Turvallisuuden ja terveyden interventiohanke (SHIP)
Reseptimääräisen opioidien yliannostuksen ehkäisyvälineen kehittäminen riippuvuuksien hoidossa
Opioidilääkkeiden käyttö kivun hoitoon on lisääntynyt huomattavasti Yhdysvalloissa, ja määrättyjen opioidien keskimääräinen määrä on kasvanut 700 % vuosikymmenessä, noin 100 morfiinimilligrammaekvivalenteista (MME) henkilöä kohti ~ 700 MME:tä henkilöä kohti vuosina 1997–2007. . Opioideihin liittyvät haittavaikutukset, kuten lääketieteen ulkopuolinen käyttö, opioidien käyttöhäiriöt ja yliannostus, ovat lisääntyneet samanaikaisesti. Tämän seurauksena aikuisilla oli vuonna 2010 enemmän tahattomia myrkytyskuolemia kuin moottoriajoneuvojen kolareihin johtuvia kuolemia (32 723 vs. 32 640). Lisäksi opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon hakevien amerikkalaisten määrä on lisääntynyt; SAMHSA:n hoitojaksojen tietojoukossa reseptiopioidit olivat 142 782 henkilön ensisijainen väärinkäyttöaine vuonna 2009 verrattuna 22 637 henkilöön vuonna 1999, mikä merkitsee 530 % kasvua.
Tämän projektin erityiset tavoitteet ovat: (1) Jalostaa motivaatiota lisäävää ehkäisevää interventiota reseptiopioidien yliannostuksen riskin vähentämiseksi ja parantuneen havaitun yliannostusvasteen parantamiseksi riippuvuuksien hoidossa oleville riskipotilaille; (2) Suorittaa satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen, jossa verrataan reseptimääräistä opioidien yliannostuksen ehkäisyinterventiota riippuvuushoidossa olevien potilaiden tukeviin koulutusvalvontaolosuhteisiin, jotta: (a) saadaan tietoa satunnaistettujen kontrolloitujen toimenpiteiden toteutettavuudesta; ja (b) määrittää ensisijaisen (yliannostusriskikäyttäytymisen) ja välittävän/toissijaisen (todettu yliannostusvaste, omatehokkuus yliannostusriskin vähentämisessä, tieto yliannostuksen riskitekijöistä ja oireiden tunnistaminen) tulosten jakautuminen ja vaihtelevuus; ja (3) määrittää HIV-riskikäyttäytymisen muutosten jakautuminen ja vaihtelu (esim. reseptiopioidien injektioiden väheneminen) seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48327
- Community Programs, INC.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat CPI-hoidossa
- voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti itsemurha
- psykiatrinen tila, joka estää osallistumisen interventioon
- kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa, vapaaehtoista kirjallista suostumusta mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapeutin johtama lyhyt interventio (TBI)
Osallistujat saavat terapeutin johtamia, tietokoneavusteisia interventioistuntoja terapeutin kanssa.
Interventiot on suunniteltu käsittelemään ylilääketieteellistä opioidien käyttöä ja yliannostuksen riskikäyttäytymistä.
Tämä sisältää tarkastelun osallistujien vahvuuksista, arvoista ja tavoitteista; palaute opioidien käytöstä ja yliannostuksen riskikäyttäytymisestä; opioidien ja muiden huumeiden käytön sekä kykynsä saavuttaa tavoitteet ja arvot välinen ristiriita; ja "muutossuunnitelman" laatiminen jokaiselle osallistujalle.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Osallistujat saavat terapeutin johtamia, tietokoneavusteisia ohjausistuntoja terapeutin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliannostuksen riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä (3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Yliannostusriskikäyttäytymistä mitataan ajan mittaan tapahtuvan muutoksen suhteen käyttämällä nykyistä opioidiriippuvaista (COMM), yliannostuskokemusta, itsenäistä ja todistajaa (OESW), yliannostusriskikäyttäytymistä (ORB) ja aikajanan seurantaa (TLFB).
COMM on 8 kohdan asteikko, joka arvioi reseptilääkkeiden käyttöä viime kuukausina.
Sillä on hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus ja α=.93 aikaisemmissa tutkimuksissamme.
OESW on 11 kohdan asteikko, jossa arvioidaan viime kuukausien yliannostuskokemuksia (itse ja todistajia), jotka liittyvät huumeiden käyttöön ja psykososiaalisiin ominaisuuksiin.
ORB on 27 pisteen asteikko, joka arvioi reseptiopioidien käyttöä, riippuen käytetyn opioidin annoksesta ja tyypistä, yhdistelmästä muiden aineiden kanssa, reitillä ja jos niitä käytetään yksinään.
TLFB on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan alkoholin ja huumeiden käyttöä.
Tämän laitteen testi-uudelleentestauksen luotettavuus on > 0,86.
Kaikki nämä toimenpiteet on validoitu.
|
Muutos ajan myötä (3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
|
HIV-riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä (3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
HIV-riskikäyttäytymisen muuttuminen ajan myötä mitataan käyttämällä HIV-riskikäyttäytymisasteikkoa (HRBS), HIV-testausta (HT), seksuaalista käyttäytymistä (SB) ja HIV-riskikyselyä - aikajanan seurantaa (HRQ-TLFB).
HRBS on 6 pisteen asteikko, joka arvioi yksittäisen HIV-riskin huumeidenkäytön osalta.
Se on johdettu 11 kohdan asteikosta, joka arvioi sekä huumeiden että seksuaalisen HIV-riskikäyttäytymisen, ja sen testin uudelleentestauksen luotettavuus on > 0,85.
HT on 4 pisteen asteikko, jossa arvioidaan testaushistoriaa ja tietoa omasta HIV-statuksesta.
SB on 30 kohdan asteikko, joka arvioi seksuaalista riskikäyttäytymistä viime kuukausina HIV-riskin arvioimiseksi.
HRQ-TLFB on puolirakenteinen haastattelu, joka mittaa sukupuoleen ja huumeiden HIV-riskikäyttäytymistä.
Sillä on vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia niiden keskuudessa, joilla on päihdehäiriöitä (SUD).
|
Muutos ajan myötä (3 ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Bohnert, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34DA035331-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .