur Reduzierung des Überdosierungsrisikos, Kenntnis der Überdosierungsrisikofaktoren und Symptomerkennung) Ergebnisse bestimmen; und (3) Bestimmen Sie die Verteilung und Variabilität von Veränderungen im HIV-Risikoverhalten (z. B. Verringerung der Injektion verschreibungspflichtiger Opioide) im Verlauf der Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48327
        • Community Programs, INC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren in Behandlung bei CPI
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • akute Suizidalität
  • psychiatrischer Zustand, der eine Teilnahme an der Intervention ausschließt
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige, schriftliche Einwilligung aus irgendeinem Grund zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vom Therapeuten geleitete Kurzintervention (TBI)
Die Teilnehmer erhalten von einem Therapeuten geleitete, computergestützte Interventionssitzungen mit einem Therapeuten. Die Interventionen zielen darauf ab, den außermedizinischen verschreibungspflichtigen Opioidkonsum und das Risikoverhalten bei Überdosierung anzugehen. Dazu gehört eine Überprüfung der Stärken, Werte und Ziele der Teilnehmer; Feedback zu ihrem Opioidkonsum und ihrem Überdosierungsrisikoverhalten; Entwicklung einer Diskrepanz zwischen ihrem Opioid- und anderen Drogenkonsum und der Fähigkeit, Ziele und Werte zu erreichen; und die Formulierung eines „Change-Plans“ für jeden Teilnehmer.
Verhalten: Vom Therapeuten geleitete Kurzintervention (TBI)
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten von einem Therapeuten geleitete, computergestützte Kontrollsitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoverhalten bei Überdosierung
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (3 und 6 Monate nach Studienbeginn)
Das Risikoverhalten bei Überdosierung wird auf Veränderungen im Laufe der Zeit mithilfe des Current Opioid Misuse Measure (COMM), der Overdose Experience, Self and Witnessed (OESW), des Overdose Risk Behavior (ORB) und des Timeline Follow-Back (TLFB) gemessen. Beim COMM handelt es sich um eine 8-Punkte-Skala, die den Konsum verschreibungspflichtiger Schmerzmittel in den vergangenen Monaten bewertet. Es weist eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und einen α=0,93 in unseren früheren Studien auf. Die OESW ist eine 11-Punkte-Skala, die Erfahrungen mit Überdosierungen in den letzten Monaten (selbst und beobachtet) bewertet, die mit Drogenkonsum und psychosozialen Merkmalen zusammenhängen. Der ORB ist eine 27-Punkte-Skala zur Bewertung des verschreibungspflichtigen Opioidkonsums, insbesondere hinsichtlich der Dosis und Art des verwendeten Opioids, der Kombination mit anderen Substanzen, der Verabreichungsart und der alleinigen Anwendung. Das TLFB ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des Alkohol- und Drogenkonsums. Dieses Instrument hat eine Test-Retest-Zuverlässigkeit von >.86. Alle diese Maßnahmen wurden validiert.
Veränderung im Laufe der Zeit (3 und 6 Monate nach Studienbeginn)
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (3 und 6 Monate nach Studienbeginn)
Das HIV-Risikoverhalten wird anhand der HIV-Risikoverhaltensskala (HRBS), des HIV-Tests (HT), des sexuellen Verhaltens (SB) und des HIV-Risikofragebogens – Timeline Follow-Back (HRQ-TLFB) auf Veränderungen im Laufe der Zeit gemessen. Die HRBS ist eine 6-Punkte-Skala zur Bewertung des individuellen HIV-Risikos im Hinblick auf den Drogenkonsum. Es basiert auf einer 11-Punkte-Skala, die sowohl Drogen- als auch sexuelles HIV-Risikoverhalten bewertet, und weist eine Testwiederholungszuverlässigkeit von > 0,85 auf. Die HT ist eine 4-Punkte-Skala zur Beurteilung der Testhistorie und des Wissens über den eigenen HIV-Status. Der SB ist eine 30-Punkte-Skala zur Bewertung des sexuellen Risikoverhaltens in den letzten Monaten, um das HIV-Risiko einzuschätzen. Beim HRQ-TLFB handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview zur Messung des Sexual- und Drogen-HIV-Risikoverhaltens. Es hat starke psychometrische Eigenschaften bei Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD).
Veränderung im Laufe der Zeit (3 und 6 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Bohnert, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34DA035331-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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