Projeto de Intervenção em Segurança e Saúde (SHIP)
Desenvolvendo uma intervenção de prevenção de overdose de opioides prescritos no tratamento de vícios
O uso de medicamentos opioides para o tratamento da dor aumentou muito nos EUA, com a quantidade média de opioides prescritos aumentando 700% em uma década, de ~100 equivalentes de miligramas de morfina (MME) por pessoa para ~700 MME por pessoa de 1997 a 2007 . Houve aumentos simultâneos nos resultados adversos relacionados aos opioides, como uso extramédico, transtornos por uso de opioides e overdose. Como resultado, houve mais mortes por envenenamento não intencional do que mortes devido a acidentes automobilísticos entre adultos em 2010 (32.723 vs. 32.640). Além disso, aumentou o número de americanos que procuram tratamento para transtornos por uso de opioides; no conjunto de dados de episódios de tratamento da SAMHSA, os opioides prescritos foram a principal substância de abuso para 142.782 indivíduos em 2009, em comparação com 22.637 em 1999, um aumento de 530%.
Os objetivos específicos deste projeto são: (1) Refinar uma intervenção de prevenção de aumento motivacional para redução do risco de overdose de opioides prescritos e melhor resposta à overdose testemunhada para pacientes em risco em tratamento de dependências; (2) Realizar um estudo piloto randomizado controlado comparando a intervenção de prevenção de overdose de opioides prescritos a uma condição de controle educacional de apoio para pacientes em tratamento de vícios para: (a) obter informações sobre a viabilidade de procedimentos controlados randomizados; e (b) determinar a distribuição e variabilidade dos resultados primários (comportamentos de risco de overdose) e mediadores/secundários (resposta testemunhada à overdose, autoeficácia para reduzir o risco de overdose, conhecimento dos fatores de risco de overdose e reconhecimento de sintomas); e (3) Determinar a distribuição e variabilidade nas mudanças nos comportamentos de risco do HIV (por exemplo, reduções na injeção de opioides prescritos) ao longo do acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48327
- Community Programs, INC.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais em tratamento no CPI
- capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- suicídio agudo
- condição psiquiátrica que impede a participação na intervenção
- incapacidade de falar e entender inglês
- incapacidade de dar consentimento informado, voluntário e por escrito por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção Breve Conduzida por Terapeuta (TBI)
Os participantes receberão sessões de intervenção assistidas por computador e conduzidas por terapeutas com um terapeuta.
As intervenções são projetadas para abordar o uso de opioides com prescrição extramédica e comportamentos de risco de overdose.
Isso inclui uma revisão dos pontos fortes, valores e objetivos dos participantes; feedback sobre o uso de opioides e comportamentos de risco de overdose; desenvolver uma discrepância entre o uso de opioides e outras drogas e a capacidade de atingir metas e valores; e a formulação de um "plano de mudança" para cada participante.
|
|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes receberão sessões de controle conduzidas por terapeutas e assistidas por computador com um terapeuta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento de risco de overdose
Prazo: Mudança ao longo do tempo (3 e 6 meses após a linha de base)
|
O comportamento de risco de overdose será medido quanto à mudança ao longo do tempo usando a Medida Atual de Uso Indevido de Opioides (COMM), Experiência de Overdose, Auto e Testemunho (OESW), Comportamento de Risco de Overdose (ORB) e Acompanhamento da Linha do Tempo (TLFB).
A COMM é uma escala de 8 itens que avalia o uso de medicamentos prescritos para dor nos últimos meses.
Tem uma boa confiabilidade teste-reteste e um α=0,93 em nossos estudos anteriores.
A OESW é uma escala de 11 itens que avaliam experiências com overdoses nos últimos meses (próprias e presenciadas) relacionadas ao uso de drogas e características psicossociais.
O ORB é uma escala de 27 itens que avalia o uso de opioides prescritos, específico para a dose e tipo de opioide usado, combinação com outras substâncias, via e se usa sozinho.
O TLFB é uma entrevista semiestruturada que avalia o uso de álcool e drogas.
Este instrumento tem confiabilidade teste-reteste >0,86.
Todas essas medidas foram validadas.
|
Mudança ao longo do tempo (3 e 6 meses após a linha de base)
|
|
Comportamento de risco para HIV
Prazo: Mudança ao longo do tempo (3 e 6 meses após a linha de base)
|
O comportamento de risco de HIV será medido para mudança ao longo do tempo usando a Escala de Comportamento de Risco de HIV (HRBS), teste de HIV (HT), Comportamentos Sexuais (SB) e Questionário de Risco de HIV - Acompanhamento de Linha do Tempo (HRQ-TLFB).
A HRBS é uma escala de 6 itens que avalia o risco individual de HIV em relação ao uso de drogas.
É derivado de uma escala de 11 itens que avalia comportamentos de risco de HIV relacionados a drogas e sexo, e tem confiabilidade teste-reteste >0,85.
O HT é uma escala de 4 itens que avalia o histórico de testes e o conhecimento do próprio estado de HIV.
O SB é uma escala de 30 itens que avalia o comportamento sexual de risco nos últimos meses para avaliar o risco de HIV.
O HRQ-TLFB é uma entrevista semiestruturada que mede o comportamento de risco para o HIV relacionado a sexo e drogas.
Tem fortes propriedades psicométricas entre aqueles com transtornos por uso de substâncias (SUD).
|
Mudança ao longo do tempo (3 e 6 meses após a linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Bohnert, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA035331-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .